En studie av Stapokibart-injeksjon hos pasienter med kronisk rinosinitt med nesepolypper (CRSwNP).
3. juni 2026 oppdatert av: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
En prospektiv studie av Stapokibart-injeksjon hos pasienter med CRSwNP.
Denne studien er en åpen, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten til Stapokibart-injeksjon hos pasienter med CRSwNP.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltaker som er behandlet med Stapokibart-injeksjon for CRSwNP (i henhold til Kina-spesifikk forskrivningsinformasjon).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke og som gir frivillig informert samtykke til å delta i studien før inkludering i studien.
- Leges beslutning om å behandle deltakeren med Stapokibart-injeksjon for CRSwNP (i henhold til Kina-spesifikk forskrivningsinformasjon) tatt før og uavhengig av deltakerens deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med allergisk reaksjon på Stapokibart-injeksjon.
- Deltakere som for tiden deltar eller planlegger å delta i noen intervensjonell klinisk studie.
- Deltakere med hematologiske maligne sykdommer.
- Kvinner som er gravide.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre deltakerens evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger (ADR).
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 52 uker
|
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger, kategorisert i henhold til medisinsk ordbok for regulatorisk aktivitet (MedDRA)
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM310-102302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .