慢性副鼻腔炎を伴う鼻茸（CRSwNP）患者におけるStapokibart注射の研究
2026年6月3日 更新者：Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
CRSwNP患者におけるスタポキバート注射の前向き研究。
本研究は、CRSwNP患者におけるStapokibart注射剤の安全性を評価するためのオープンラベル前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRSwNP（中国特有の処方情報に従って）に対してスタポキバート注射で治療を受けた参加者。
説明
適格基準：
- 研究参加時にインフォームド・コンセント時点で18歳以上の参加者であり、研究参加前に研究への参加について自発的なインフォームド・コンセントを提供する。
- 参加者の研究参加前に、かつ参加者の研究参加とは独立して、CRSwNPに対するStapokibart注射による治療を決定した医師の判断（中国特有の処方情報に基づく）。
除外基準：
- Stapokibart注射に対するアレルギー反応の既知の既往歴がある。
- 現在または計画中に介入的臨床試験に参加している参加者。
- 血液悪性腫瘍を有する参加者。
- 妊娠中の女性。
- 試験責任医師の意見において、参加者の研究参加能力を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
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皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（ADR）の発生率。
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
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有害事象および重篤な有害事象の件数（規制活動のための医薬品用語集（MedDRA）に基づき分類）
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登録から52週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月29日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM310-102302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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