THRIVE in Sedated Gastrointestinal Endoscopy
2026년 3월 17일 업데이트: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
진정 위장 내시경 중 산소화, 산소 예비 지수 및 저산소증에 대한 THRIVE 대 표준 비강 캐뉼라
이 전향적 관찰 연구는 프로포폴 진정 하에 선택적 진단 위내시경을 받는 환자에서 표준 비강 캐뉼라(SNC) 산소 보충과 비교하여 경비강 가습 급속 주입 환기 교환(THRIVE)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 시술 중 저산소증(SpO₂ <93%로 ≥20초)의 발생률입니다.
2차 결과에는 기도 개입 필요성, 산소 보유 지수(ORi) 값, 말초 산소 포화도(SpO₂) 수준 및 시술 전반에 걸쳐 기록된 혈역학적 매개변수가 포함됩니다.
산소 전달 방법은 연구팀과 독립적으로 담당 마취 제공자가 선택했습니다.
연구 개요
상세 설명
위장관 내시경 시행 시 사용하는 진정제의 약리학적 효과로 인해, 시술 중 진정은 호흡 억제, 기도 폐쇄 및 저산소증의 위험과 관련이 있습니다. 표준 비강 캐뉼라(SNC) 산소 공급은 널리 사용되지만, 특히 무호흡 시기에 적절한 흡기 산소 농도를 보장하는 능력이 제한적입니다.
THRIVE(경비강 가습 고속 주입 환기 교환)는 비침습적 비강 캐뉼라를 통해 최대 70L/분의 유속으로 가열 및 가습된 산소를 공급합니다. 고유량 시스템은 양성 비인두 압력을 생성하고, 세척 효과를 통해 해부학적 사공간을 감소시키며, 말단 호기 폐용적을 증가시키고, 동맥 저산소화를 지연시켜 안전한 무호흡 시간을 연장합니다. 이러한 생리학적 메커니즘은 진정 상태의 내시경 검사 중 표준 저유량 산소 공급에 비해 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.
이 단일 기관 전향적 관찰 연구에서는 프로포폴 진정 하에 선택적 진단 위내시경을 받는 성인 환자(연령 ≥18세, ASA I-III, BMI <35 kg/m²)를 대상으로 연속적인 SpO₂, ETCO₂, BIS 및 비침습적 산소 예비 지수(ORi) 모니터링을 시행했습니다. 보조 산소 공급은 담당 마취과 의사의 선호에 따라 THRIVE 30 L/분 또는 표준 비강 캐뉼라 10 L/분을 통해 제공되었습니다. 사전 산소화는 유도 2분 전에 시작되어 시술 완료 시까지 지속되었습니다. 진정은 BIS 60-80을 목표로 프로포폴 1-1.5 mg/kg으로 유지되었으며, 필요 시 펜타닐 0.5-1 mcg/kg이 투여되었습니다. 혈역학 및 호흡 매개변수는 기준 시점, 유도 전, 유도 후, 수술 중 및 시술 종료 시점에 기록되었습니다. 기도 개입은 무호흡이 ≥20초 지속되거나 SpO₂가 ≥93%로 20초 이상 감소할 때 표준화되어 적용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단일 3차 의료 센터에서 프로포폴 진정 하에 예정된 진단적 위내시경을 받는, ASA 신체 상태 I-III 및 BMI <35 kg/m²인 18세 이상의 성인 환자.
중증 심폐 질환, 임신, 이전 안면 또는 구인두 수술, 기저 저산소증, 혈색소병증 또는 중증 빈혈이 있는 환자는 제외되었다.
보충 산소 전달 방법(THRIVE 대 표준 비강 캐뉼라)은 연구팀과 무관하게 마취 제공자가 결정하였다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- ASA 신체 상태 I-III
- 체질량지수(BMI) <35 kg/m²
- 프로포폴 진정 하에 계획된 진단용 상부위장관내시경 예정자
- 시술 전 실내 공기 호흡 시 기준 산소포화도(SpO₂) >93%
- 시술 전 혈색소 수치 ≥10.0 g/dL
- 서면 동의서 작성에 자발적 동의 및 능력 보유
제외 기준:
- 중증 만성 폐질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환)
- 중증 만성 심장질환
- 체질량지수(BMI) ≥35 kg/m²
- 임신
- 안면 또는 구인두 수술 병력
- 시술 전 실내 공기 호흡 시 기준 산소포화도(SpO₂) ≤93%
- 혈색소병증
- 시술 전 혈색소 수치 <10.0 g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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THRIVE 그룹 (고유량 비강 산소)
전신 마취 등급(ASA) I-III, 체질량지수(BMI) 35 kg/m² 미만의 성인 환자(나이 ≥18세)가 프로포폴 진정하에서 선택적 진단적 위내시경을 받았다.
고유량 비강 산소 시스템(THRIVE)을 통해 30 L/min의 보충 산소가 유도 2분 전에 시작되어 시술 내내 제공되었다.
진정은 뇌파 이중지수(BIS) 60-80을 목표로 프로포폴 1-1.5 mg/kg으로 유지되었다.
필요 시 펜타닐 0.5-1 mcg/kg이 투여되었다.
모니터링에는 혈중 산소 포화도(SpO₂), 말단 이산화탄소(ETCO₂), BIS 및 산소 보유 지수(ORi)가 포함되었다.
주요 결과: 저산소증 발생률(SpO₂ <93%가 20초 이상 지속).
부차적 결과: 기도 개입 필요성, 보충 산소 증량, 및 시술 중 ORi/SpO₂ 값.
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가열 및 가습된 고유량 코 산소는 THRIVE(경비 가습 고속 주입 환기 교환) 시스템을 통해 30 L/min의 유량과 1.0의 FiO₂로 투여되었으며, 프로포폴 유도 2분 전에 시작하여 시술이 끝날 때까지 지속적으로 유지되었습니다.
이 시스템은 비인강 양압을 생성하고 사강을 감소시켜, 무호흡 시 산소화를 지원하고 탈포화를 지연시킵니다.
다른 이름들:
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SNC 그룹 (표준 비강 캐뉼라)
프로포폴 진정 하에 선택적 진단 위내시경을 받는 성인 환자(나이 ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²).
보충 산소는 표준 비강 캐뉼라를 통해 10 L/분으로 제공되었으며, 유도 2분 전에 시작되어 시술 내내 계속되었습니다.
진정은 프로포폴 1-1.5 mg/kg으로 BIS 60-80을 목표로 유지되었습니다.
필요한 경우 펜타닐 0.5-1 mcg/kg이 투여되었습니다.
모니터링에는 SpO₂, ETCO₂, BIS 및 산소 예비 지수(ORi)가 포함되었습니다.
주요 결과: 저산소증 발생률(SpO₂ <93%가 ≥20초 동안 지속).
2차 결과: 기도 개입 필요성, 보충 산소 증가, 및 시술 전반에 걸친 ORi/SpO₂ 값.
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표준 비강 캐뉼라를 통해 분당 10L의 유속으로 보조 산소를 공급하였으며, 프로포폴 유도 2분 전에 시작하여 시술이 끝날 때까지 지속적으로 유지되었습니다.
이는 위장관 내시경 시술 중 진정을 위한 산소 보충의 표준 치료법을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 진정 중 저산소혈증 발생률
기간: 진정 유도 시부터 내시경 시술 종료 시까지 (추정 10-30분)
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저산소혈증은 연속 맥박 산소 측정법으로 측정한 말초 산소 포화도(SpO₂)가 93% 미만으로 20초 이상 지속되는 것으로 정의되었다.
THRIVE 군과 표준 비강 캐뉼라 군 사이에서 최소 한 번 이상의 저산소혈증 에피소드를 경험한 환자의 비율을 비교하였다.
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진정 유도 시부터 내시경 시술 종료 시까지 (추정 10-30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 또는 무호흡으로 인한 기도 개입 필요
기간: 진정 유도부터 내시경 시술 종료까지 (추정 10-30분)
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수술 중 다음과 같은 중재 중 하나라도 필요한 환자의 비율: 터밀림 또는 머리 신전 조작, 보충 산소 흐름 증량, 또는 산소 포화도(SpO₂)가 ≥98%가 될 때까지 100% 산소로 지속되는 마스크 환기.
중재는 무호흡(호흡 활동 부재 또는 20초 이상의 ETCO₂ 추적 소실) 또는 20초 이상 SpO₂ ≥93%에 의해 촉발되었습니다.
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진정 유도부터 내시경 시술 종료까지 (추정 10-30분)
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시술 전반에 걸친 산소 예비 지수(ORi)
기간: 기준선, 유도 전, 유도 후, 수술 중 및 시술 완료 직후
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ORi는 비침습적 다중 파장 펄스 코옥시미터 센서를 사용하여 지속적으로 모니터링되었습니다.
값은 기준선, 유도 전, 유도 후, 시술 중, 시술 종료 시점에 기록되었습니다.
ORi는 중등도 고산소 범위(PaO₂ 100-200 mmHg)의 산소 예비량을 반영하며, 각 시간대별로 그룹 간 비교가 이루어졌습니다.
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기준선, 유도 전, 유도 후, 수술 중 및 시술 완료 직후
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시술 중 말초 산소 포화도(SpO₂)
기간: 기준선, 유도 전, 유도 후, 수술 중, 및 시술 완료 직후
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SpO₂는 맥박 산소 측정법을 통해 지속적으로 모니터링되었으며, 기준 시점, 유도 전, 유도 후, 시술 중 및 시술 종료 시점에 기록되었습니다.
평균 SpO₂ 값과 저산소증 발작의 횟수 및 지속 시간을 THRIVE 군과 표준 비강 캐뉼라 군 간에 비교하였습니다.
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기준선, 유도 전, 유도 후, 수술 중, 및 시술 완료 직후
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수술 중 혈역학적 안정성
기간: 기준선, 유도 전, 유도 후, 수술 중, 및 시술 완료 직후
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평균동맥압(MAP)과 심박수(HR)는 기저선, 유도 전, 유도 후, 시술 중, 시술 종료 시에 기록되었다.
저혈압은 MAP이 기저선보다 25% 이상 낮은 경우로 정의되었고; 고혈압은 수축기 혈압이 기저선보다 20% 이상 증가한 경우로 정의되었으며; 서맥은 HR이 60 bpm 미만인 경우로 정의되었다.
각 사건의 발생률은 그룹 간에 비교되었다.
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기준선, 유도 전, 유도 후, 수술 중, 및 시술 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THRIVE-FSM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재로서는 공식적인 데이터 공유 계획이 수립되지 않았습니다.
개별 참가자 데이터 공유는 합리적인 요청이 있을 경우 윤리적 승인과 기관 규정에 따라 고려될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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