鎮静下消化管内視鏡検査におけるTHRIVE
2026年3月17日 更新者：Oznur Demiroluk、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
鎮静下消化管内視鏡検査中の酸素化、酸素予備指数、および低酸素血症に対するTHRIVE対標準鼻カニューレ
この前向き観察研究は、プロポフォール鎮静下で選択的診断的胃内視鏡検査を受ける患者において、標準的な鼻カニューレ（SNC）酸素補給と比較した経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）の有効性を評価することを目的としています。
主要評価項目は、手技中の低酸素血症（SpO₂＜93％が≧20秒間持続）の発生率です。
副次的評価項目には、気道介入の必要性、酸素予備指数（ORi）値、末梢酸素飽和度（SpO₂）レベル、および手技中に記録された血行動態パラメータが含まれます。
酸素供給方法は、研究チームとは独立して担当麻酔科医が選択しました。
調査の概要
詳細な説明
消化管内視鏡検査における手順的鎮静は、鎮静剤の薬理学的効果により、呼吸抑制、気道閉塞、低酸素血症のリスクを伴います。 標準的な鼻カニューレ（SNC）による酸素補給は広く使用されていますが、特に無呼吸発作時において、適切な吸入酸素濃度を保証する能力に限界があります。
THRIVE（経鼻加湿高速送気換気法）は、非侵襲的な鼻カニューレを介して、最大70 L/分の流量で加温加湿された酸素を供給します。 この高流量システムは、陽性鼻咽頭圧を発生させ、洗い流し効果によって解剖学的死腔を減少させ、呼気終末肺容量を増加させ、動脈血酸素飽和度の低下を遅らせることで安全な無呼吸時間を延長します。 これらの生理学的メカニズムは、鎮静下内視鏡検査中の標準的な低流量酸素投与に比べて、大きな利点を提供する可能性があります。
この単一施設前向き観察研究では、プロポフォール鎮静下で選択的診断的胃内視鏡検査を受ける成人患者（年齢≧18歳、ASA I-III、BMI＜35 kg/m²）を、連続的なSpO₂、ETCO₂、BIS、および非侵襲的酸素予備指数（ORi）モニタリングで監視しました。 補助酸素は、担当麻酔科医の判断に基づき、THRIVEで30 L/分、または標準鼻カニューレで10 L/分のいずれかで供給されました。 前酸素化は、誘導2分前に開始し、手技完了まで継続しました。 鎮静は、プロポフォール1-1.5 mg/kgをBIS 60-80を目標に維持し、必要に応じてフェンタニル0.5-1 mcg/kgを投与しました。 血行動態および呼吸パラメータは、ベースライン、誘導前、誘導後、術中、および手技終了時に記録されました。 気道介入は標準化され、無呼吸が≧20秒間継続するか、SpO₂が≧20秒間≦93%に低下した場合に適用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ASA身体状態分類I-IIIでBMI＜35kg/m²の18歳以上の成人患者で、単一の三次医療施設においてプロポフォール鎮静下での選択的診断的胃内視鏡検査を予定している患者。
重度の心肺疾患、妊娠、以前の顔面または咽頭手術、基礎低酸素血症、ヘモグロビン異常症、または著明な貧血を有する患者は除外された。
補助酸素供給方法（THRIVE vs. 標準鼻カニューレ）は、研究チームとは独立して麻酔科医が決定した。
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- ASA身体状態分類 I-III
- 体格指数（BMI） <35 kg/m²
- プロポフォール鎮静下での選択的診断的胃内視鏡検査を予定している
- 処置前の室内空気下での基準酸素飽和度（SpO₂） >93%
- 処置前のヘモグロビン値 ≥10.0 g/dL
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できる
除外基準：
- 重度の慢性肺疾患（例：COPD、間質性肺疾患）
- 重度の慢性心疾患
- BMI ≥35 kg/m²
- 妊娠
- 顔面または口腔咽頭手術の既往歴
- 処置前の室内空気下での基準酸素飽和度（SpO₂） ≤93%
- ヘモグロビン異常症
- 処置前のヘモグロビン値 <10.0 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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THRIVEグループ（高流量鼻カニューレ酸素療法）
成人患者（年齢≧18歳、ASA I-III、BMI＜35 kg/m²）がプロポフォール鎮静下で選択的診断的胃内視鏡検査を受けた。
補助酸素は高流量鼻カニューレ酸素システム（THRIVE）を用いて30 L/分で投与され、麻酔導入2分前に開始し、手技中継続された。
鎮静はプロポフォール1-1.5 mg/kgを用いてBIS 60-80を目標に維持された。
必要に応じてフェンタニル0.5-1 mcg/kgが投与された。
モニタリングにはSpO₂、ETCO₂、BIS、酸素予備指数（ORi）が含まれた。
主要評価項目：低酸素血症の発生率（SpO₂＜93%が≧20秒間持続）。
副次評価項目：気道介入の必要性、補助酸素の増量、手技中のORi/SpO₂値。
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加温加湿した高流量鼻酸素は、THRIVE（経鼻加湿急速送気換気）システムを介して、流量30 L/分、FiO₂ 1.0で投与され、プロポフォール導入の2分前に開始され、処置終了まで継続的に維持された。
このシステムは鼻咽頭陽圧を発生させ、死腔を減少させることで、無呼吸エピソード中の酸素化をサポートし、酸素飽和度低下を遅延させる。
他の名前：
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SNCグループ（スタンダードナーザルカニューレ）
成人患者（年齢≥18歳、ASA I-III、BMI＜35 kg/m²）がプロポフォール鎮静下で選択的診断的胃カメラ検査を受ける。
補助酸素は標準的な鼻カニューレを介して10 L/分で提供され、誘導の2分前に開始され、手技全体を通じて継続された。
鎮静はプロポフォール1-1.5 mg/kgでBIS 60-80を目標に維持された。
必要に応じてフェンタニル0.5-1 mcg/kgが投与された。
モニタリングにはSpO₂、ETCO₂、BIS、および酸素予備指数（ORi）が含まれた。
主要評価項目：低酸素血症の発生率（SpO₂＜93％が≥20秒間持続）。
副次評価項目：気道介入の必要性、補助酸素の増量、および手技全体を通じたORi/SpO₂値。
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補助酸素は標準的な鼻カニューレを用いて10 L/分の流量で投与され、プロポフォール導入の2分前に開始され、手技の終了まで継続して維持された。
これは、消化管内視鏡検査における処置鎮静中の酸素補給の標準的ケアを表している。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技的鎮静中の低酸素血症の発生率
時間枠：鎮静導入から内視鏡手技終了まで（推定10～30分）
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低酸素血症は、連続パルスオキシメトリーにより測定された末梢酸素飽和度（SpO₂）が93％未満に低下し、その状態が20秒以上持続した場合と定義された。
THRIVE群と標準鼻カニューレ群の間で、少なくとも1回の低酸素血症エピソードを経験した患者の割合を比較した。
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鎮静導入から内視鏡手技終了まで（推定10～30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症または無呼吸による気道介入の必要性
時間枠：鎮静誘導から内視鏡検査終了まで（推定10〜30分）
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処置中に以下のいずれかの介入を必要とした患者の割合：顎挙上または頭部後屈操作、補助酸素流量の増量、またはSpO₂が≥98%になるまで継続された100%酸素によるマスク換気。
介入は、無呼吸（呼吸活動の消失またはETCO₂トレースの消失が>20秒間持続）またはSpO₂が≤93%で≥20秒間持続した場合に開始されました。
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鎮静誘導から内視鏡検査終了まで（推定10〜30分）
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手順全体における酸素予備指数（ORi）
時間枠：ベースライン、導入前、導入後、術中、および手技完了直後
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ORiは非侵襲式の多波長パルス共同オキシメトリーセンサーを用いて継続的にモニタリングされました。
値は、ベースライン時、導入前、導入後、手技中、および手技終了時に記録されました。
ORiは中程度の高酸素範囲（PaO₂ 100-200 mmHg）における酸素予備力を反映し、各時点で群間で比較されました。
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ベースライン、導入前、導入後、術中、および手技完了直後
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手技中の末梢動脈血酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：ベースライン、導入前、導入後、術中、および手技完了直後
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SpO₂はパルスオキシメトリーにより連続的に監視され、ベースライン時、導入前、導入後、手技中、手技終了時に記録されました。平均SpO₂値および低酸素状態のエピソードの回数と持続時間は、THRIVE群と標準鼻腔カニューレ群との間で比較されました。
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ベースライン、導入前、導入後、術中、および手技完了直後
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術中血行動態安定性
時間枠：ベースライン、導入前、導入後、術中、および手順完了直後
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平均動脈圧（MAP）および心拍数（HR）は、ベースライン時、導入前、導入後、手技中、手技終了時に記録した。
低血圧はMAPがベースラインから25％以下と定義し、高血圧は収縮期血圧がベースラインから20％以上増加と定義し、徐脈はHR＜60 bpmと定義した。
各イベントの発生率を群間で比較した。
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ベースライン、導入前、導入後、術中、および手順完了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：oznur demiroluk, MD、fatih sultan mehmet research and training hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THRIVE-FSM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では、正式なデータ共有計画は確立されていません。
個別参加者データの共有は、合理的な要求に対して、倫理的な承認および機関の規制に従って検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。