Um Estudo da Injeção de Stapokibart em Doentes com Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais (CRSwNP).
3 de junho de 2026 atualizado por: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Um Estudo Prospectivo da Injeção de Stapokibart em Doentes com CRSwNP.
Este estudo é um estudo aberto e prospetivo para avaliar a segurança da Injeção de Stapokibart em indivíduos com CRSwNP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participante que é tratado com a Injeção de Stapokibart para CRSwNP (de acordo com as informações de prescrição específicas da China).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais à data do consentimento informado e que forneçam consentimento informado voluntário para participar no estudo antes da inclusão no estudo.
- Decisão do médico de tratar o participante com Injeção de Stapokibart para CRSwNP (de acordo com as informações de prescrição específicas da China) tomada antes e independentemente da participação do participante no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico conhecido de reação alérgica à Injeção de Stapokibart.
- Participantes que atualmente ou planeiem participar em qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Participantes com neoplasias hematológicas.
- Mulheres grávidas.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a capacidade do participante de participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de reações adversas (ADR).
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves, categorizados de acordo com o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM310-102302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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