Een onderzoek naar Stapokibart-injectie bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
3 juni 2026 bijgewerkt door: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Een prospectieve studie van Stapokibart-injectie bij patiënten met CRSwNP.
Dit onderzoek is een open-label, prospectief onderzoek om de veiligheid van Stapokibart-injectie te evalueren bij patiënten met CRSwNP.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemer die wordt behandeld met Stapokibart-injectie voor CRSwNP (volgens de China-specifieke voorschrijfinformatie).
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming en die vrijwillig geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie vóór inclusie in de studie.
- Beslissing van de arts om de deelnemer te behandelen met Stapokibart-injectie voor CRSwNP (volgens de China-specifieke voorschrijfinformatie) genomen vóór en onafhankelijk van de deelname van de deelnemer aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van allergische reactie op Stapokibart-injectie.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan enige interventionele klinische studie.
- Deelnemers met hematologische maligniteiten.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan de studie kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen (ADR).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, gecategoriseerd volgens medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM310-102302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .