- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482566
Gastrectomia Proximal Versus Gastrectomia Total para Cancro da Junção Gastroesofágica de Siewert Tipo II-III Localmente Avançado (SIEWERT-RCT)
Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Duplamente Cego Comparando Gastrectomia Proximal e Gastrectomia Total em Doentes com Cancro Gastroesofágico Localmente Avançado do Tipo II-III de Siewert
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cancros da junção gastroesofágica representam uma entidade oncológica desafiadora, particularmente em doentes com tumores localmente avançados de Siewert tipo II-III. A gastrectomia total tem sido tradicionalmente considerada o tratamento cirúrgico padrão; no entanto, a gastrectomia proximal tem ganho interesse crescente nos últimos anos devido a potenciais vantagens nos resultados funcionais pós-operatórios e à redução da morbilidade cirúrgica. No entanto, persistem preocupações quanto à adequação da limpeza oncológica e da disseção dos gânglios linfáticos com a gastrectomia proximal.
Este ensaio clínico prospetivo randomizado multicêntrico foi concebido para avaliar a segurança, a viabilidade e os resultados oncológicos da gastrectomia proximal em comparação com a gastrectomia total em doentes com cancro localmente avançado da junção gastroesofágica de Siewert tipo II-III. Serão incluídos doentes diagnosticados através de avaliação endoscópica e histopatológica e considerados operáveis após discussão multidisciplinar em reunião de tumor. Após consentimento informado, os participantes serão randomizados num desenho paralelo para submeterem-se a gastrectomia proximal ou gastrectomia total com disseção de gânglios linfáticos D2. Os procedimentos cirúrgicos podem ser realizados por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica, conforme preferência do cirurgião e adequação do doente.
As características demográficas basais, variáveis perioperatórias, achados patológicos, morbilidade e mortalidade pós-operatórias e resultados oncológicos a longo prazo serão registados prospetivamente. O endpoint primário é a sobrevivência livre de doença aos 3 anos, enquanto os endpoints secundários incluem complicações pós-operatórias, mortalidade e o número de gânglios linfáticos metastáticos. Os doentes serão seguidos em intervalos pré-definidos até cinco anos após a cirurgia. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência de alto nível para orientar a tomada de decisão cirúrgica no tratamento dos cancros localmente avançados da junção gastroesofágica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Turgut Donmez, MD
- Número de telefone: +90 5347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tolga Dinc, MD
- Número de telefone: +90 5324812275
- E-mail: tolga_dr@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Contato:
- Turgut Donmez, MD
- Número de telefone: +905347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos
- Cancro da junção gastroesofágica localmente avançado tipo II-III de Siewert confirmado histologicamente
- Considerado operável após avaliação multidisciplinar do conselho de tumor
- Candidato a ressecção cirúrgica curativa com linfadenectomia D2
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cancro da junção gastroesofágico em estágio inicial
- Cancros gástricos localizados no antro ou corpo
- Risco anestésico grave (classe ASA IV ou superior)
- Gravidez
- Pacientes que não estão dispostos ou não conseguem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia Proximal
Os doentes randomizados para este braço serão submetidos a gastrectomia proximal com linfadenectomia D2.
A abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica ou robótica) será selecionada de acordo com a adequação do doente e a preferência do cirurgião.
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Gastrectomia proximal com linfadenectomia D2 envolvendo a ressecção do estômago proximal e da junção gastroesofágica.
A reconstrução será realizada utilizando anastomose esofagogástrica ou esofagojejunal de acordo com a preferência do cirurgião.
O procedimento pode ser realizado por via aberta, laparoscópica ou robótica, dependendo da adequação do paciente.
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Comparador Ativo: Gastrectomia Total
Os doentes randomizados para este braço serão submetidos a gastrectomia total com linfadenectomia D2.
A abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica ou robótica) será selecionada de acordo com a adequação do doente e a preferência do cirurgião.
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Gastrectomia total com linfadenectomia D2 envolvendo a remoção completa do estômago, seguida de reconstrução esofagojejunal.
A abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica ou robótica) será selecionada de acordo com a adequação do paciente e a preferência do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença a 3 Anos
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência livre de doença definida como o tempo desde a cirurgia até à recorrência do tumor ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Pós-operatória
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas ocorrida nos 90 dias após a cirurgia.
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90 dias
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 90 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo fuga anastomótica, infeção do local cirúrgico, hemorragia e complicações pulmonares.
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90 dias
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Número de Gânglios Linfáticos Metastáticos
Prazo: No momento da cirurgia
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Número total de gânglios linfáticos metastáticos confirmados patologicamente recuperados durante a cirurgia.
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No momento da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIEWERT-RCT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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