Une étude de l'injection de Stapokibart chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
3 juin 2026 mis à jour par: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Une étude prospective sur l'injection de Stapokibart chez des patients atteints de CRSwNP.
Cette étude est une étude prospective ouverte visant à évaluer la sécurité de l'injection de Stapokibart chez des sujets atteints de CRSwNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participant qui sont traités par injection de Stapokibart pour la CRSwNP (selon les informations spécifiques de prescription en Chine).
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé et fournissant un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude avant leur inclusion dans l'étude.
- Décision du médecin de traiter le participant avec l'injection de Stapokibart pour la CRSwNP (selon les informations de prescription spécifiques à la Chine) prise avant et indépendamment de la participation du participant à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de réaction allergique à l'injection de Stapokibart.
- Participants participant actuellement ou prévoyant de participer à tout essai clinique interventionnel.
- Participants atteints d'hémopathies malignes.
- Femmes enceintes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence des effets indésirables (EI).
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, catégorisés selon le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310-102302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .