Proksimaalinen versus total gastrektomia paikallisesti edenneelle Siewert tyypin II-III gastroesofageaalisen liitoksen syövälle (SIEWERT-RCT)
Monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokliininen tutkimus, jossa verrataan proksimaalista gastrektomiaa ja kokonaan gastrektomiaa potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt Siewert-tyypin II-III gastroesofageaaliliitoksen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syövät edustavat haastavaa onkologista kokonaisuutta, erityisesti paikallisesti edenneiden Siewert-tyypin II–III-kasvainten potilailla. Kokomahanpoisto on perinteisesti pidetty standardikirurgisena hoidossa; kuitenkin yläosan mahanpoisto on herättänyt kasvavaa kiinnostusta viime vuosina mahdollisten etujen vuoksi leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa tuloksissa ja vähentyneessä kirurgisessa sairastuvuudessa. Siitä huolimatta epäilykset pysyvät onkologisen puhdistuksen ja imusolmukkeiden poiston riittävyydestä yläosan mahanpoistossa.
Tämä monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yläosan mahanpoiston turvallisuutta, toteutettavuutta ja onkologisia tuloksia verrattuna kokomahanpoistoon paikallisesti edenneen Siewert-tyypin II–III-ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syövän potilailla. Potilaat, joille on diagnosoitu endoskooppisen ja histopatologisen arvioinnin kautta ja jotka on katsottu leikattaviksi monialaisen kasvainryhmän keskustelun jälkeen, sisällytetään tutkimukseen. Tietoiseen suostumukseen perustuen osallistujat satunnaistetaan rinnakkaissuunnittelussa joko yläosan mahanpoistoon tai kokomahanpoistoon D2-imusolmukepoiston kanssa. Kirurgiset toimenpiteet voidaan suorittaa avoimen, laparoskooppisen tai robotin avulla tehdyn leikkauksen menetelmin kirurgin mieltymyksen ja potilaan soveltuvuuden perusteella.
Perustason demografiset ominaisuudet, leikkauksen ympäristömuuttujat, patologiset löydökset, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus sekä pitkän aikavälin onkologiset tulokset tallennetaan prospektiivisesti. Ensisijainen päätepiste on 3-vuotinen tautivapaa selviytyminen, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuolleisuus ja metastasoituneiden imusolmukkeiden lukumäärä. Potilaita seurataan ennalta määrätyin väliajoin jopa viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan korkeatasoisia näyttöä ohjaamaan kirurgista päätöksentekoa paikallisesti edenneiden ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syöpien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Turgut Donmez, MD
- Puhelinnumero: +90 5347400967
- Sähköposti: surgeont73@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tolga Dinc, MD
- Puhelinnumero: +90 5324812275
- Sähköposti: tolga_dr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Rekrytointi
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Turgut Donmez, MD
- Puhelinnumero: +905347400967
- Sähköposti: surgeont73@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–90 vuotta
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt Siewert-tyypin II–III gastroesofageaalisen liitoksen syöpä
- Leikkausta soveltuvaksi arvioitu moniammatillisen syöpätyöryhmän arvioinnin jälkeen
- Soveltuu parantavaan leikkaushoitoon D2-imusolmukkeiden poistolla
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Varhaisvaiheen gastroesofageaalisen liitoksen syöpä
- Mahasyövät, jotka sijaitsevat antrumissa tai korpuksessa
- Vakava anestesiariski (ASA-luokka IV tai korkeampi)
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proksimaalinen gastrektomia
Potilaat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, käyvät läpi proksimaalisen gastrektomian D2-lymfadenektomian kanssa.
Kirurginen lähestymistapa (avoin, laparoskooppinen tai robotoitu) valitaan potilaan soveltuvuuden ja kirurgin mieltymyksen mukaan.
|
Proksimaalinen gastrektomia D2-lymfadenektomialla, joka sisältää proksimaalisen mahalaukun ja ruokatorven ja mahalaukun liitoksen resektion.
Rekonstruktio suoritetaan käyttäen ruokatorven ja mahalaukun tai ruokatorven ja ohutsuolen anastomoottia kirurgin mieltymysten mukaan.
Toimenpide voidaan suorittaa avoimena, laparoskooppisena tai robotisena menetelmänä potilaan soveltuvuudesta riippuen.
|
|
Active Comparator: Kokovatsanpoisto
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, käyvät läpi kokovatsanpoiston D2-imusolmukkeiden poiston kanssa.
Kirurginen lähestymistapa (avoin, laparoskooppinen tai robotoitu) valitaan potilaan soveltuvuuden ja kirurgin mieltymyksen mukaan.
|
Kokonaan gastrektomia D2-imusolmukkeiden poistolla, joka sisältää mahalaukun täydellisen poiston, jota seuraa ruokatorvi-ohutsuoliyhteys. Kirurginen lähestymistapa (avoin, laparoskooppinen tai robottikirurginen) valitaan potilaan soveltuvuuden ja kirurgin mieltymyksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tautivapaa elossaolo määriteltynä ajanjaksona leikkauksesta kasvaimen uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, kirurginen alueinfektio, verenvuoto ja keuhkosairaudet.
|
90 päivää
|
|
Metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä
|
Leikkauksen aikana poistettujen patologisesti vahvistettujen etäpesäkkeiden kokonaismäärä.
|
Leikkauksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIEWERT-RCT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .