THRIVE w sedacji podczas gastroskopii
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
THRIVE kontra standardowa kaniula nosowa w zakresie natlenienia, wskaźnika rezerwy tlenowej i hipoksemii podczas sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) w porównaniu ze standardową suplementacją tlenu za pomocą kaniuli nosowej (SNC) u pacjentów poddawanych elektywnej diagnostycznej gastroskopii w sedacji propofolem.
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania hipoksemii (SpO₂ <93% przez ≥20 sekund) w trakcie zabiegu.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują potrzebę interwencji w drogach oddechowych, wartości Oxygen Reserve Index (ORi), poziom nasycenia tlenem krwi obwodowej (SpO₂) oraz parametry hemodynamiczne rejestrowane podczas całego zabiegu.
Metodę dostarczania tlenu wybrał lekarz anestezjolog prowadzący niezależnie od zespołu badawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Sedacja proceduralna do endoskopii przewodu pokarmowego wiąże się z ryzykiem depresji oddechowej, niedrożności dróg oddechowych i hipoksemii z powodu farmakologicznych efektów środków sedacyjnych. Standardowa donosowa kaniula tlenowa (SNC), choć szeroko stosowana, ma ograniczoną zdolność do zapewnienia odpowiednich stężeń wdychanego tlenu, szczególnie podczas epizodów bezdechu.
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) dostarcza podgrzany i nawilżony tlen z przepływem do 70 L/min za pomocą nieinwazyjnej kaniuli donosowej. System wysokiego przepływu generuje dodatnie ciśnienie nosowo-gardłowe, zmniejsza anatomiczną przestrzeń martwą poprzez efekt wypłukiwania, zwiększa objętość płuc na końcu wydechu i wydłuża bezpieczny czas bezdechu poprzez opóźnianie desaturacji tętniczej. Te mechanizmy fizjologiczne mogą oferować znaczące korzyści w porównaniu ze standardowym podawaniem tlenu niskim przepływem podczas sedowanej endoskopii.
W tym jednoośrodkowym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) poddawani planowej diagnostycznej gastroskopii w sedacji propofolem byli monitorowani za pomocą ciągłego SpO₂, ETCO₂, BIS i nieinwazyjnego monitorowania wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi). Dodatkowy tlen był dostarczany za pomocą THRIVE przy 30 L/min lub standardowej kaniuli donosowej przy 10 L/min, w zależności od preferencji anestezjologa prowadzącego. Preoksygenację rozpoczęto 2 minuty przed indukcją i kontynuowano do zakończenia procedury. Sedację utrzymywano propofolem 1-1,5 mg/kg, celując w BIS 60-80; fentanyl 0,5-1 mcg/kg podawano w razie potrzeby. Parametry hemodynamiczne i oddechowe rejestrowano na początku, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie i na końcu procedury. Interwencje na drogach oddechowych były standaryzowane i stosowane, gdy bezdech trwał ≥20 sekund lub SpO₂ spadał ≥93% przez ≥20 sekund.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi z fizycznym stanem ASA I-III i BMI <35 kg/m², zakwalifikowani do planowej diagnostycznej gastroskopii w sedacji propofolem w jednym ośrodku trzeciego stopnia referencyjności.
Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną, ciążą, wcześniejszymi operacjami twarzy lub gardła, hipoksemią wyjściową, hemoglobinopatią lub znaczną niedokrwistością zostali wykluczeni.
Metoda podawania tlenu (THRIVE vs. standardowa kaniula donosowa) została ustalona przez anestezjologa niezależnie od zespołu badawczego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- ASA status fizyczny I-III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m²
- Planowana elektywna diagnostyczna gastroskopia w sedacji propofolem
- Wyjściowe SpO₂ >93% na powietrzu atmosferycznym przed zabiegiem
- Poziom hemoglobiny ≥10,0 g/dL przed zabiegiem
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Cieżka przewlekła choroba płuc (np. POChP, śródmiąższowa choroba płuc)
- Cieżka przewlekła choroba serca
- BMI ≥35 kg/m²
- Ciaża
- Wywiad w zakresie chirurgii twarzowej lub gardłowo-jamowej
- Wyjściowe SpO₂ ≤93% na powietrzu atmosferycznym przed zabiegiem
- Hemoglobinopatia
- Poziom hemoglobiny <10,0 g/dL przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa THRIVE (Tlenoterapia donosowa wysokiego przepływu)
Dorośli pacjenci (wiek ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) poddawani planowej diagnostycznej gastroskopii w sedacji propofolem.
Tlen uzupełniający podawano poprzez system wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (THRIVE) z przepływem 30 l/min, rozpoczęty 2 minuty przed indukcją i kontynuowany przez cały zabieg.
Sedację utrzymywano propofolem w dawce 1-1,5 mg/kg, z docelowym BIS 60-80.
Fentanyl w dawce 0,5-1 mcg/kg podawano w razie potrzeby.
Monitorowanie obejmowało SpO₂, ETCO₂, BIS oraz wskaźnik rezerwy tlenowej (ORi).
Wynik pierwszorzędowy: częstość występowania hipoksemii (SpO₂ <93% przez ≥20 sekund).
Wyniki drugorzędowe: potrzeba interwencji w drogach oddechowych, konieczność zwiększenia podaży tlenu uzupełniającego oraz wartości ORi/SpO₂ w trakcie zabiegu.
|
Nawilżony i podgrzany tlen o wysokim przepływie podawano przez system THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) z przepływem 30 L/min i FiO₂ 1,0, rozpoczęto 2 minuty przed indukcją propofolem i utrzymywano ciągle do końca procedury.
System generuje dodatnie ciśnienie nosowo-gardłowe i redukuje przestrzeń martwą, wspierając utlenowanie i opóźniając desaturację podczas epizodów bezdechu.
Inne nazwy:
|
|
SNC Group (Standard Nasal Cannula)
Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) poddawani planowej diagnostycznej gastroskopii w sedacji propofolem.
Tlen dodatkowy podawano przez standardową kaniulę nosową z przepływem 10 l/min, rozpoczynając 2 minuty przed indukcją i kontynuując przez cały zabieg.
Sedację utrzymywano propofolem w dawce 1-1,5 mg/kg, celem było uzyskanie wartości BIS 60-80.
Fentanyl w dawce 0,5-1 mcg/kg podawano w razie potrzeby.
Monitorowanie obejmowało SpO₂, ETCO₂, BIS oraz wskaźnik rezerwy tlenowej (ORi).
Wynik pierwszorzędowy: częstość występowania hipoksemii (SpO₂ <93% przez ≥20 sekund).
Wyniki drugorzędowe: konieczność interwencji na drogach oddechowych, zwiększenie podaży tlenu dodatkowego oraz wartości ORi/SpO₂ w trakcie zabiegu.
|
Tlen dodatkowy podawano za pomocą standardowej kaniuli nosowej z przepływem 10 L/min, rozpoczęto 2 minuty przed indukcją propofolem i utrzymywano nieprzerwanie do końca zabiegu.
Jest to standard postępowania w zakresie suplementacji tlenu podczas sedacji proceduralnej w endoskopii przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipoksemii podczas sedacji zabiegowej
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu endoskopowego (szacowany czas 10-30 minut)
|
Hipoksemię zdefiniowano jako obwodowe wysycenie tlenem (SpO₂) spadające poniżej 93% przez czas ≥20 sekund, mierzone za pomocą ciągłej pulsoksymetrii.
Porównano odsetek pacjentów doświadczających co najmniej jednego epizodu hipoksemii między grupami THRIVE i standardowej kaniuli nosowej.
|
Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu endoskopowego (szacowany czas 10-30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba interwencji w drogach oddechowych z powodu hipoksemii lub bezdechu
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu endoskopowego (szacowany czas 10-30 minut)
|
Proporcja pacjentów wymagających któregokolwiek z poniższych zabiegów podczas procedury: manewr wysunięcia żuchwy lub odgięcia głowy, zwiększenie przepływu dodatkowego tlenu lub wentylacja za pomocą maski z 100% tlenem kontynuowana do momentu osiągnięcia SpO₂ ≥98%. Interwencje były wyzwalane przez bezdech (brak aktywności oddechowej lub utrata śladu ETCO₂ przez >20 sekund) lub SpO₂ ≤93% przez ≥20 sekund.
|
Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu endoskopowego (szacowany czas 10-30 minut)
|
|
Wskaźnik Rezerwy Tlenowej (ORi) w Czasie Trwania Procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
ORi był stale monitorowany za pomocą nieinwazyjnego, wielofalowego czujnika pulsoksymetrii.
Wartości rejestrowano na początku, przed indukcją, po indukcji, w trakcie zabiegu oraz na zakończenie procedury.
ORi odzwierciedla rezerwę tlenową w umiarkowanym zakresie hiperoksycznym (PaO₂ 100-200 mmHg) i był porównywany między grupami w każdym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂) Throughout the Procedure
Ramy czasowe: Początkowa, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjna oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
SpO₂ był monitorowany w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii i rejestrowany na początku badania, przed indukcją, po indukcji, podczas zabiegu oraz po jego zakończeniu.
Średnie wartości SpO₂ oraz liczbę i czas trwania epizodów desaturacji porównano między grupą THRIVE a grupą stosującą standardową kaniulę donosową.
|
Początkowa, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjna oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Ramy czasowe: Bazowa, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjna i bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Ciśnienie tętnicze średnie (MAP) i częstość akcji serca (HR) były rejestrowane na początku badania, przed indukcją, po indukcji, w trakcie zabiegu oraz na jego zakończenie.
Niedociśnienie zdefiniowano jako MAP ≥25% poniżej wartości początkowej; nadciśnienie jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o ≥20% w stosunku do wartości początkowej; bradykardię jako HR <60 uderzeń/min.
Częstość występowania każdego zdarzenia porównano między grupami.
|
Bazowa, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjna i bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THRIVE-FSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W chwili obecnej nie ustalono formalnego planu udostępniania danych.
Udostępnianie danych poszczególnych uczestników będzie rozpatrywane na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem uzyskania zgody etycznej i zgodności z przepisami instytucjonalnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .