Gastrektomia proksymalna a całkowita w miejscowo zaawansowanym raku przełykowo-żołądkowym typu II-III według Siewerta (SIEWERT-RCT)
Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące gastrektomię proksymalną i całkowitą gastrektomię u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełykowo-żołądkowym typu Siewert II-III
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raki połączenia żołądkowo-przełykowego stanowią trudną jednostkę onkologiczną, szczególnie u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi guzami typu II-III według Siewerta. Całkowita gastrektomia była tradycyjnie uważana za standardowe leczenie chirurgiczne; jednakże, gastrektomia proksymalna zyskała coraz większe zainteresowanie w ostatnich latach ze względu na potencjalne korzyści w funkcjonalnych wynikach pooperacyjnych i zmniejszoną śmiertelność chirurgiczną. Mimo to, istnieją obawy dotyczące adekwatności onkologicznej czystości i limfadenektomii przy gastrektomii proksymalnej.
To wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wyników onkologicznych gastrektomii proksymalnej w porównaniu z całkowitą gastrektomią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego typu II-III według Siewerta. Pacjenci zdiagnozowani za pomocą endoskopowej i histopatologicznej oceny oraz uznani za operacyjnych po dyskusji w wielodyscyplinarnym zespole ds. nowotworów zostaną włączeni. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną randomizowani w równoległym projekcie do poddania się gastrektomii proksymalnej lub całkowitej gastrektomii z limfadenektomią D2. Procedury chirurgiczne mogą być wykonane za pomocą otwartego, laparoskopowego lub robotycznego podejścia, w zależności od preferencji chirurga i przydatności pacjenta.
Podstawowe charakterystyki demograficzne, zmienne okołooperacyjne, wyniki patologiczne, pooperacyjna chorobowość i śmiertelność oraz długoterminowe wyniki onkologiczne będą prospektywnie rejestrowane. Głównym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby, podczas gdy drugorzędne punkty końcowe obejmują powikłania pooperacyjne, śmiertelność oraz liczbę przerzutowych węzłów chłonnych. Pacjenci będą obserwowani w ustalonych odstępach czasu do pięciu lat po operacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów do kierowania decyzjami chirurgicznymi w leczeniu miejscowo zaawansowanych raków połączenia żołądkowo-przełykowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Turgut Donmez, MD
- Numer telefonu: +90 5347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tolga Dinc, MD
- Numer telefonu: +90 5324812275
- E-mail: tolga_dr@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Rekrutacyjny
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Turgut Donmez, MD
- Numer telefonu: +905347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 90 lat
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak połączenia żołądkowo-przełykowego typu II-III według Siewerta
- Uznany za operacyjny po ocenie przez wielodyscyplinarny zespół onkologiczny
- Kandydat do radykalnej resekcji chirurgicznej z limfadenektomią D2
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wczesny rak połączenia żołądkowo-przełykowego
- Raki żołądka zlokalizowane w odźwierniku lub trzonie
- Wysokie ryzyko anestezjologiczne (klasa ASA IV lub wyższa)
- Ciaża
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proksymalna Gastrektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia poddani zostaną gastrektomii proksymalnej z limfadenektomią D2.
Dostęp chirurgiczny (otwarty, laparoskopowy lub robotyczny) zostanie wybrany zgodnie z przydatnością pacjenta i preferencjami chirurga.
|
Proksymalna gastrektomia z limfadenektomią D2 obejmująca resekcję proksymalnej części żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
Rekonstrukcja zostanie wykonana przy użyciu zespolenia przełykowo-żołądkowego lub przełykowo-czczego zgodnie z preferencjami chirurga.
Zabieg może być wykonany metodą otwartą, laparoskopową lub robotyczną w zależności od przydatności pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Całkowita gastrektomia
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy przejdą całkowitą gastrektomię z limfadenektomią D2.
Sposób operacyjny (otwarty, laparoskopowy lub robotyczny) będzie wybierany zgodnie z przydatnością pacjenta i preferencjami chirurga.
|
Totalna gastrektomia z limfadenektomią D2 obejmująca całkowite usunięcie żołądka, a następnie rekonstrukcję przełykowo-czczej.
Podejście chirurgiczne (otwarte, laparoskopowe lub robotyczne) zostanie wybrane zgodnie z przydatnością pacjenta i preferencjami chirurga. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez choroby zdefiniowane jako czas od zabiegu chirurgicznego do nawrotu nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita śmiertelność występująca w ciągu 90 dni po operacji.
|
90 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym nieszczelności zespolenia, zakażenia miejsca operowanego, krwawienia i powikłań płucnych.
|
90 dni
|
|
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Całkowita liczba patologicznie potwierdzonych przerzutowych węzłów chłonnych pobranych podczas operacji.
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIEWERT-RCT-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .