Badanie zastrzyku Stapokibartu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP).
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Prospektywne badanie iniekcji Stapokibartu u pacjentów z CRSwNP.
To badanie jest otwarte, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania zastrzyku Stapokibart u pacjentów z CRSwNP.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnik, który jest leczony za pomocą zastrzyków Stapokibart na CRSwNP (zgodnie z informacją o przepisywaniu specyficzną dla Chin).
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody oraz dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu przed włączeniem do badania.
- Decyzja lekarza o leczeniu uczestnika zastrzykiem Stapokibartu dla CRSwNP (zgodnie z informacją o przepisywaniu specyficzną dla Chin) podjęta przed i niezależnie od udziału uczestnika w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia reakcji alergicznej na zastrzyk Stapokibartu.
- Uczestnicy obecnie lub planujący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi.
- Kobiety w ciąży.
- Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
iniekcja podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji (ADR).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z medycznym słownikiem działań regulacyjnych (MedDRA)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310-102302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .