Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce Stapokibartu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP).

3. června 2026 aktualizováno: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Prospektivní studie injekce Stapokibartu u pacientů s CRSwNP.

Tato studie je otevřená prospektivní studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti injekčního přípravku Stapokibart u pacientů s CRSwNP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkům, kteří jsou léčeni injekcí Stapokibartu pro CRSwNP (podle předpisových informací specifických pro Čínu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu a poskytnutí dobrovolného informovaného souhlasu k účasti ve studii před zařazením do studie.
  • Lékařské rozhodnutí léčit účastníka injekcí Stapokibartu pro CRSwNP (podle čínské předpisové informace) učiněné před a nezávisle na účasti účastníka ve studii.

Vylučovací kritéria:

  • Známá anamnéza alergické reakce na injekci Stapokibartu.
  • Účastníci, kteří se v současnosti účastní nebo plánují účastnit jakékoli intervenční klinické studie.
  • Účastníci s hematologickými malignitami.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Biologický: Stapokibart
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu nežádoucích reakcí (ADR).
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Počet nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí, kategorizovaných podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CM310-102302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRSWNP

Klinické studie na Stapokibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit