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Gastrectomia Proximal Versus Gastrectomia Total para Cancro da Junção Gastroesofágica de Siewert Tipo II-III Localmente Avançado (SIEWERT-RCT)

18 de março de 2026 atualizado por: Nurettin Şahin

Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Duplamente Cego Comparando Gastrectomia Proximal e Gastrectomia Total em Doentes com Cancro Gastroesofágico Localmente Avançado do Tipo II-III de Siewert

Este ensaio clínico prospectivo multicêntrico randomizado tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia oncológica da gastrectomia proximal e da gastrectomia total em doentes com cancro da junção gastroesofágica localmente avançado Siewert tipo II-III. Os doentes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos para realizar gastrectomia proximal ou gastrectomia total através de abordagens cirúrgicas abertas, laparoscópicas ou robóticas, de acordo com a adequação clínica. O desfecho primário do estudo é a sobrevivência livre de doença aos 3 anos. Os desfechos secundários incluem mortalidade pós-operatória, complicações pós-operatórias e o número de gânglios linfáticos metastáticos recolhidos. Os doentes serão acompanhados até cinco anos após a cirurgia para avaliar os resultados oncológicos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cancros da junção gastroesofágica representam uma entidade oncológica desafiadora, particularmente em doentes com tumores localmente avançados de Siewert tipo II-III. A gastrectomia total tem sido tradicionalmente considerada o tratamento cirúrgico padrão; no entanto, a gastrectomia proximal tem ganho interesse crescente nos últimos anos devido a potenciais vantagens nos resultados funcionais pós-operatórios e à redução da morbilidade cirúrgica. No entanto, persistem preocupações quanto à adequação da limpeza oncológica e da disseção dos gânglios linfáticos com a gastrectomia proximal.

Este ensaio clínico prospetivo randomizado multicêntrico foi concebido para avaliar a segurança, a viabilidade e os resultados oncológicos da gastrectomia proximal em comparação com a gastrectomia total em doentes com cancro localmente avançado da junção gastroesofágica de Siewert tipo II-III. Serão incluídos doentes diagnosticados através de avaliação endoscópica e histopatológica e considerados operáveis após discussão multidisciplinar em reunião de tumor. Após consentimento informado, os participantes serão randomizados num desenho paralelo para submeterem-se a gastrectomia proximal ou gastrectomia total com disseção de gânglios linfáticos D2. Os procedimentos cirúrgicos podem ser realizados por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica, conforme preferência do cirurgião e adequação do doente.

As características demográficas basais, variáveis perioperatórias, achados patológicos, morbilidade e mortalidade pós-operatórias e resultados oncológicos a longo prazo serão registados prospetivamente. O endpoint primário é a sobrevivência livre de doença aos 3 anos, enquanto os endpoints secundários incluem complicações pós-operatórias, mortalidade e o número de gânglios linfáticos metastáticos. Os doentes serão seguidos em intervalos pré-definidos até cinco anos após a cirurgia. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência de alto nível para orientar a tomada de decisão cirúrgica no tratamento dos cancros localmente avançados da junção gastroesofágica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
        • Recrutamento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 90 anos
  • Cancro da junção gastroesofágica localmente avançado tipo II-III de Siewert confirmado histologicamente
  • Considerado operável após avaliação multidisciplinar do conselho de tumor
  • Candidato a ressecção cirúrgica curativa com linfadenectomia D2
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da junção gastroesofágico em estágio inicial
  • Cancros gástricos localizados no antro ou corpo
  • Risco anestésico grave (classe ASA IV ou superior)
  • Gravidez
  • Pacientes que não estão dispostos ou não conseguem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia Proximal
Os doentes randomizados para este braço serão submetidos a gastrectomia proximal com linfadenectomia D2. A abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica ou robótica) será selecionada de acordo com a adequação do doente e a preferência do cirurgião.
Gastrectomia proximal com linfadenectomia D2 envolvendo a ressecção do estômago proximal e da junção gastroesofágica. A reconstrução será realizada utilizando anastomose esofagogástrica ou esofagojejunal de acordo com a preferência do cirurgião. O procedimento pode ser realizado por via aberta, laparoscópica ou robótica, dependendo da adequação do paciente.
Comparador Ativo: Gastrectomia Total
Os doentes randomizados para este braço serão submetidos a gastrectomia total com linfadenectomia D2. A abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica ou robótica) será selecionada de acordo com a adequação do doente e a preferência do cirurgião.
Gastrectomia total com linfadenectomia D2 envolvendo a remoção completa do estômago, seguida de reconstrução esofagojejunal. A abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica ou robótica) será selecionada de acordo com a adequação do paciente e a preferência do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença a 3 Anos
Prazo: 3 anos
Sobrevivência livre de doença definida como o tempo desde a cirurgia até à recorrência do tumor ou morte por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Pós-operatória
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas ocorrida nos 90 dias após a cirurgia.
90 dias
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 90 dias
Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo fuga anastomótica, infeção do local cirúrgico, hemorragia e complicações pulmonares.
90 dias
Número de Gânglios Linfáticos Metastáticos
Prazo: No momento da cirurgia
Número total de gânglios linfáticos metastáticos confirmados patologicamente recuperados durante a cirurgia.
No momento da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
  • Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os planos de partilha de dados individuais dos participantes ainda não foram finalizados. A partilha de dados será considerada após a conclusão do estudo e a publicação primária dos resultados, de acordo com as políticas institucionais, as aprovações éticas e os regulamentos aplicáveis de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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