Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проксимальная гастрэктомия против тотальной гастрэктомии при местно-распространенном раке гастроэзофагеального перехода типа II-III по Зиверту (SIEWERT-RCT)

18 марта 2026 г. обновлено: Nurettin Şahin

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее проксимальную гастрэктомию и тотальную гастрэктомию у пациентов с местно-распространённым раком гастроэзофагеального перехода Сиверта II–III типа

Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение безопасности и онкологической эффективности проксимальной гастрэктомии и тотальной гастрэктомии у пациентов с местнораспространенным раком гастроэзофагеального перехода Siewert II-III типа. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для прохождения либо проксимальной гастрэктомии, либо тотальной гастрэктомии с использованием открытого, лапароскопического или роботизированного хирургического доступа в соответствии с клинической целесообразностью. Основным результатом исследования является 3-летняя безрецидивная выживаемость. Вторичные результаты включают послеоперационную смертность, послеоперационные осложнения и количество удаленных метастатических лимфатических узлов. Пациенты будут находиться под наблюдением до пяти лет после операции для оценки долгосрочных онкологических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак гастроэзофагеального перехода представляет собой сложную онкологическую сущность, особенно у пациентов с локально-распространенными опухолями Зиверта II–III типов. Тотальная гастрэктомия традиционно считалась стандартным хирургическим лечением; однако проксимальная гастрэктомия вызывает всё больший интерес в последние годы благодаря потенциальным преимуществам в послеоперационных функциональных результатах и сниженной хирургической заболеваемости. Тем не менее сохраняются опасения относительно адекватности онкологического удаления и диссекции лимфатических узлов при проксимальной гастрэктомии.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки безопасности, осуществимости и онкологических результатов проксимальной гастрэктомии по сравнению с тотальной гастрэктомией у пациентов с локально-распространенным раком гастроэзофагеального перехода Зиверта II–III типов. Будут включены пациенты с диагнозом, установленным с помощью эндоскопической и гистопатологической оценки, и признанные операбельными после обсуждения на междисциплинарном онкологическом консилиуме. После получения информированного согласия участники будут рандомизированы по параллельному дизайну для прохождения либо проксимальной гастрэктомии, либо тотальной гастрэктомии с D2 лимфодиссекцией. Хирургические процедуры могут выполняться открытым, лапароскопическим или роботизированным способами в зависимости от предпочтений хирурга и пригодности пациента.

Базовые демографические характеристики, интраоперационные и послеоперационные переменные, патологические находки, послеоперационная заболеваемость и смертность, а также долгосрочные онкологические результаты будут проспективно регистрироваться. Первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость, тогда как вторичные конечные точки включают послеоперационные осложнения, смертность и количество метастатических лимфатических узлов. Пациенты будут наблюдаться в предопределенные интервалы до пяти лет после операции. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства высокого уровня для руководства хирургическим принятием решений при лечении локально-распространенного рака гастроэзофагеального перехода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Turgut Donmez, MD
  • Номер телефона: +90 5347400967
  • Электронная почта: surgeont73@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tolga Dinc, MD
  • Номер телефона: +90 5324812275
  • Электронная почта: tolga_dr@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Рекрутинг
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Turgut Donmez, MD
          • Номер телефона: +905347400967
          • Электронная почта: surgeont73@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет
  • Гистологически подтверждённый местно-распространённый рак гастроэзофагеального перехода по классификации Зиверта II–III типа
  • Рассматривается как операбельный после оценки мультидисциплинарным онкологическим консилиумом
  • Кандидат на радикальное хирургическое удаление с D2 лимфаденэктомией
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Ранняя стадия рака гастроэзофагеального перехода
  • Рак желудка, расположенный в антральном отделе или теле желудка
  • Высокий анестезиологический риск (класс ASA IV или выше)
  • Беременность
  • Пациенты, не желающие или не способные предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проксимальная гастрэктомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут проксимальную гастрэктомию с D2 лимфодиссекцией. Хирургический подход (открытый, лапароскопический или роботизированный) будет выбран в соответствии с пригодностью пациента и предпочтением хирурга.
Процедура: Проксимальная гастрэктомия
Проксимальная гастрэктомия с D2 лимфаденэктомией, включающая резекцию проксимального отдела желудка и гастроэзофагеального перехода. Реконструкция будет выполнена с использованием эзофагогастрального или эзофагоеюнального анастомоза в соответствии с предпочтениями хирурга. Процедура может быть выполнена открытым, лапароскопическим или роботизированным доступом в зависимости от состояния пациента.
Активный компаратор: Тотальная гастрэктомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут тотальную гастрэктомию с D2 лимфаденэктомией. Хирургический подход (открытый, лапароскопический или роботизированный) будет выбран в соответствии с пригодностью пациента и предпочтением хирурга.
Процедура: Тотальная гастрэктомия
Тотальная гастрэктомия с D2 лимфаденэктомией, включающая полное удаление желудка с последующей эзофагоеюнальной реконструкцией. Хирургический доступ (открытый, лапароскопический или роботизированный) будет выбран в соответствии с пригодностью пациента и предпочтением хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость, определяемая как период от операции до рецидива опухоли или смерти от любой причины.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная летальность
Временное ограничение: 90 дней
Общая смертность, возникающая в течение 90 дней после операции.
90 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Частота послеоперационных осложнений, включая несостоятельность анастомоза, инфекцию области хирургического вмешательства, кровотечение и легочные осложнения.
90 дней
Количество метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: В момент операции
Общее количество патологически подтвержденных метастатических лимфатических узлов, извлеченных во время операции.
В момент операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nurettin Şahin

Соавторы

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Istanbul University - Cerrahpasa

Следователи

  • Главный следователь: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
  • Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIEWERT-RCT-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Планы по обмену данными отдельных участников еще не окончательно определены. Обмен данными будет рассмотрен после завершения исследования и первичной публикации результатов в соответствии с институциональными политиками, этическими одобрениями и применимыми нормативными актами о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться