PROSPERARE nell'Endoscopia Gastrointestinale Sotto Sedazione
17 marzo 2026 aggiornato da: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
THRIVE Versus Cannula Nasale Standard per l'Ossigenazione, Indice di Riserva di Ossigeno e Ipossemia Durante l'Endoscopia Gastrointestinale in Sedazione
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia dello scambio ventilatorio rapido insufflato umidificato transnasale (THRIVE) rispetto alla supplementazione di ossigeno con cannula nasale standard (SNC) in pazienti sottoposti a gastroscopia diagnostica elettiva in sedazione con propofol.
L'esito primario è l'incidenza di ipossemia (SpO₂ <93% per ≥20 secondi) durante la procedura.
Gli esiti secondari includono la necessità di intervento sulle vie aeree, i valori dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), i livelli di saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e i parametri emodinamici registrati durante tutta la procedura.
Il metodo di somministrazione dell'ossigeno è stato selezionato dal medico anestesista indipendentemente dal team di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sedazione procedurale per endoscopia gastrointestinale è associata a rischi di depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree e ipossiemia a causa degli effetti farmacologici degli agenti sedativi. L'ossigenoterapia supplementare tramite cannula nasale standard (SNC), sebbene ampiamente utilizzata, è limitata nella sua capacità di garantire concentrazioni adeguate di ossigeno inspirato, specialmente durante episodi apnoici.
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) eroga ossigeno riscaldato e umidificato a flussi fino a 70 L/min tramite una cannula nasale non invasiva. Il sistema ad alto flusso genera pressione nasofaringea positiva, riduce lo spazio morto anatomico attraverso un effetto di lavaggio, aumenta il volume polmonare tele-espiratorio e prolunga il tempo di apnea sicura ritardando la desaturazione arteriosa. Questi meccanismi fisiologici possono offrire significativi vantaggi rispetto all'erogazione standard di ossigeno a basso flusso durante l'endoscopia in sedazione.
In questo studio osservazionale prospettico monocentrico, pazienti adulti (età ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) sottoposti a gastroscopia diagnostica elettiva in sedazione con propofol sono stati monitorati con SpO₂ continua, ETCO₂, BIS e monitoraggio non invasivo dell'Oxygen Reserve Index (ORi). L'ossigeno supplementare è stato fornito tramite THRIVE a 30 L/min o cannula nasale standard a 10 L/min, in base alla preferenza dell'anestesista di turno. La preossigenazione è stata iniziata 2 minuti prima dell'induzione e continuata fino al completamento della procedura. La sedazione è stata mantenuta con propofol 1-1,5 mg/kg con target BIS 60-80; fentanil 0,5-1 mcg/kg è stato somministrato quando richiesto. I parametri emodinamici e respiratori sono stati registrati al basale, pre-induzione, post-induzione, intraoperatoriamente e al termine della procedura. Gli interventi sulle vie aeree sono stati standardizzati e applicati quando l'apnea è durata ≥20 secondi o la SpO₂ è scesa ≤93% per ≥20 secondi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
222
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con stato fisico ASA I-III e BMI <35 kg/m², programmati per gastroscopia diagnostica elettiva sotto sedazione con propofol in un singolo centro di cura terziario.
I pazienti con grave cardiopatia o pneumopatia, gravidanza, precedente intervento chirurgico facciale o orofaringeo, ipossiemia basale, emoglobinopatia o anemia significativa sono stati esclusi.
Il metodo di somministrazione di ossigeno supplementare (THRIVE vs. cannula nasale standard) è stato determinato dal medico anestesista indipendentemente dal team di studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²
- Pianificato per gastroscopia diagnostica elettiva sotto sedazione con propofol
- SpO₂ basale >93% in aria ambiente prima della procedura
- Livello di emoglobina ≥10.0 g/dL prima della procedura
- Disponibile e in grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica grave (es. BPCO, malattia polmonare interstiziale)
- Malattia cardiaca cronica grave
- BMI ≥35 kg/m²
- Gravidanza
- Storia di chirurgia facciale o orofaringea
- SpO₂ basale ≤93% in aria ambiente prima della procedura
- Emoglobinopatia
- Livello di emoglobina <10.0 g/dL prima della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo THRIVE (Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso)
Pazienti adulti (età ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) sottoposti a gastroscopia diagnostica elettiva sotto sedazione con propofol.
L'ossigeno supplementare è stato fornito tramite un sistema nasale ad alto flusso (THRIVE) a 30 L/min, iniziato 2 minuti prima dell'induzione e continuato per tutta la procedura.
La sedazione è stata mantenuta con propofol 1-1,5 mg/kg mirando a BIS 60-80.
Fentanil 0,5-1 mcg/kg è stato somministrato se necessario.
Il monitoraggio includeva SpO₂, ETCO₂, BIS e Oxygen Reserve Index (ORi).
Esito primario: incidenza di ipossiemia (SpO₂ <93% per ≥20 secondi).
Esiti secondari: necessità di intervento sulle vie aeree, aumento dell'ossigeno supplementare e valori ORi/SpO₂ durante la procedura.
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L'ossigeno nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato è stato somministrato tramite un sistema THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) a una portata di 30 L/min con FiO₂ di 1,0, iniziato 2 minuti prima dell'induzione con propofol e mantenuto continuamente fino alla fine della procedura.
Il sistema genera pressione positiva rinofaringea e riduce lo spazio morto, supportando così l'ossigenazione e ritardando la desaturazione durante gli episodi apnoici.
Altri nomi:
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SNC Group (Standard Nasal Cannula)
Pazienti adulti (età ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) sottoposti a gastroscopia diagnostica elettiva in sedazione con propofol. L'ossigeno supplementare è stato fornito tramite cannula nasale standard a 10 L/min, iniziato 2 minuti prima dell'induzione e continuato per tutta la procedura. La sedazione è stata mantenuta con propofol 1-1,5 mg/kg mirando a BIS 60-80. Fentanil 0,5-1 mcg/kg è stato somministrato se necessario. Il monitoraggio includeva SpO₂, ETCO₂, BIS e Oxygen Reserve Index (ORi). Esito primario: incidenza di ipossiemia (SpO₂ <93% per ≥20 secondi). Esiti secondari: necessità di intervento sulle vie aeree, escalation di ossigeno supplementare e valori ORi/SpO₂ durante la procedura.
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L'ossigeno supplementare è stato somministrato tramite una cannula nasale standard a una portata di 10 L/min, iniziato 2 minuti prima dell'induzione con propofol e mantenuto continuamente fino alla fine della procedura.
Questo rappresenta lo standard di cura per la supplementazione di ossigeno durante la sedazione procedurale per l'endoscopia gastrointestinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Ipossiemia Durante la Sedazione Procedurale
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura endoscopica (stimata 10-30 minuti)
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L'ipossiemia è stata definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) inferiore al 93% per una durata ≥20 secondi, misurata mediante pulsossimetria continua.
La proporzione di pazienti che hanno sperimentato almeno un episodio ipossiemico è stata confrontata tra i gruppi THRIVE e cannula nasale standard.
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Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura endoscopica (stimata 10-30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di Intervento sulle Vie Aeree a Causa di Ipossemia o Apnea
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura endoscopica (tempo stimato 10-30 minuti)
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Proporzione di pazienti che hanno richiesto uno dei seguenti interventi durante la procedura: manovra di spinta mandibolare o estensione della testa, aumento del flusso di ossigeno supplementare o ventilazione con maschera con ossigeno al 100% continuata fino a SpO₂ ≥98%.
Gli interventi sono stati attivati da apnea (assenza di attività respiratoria o perdita del tracciato ETCO₂ per >20 secondi) o SpO₂ ≤93% per ≥20 secondi. |
Dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura endoscopica (tempo stimato 10-30 minuti)
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Indice di Riserva di Ossigeno (ORi) Durante la Procedura
Lasso di tempo: Baseline, pre-induzione, post-induzione, intraoperatorio e immediatamente dopo il completamento della procedura
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L'ORi è stato monitorato continuamente utilizzando un sensore di co-ossimetria a impulsi multispettrale non invasivo.
I valori sono stati registrati al basale, prima dell'induzione, dopo l'induzione, durante la procedura e al termine della procedura.
L'ORi riflette la riserva di ossigeno nell'intervallo di iperossia moderata (PaO₂ 100-200 mmHg) ed è stato confrontato tra i gruppi in ogni momento.
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Baseline, pre-induzione, post-induzione, intraoperatorio e immediatamente dopo il completamento della procedura
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) durante la procedura
Lasso di tempo: Baseline, pre-induzione, post-induzione, intraoperatorio e immediatamente dopo il completamento della procedura
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La SpO₂ è stata monitorata continuamente tramite pulsossimetria e registrata al basale, prima dell'induzione, dopo l'induzione, durante la procedura e al termine della procedura. I valori medi di SpO₂ e il numero e la durata degli episodi di desaturazione sono stati confrontati tra il gruppo THRIVE e il gruppo con cannula nasale standard.
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Baseline, pre-induzione, post-induzione, intraoperatorio e immediatamente dopo il completamento della procedura
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Stabilità Emodinamica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Baseline, pre-induzione, post-induzione, intraoperatorio e immediatamente dopo il completamento della procedura
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La pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (HR) sono state registrate al basale, pre-induzione, post-induzione, durante la procedura e alla fine della procedura.
L'ipotensione è stata definita come MAP ≤25% al di sotto del basale; l'ipertensione come un aumento ≥20% della pressione sistolica rispetto al basale; la bradicardia come HR <60 bpm.
L'incidenza di ciascun evento è stata confrontata tra i gruppi.
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Baseline, pre-induzione, post-induzione, intraoperatorio e immediatamente dopo il completamento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THRIVE-FSM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è stato stabilito un piano formale per la condivisione dei dati.
La condivisione dei dati dei singoli partecipanti sarà presa in considerazione su richiesta ragionevole, soggetta all'approvazione etica e alle normative istituzionali.
La condivisione dei dati dei singoli partecipanti sarà presa in considerazione su richiesta ragionevole, soggetta all'approvazione etica e alle normative istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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