PROSPERAR en la Endoscopia Gastrointestinal Sedada
17 de marzo de 2026 actualizado por: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
THRIVE frente a Cánula Nasal Estándar para la Oxigenación, el Índice de Reserva de Oxígeno y la Hipoxemia Durante la Endoscopia Gastrointestinal bajo Sedación
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad del intercambio ventilatorio insuflatorio rápido humidificado transnasal (THRIVE) en comparación con la suplementación estándar de oxígeno mediante cánula nasal (SNC) en pacientes sometidos a gastroscopia diagnóstica electiva bajo sedación con propofol.
El resultado principal es la incidencia de hipoxemia (SpO₂ <93% durante ≥20 segundos) durante el procedimiento.
Los resultados secundarios incluyen la necesidad de intervención en la vía aérea, los valores del índice de reserva de oxígeno (ORi), los niveles de saturación periférica de oxígeno (SpO₂) y los parámetros hemodinámicos registrados durante todo el procedimiento.
El método de suministro de oxígeno fue seleccionado por el proveedor de anestesia asistente independientemente del equipo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación procedimental para endoscopia gastrointestinal se asocia con riesgos de depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias e hipoxemia debido a los efectos farmacológicos de los agentes sedantes. La suplementación de oxígeno con cánula nasal estándar (SNC), aunque se usa ampliamente, tiene limitaciones en su capacidad para garantizar concentraciones adecuadas de oxígeno inspirado, particularmente durante episodios apneicos.
THRIVE (Intercambio Ventilatorio de Insuflación Rápida Humidificada Transnasal) administra oxígeno calentado y humidificado a flujos de hasta 70 L/min a través de una cánula nasal no invasiva. El sistema de alto flujo genera presión nasofaríngea positiva, reduce el espacio muerto anatómico mediante un efecto de lavado, aumenta el volumen pulmonar al final de la espiración y prolonga el tiempo de apnea seguro al retrasar la desaturación arterial. Estos mecanismos fisiológicos pueden ofrecer ventajas significativas sobre la administración estándar de oxígeno a bajo flujo durante la endoscopia sedada.
En este estudio observacional prospectivo de un solo centro, se monitorizó a pacientes adultos (edad ≥18, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) sometidos a gastroscopia diagnóstica electiva bajo sedación con propofol con monitorización continua de SpO₂, ETCO₂, BIS e Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) no invasivo. La oxigenoterapia suplementaria se proporcionó mediante THRIVE a 30 L/min o cánula nasal estándar a 10 L/min, según la preferencia del anestesiólogo responsable. La preoxigenación se inició 2 minutos antes de la inducción y continuó hasta la finalización del procedimiento. La sedación se mantuvo con propofol 1-1,5 mg/kg con objetivo de BIS 60-80; se administró fentanilo 0,5-1 mcg/kg cuando fue necesario. Los parámetros hemodinámicos y respiratorios se registraron al inicio, preinducción, postinducción, intraoperatoriamente y al final del procedimiento. Las intervenciones en las vías respiratorias se estandarizaron y aplicaron cuando la apnea duró ≥20 segundos o la SpO₂ descendió ≥93% durante ≥20 segundos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de 18 años o más con estado físico ASA I-III e IMC <35 kg/m², programados para gastroscopia diagnóstica electiva bajo sedación con propofol en un único centro de atención terciaria.
Se excluyeron pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave, embarazo, cirugía facial u orofaríngea previa, hipoxemia basal, hemoglobinopatía o anemia significativa.
El método de administración de oxígeno suplementario (THRIVE frente a cánula nasal estándar) fue determinado por el proveedor de anestesia de forma independiente al equipo de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Estado físico ASA I-III
- Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Programado para gastroscopia diagnóstica electiva bajo sedación con propofol
- SpO₂ basal >93% en aire ambiente antes del procedimiento
- Nivel de hemoglobina ≥10,0 g/dL antes del procedimiento
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica grave (p. ej., EPOC, enfermedad pulmonar intersticial)
- Enfermedad cardíaca crónica grave
- IMC ≥35 kg/m²
- Embarazo
- Antecedentes de cirugía facial u orofaríngea
- SpO₂ basal ≤93% en aire ambiente antes del procedimiento
- Hemoglobinopatía
- Nivel de hemoglobina <10,0 g/dL antes del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo THRIVE (Oxígeno Nasal de Alto Flujo)
Pacientes adultos (edad ≥18, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) sometidos a gastroscopia diagnóstica electiva bajo sedación con propofol.
Se proporcionó oxígeno suplementario mediante un sistema de oxígeno nasal de alto flujo (THRIVE) a 30 L/min, iniciado 2 minutos antes de la inducción y continuado durante todo el procedimiento.
La sedación se mantuvo con propofol 1-1.5 mg/kg con objetivo de BIS 60-80.
Se administró fentanilo 0.5-1 mcg/kg si fue necesario.
El monitoreo incluyó SpO₂, ETCO₂, BIS e Índice de Reserva de Oxígeno (ORi).
Resultado primario: incidencia de hipoxemia (SpO₂ <93% durante ≥20 segundos).
Resultados secundarios: necesidad de intervención en la vía aérea, escalada de oxígeno suplementario y valores de ORi/SpO₂ durante todo el procedimiento.
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El oxígeno nasal de alto flujo calentado y humidificado se administró mediante un sistema THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) a un caudal de 30 L/min con FiO₂ de 1,0, iniciado 2 minutos antes de la inducción con propofol y mantenido continuamente hasta el final del procedimiento.
El sistema genera presión positiva nasofaríngea y reduce el espacio muerto, apoyando así la oxigenación y retrasando la desaturación durante los episodios de apnea.
Otros nombres:
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Grupo SNC (Cánula Nasal Estándar)
Pacientes adultos (edad ≥18, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) sometidos a gastroscopia diagnóstica electiva bajo sedación con propofol.
Se proporcionó oxígeno suplementario mediante cánula nasal estándar a 10 L/min, iniciado 2 minutos antes de la inducción y continuado durante todo el procedimiento.
La sedación se mantuvo con propofol 1-1,5 mg/kg con objetivo de BIS 60-80.
Se administró fentanilo 0,5-1 mcg/kg si fue necesario.
La monitorización incluyó SpO₂, ETCO₂, BIS e Índice de Reserva de Oxígeno (ORi).
Resultado primario: incidencia de hipoxemia (SpO₂ <93% durante ≥20 segundos).
Resultados secundarios: necesidad de intervención en la vía aérea, escalada de oxígeno suplementario y valores de ORi/SpO₂ durante todo el procedimiento.
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Se administró oxígeno suplementario mediante una cánula nasal estándar a un flujo de 10 L/min, iniciado 2 minutos antes de la inducción con propofol y mantenido continuamente hasta el final del procedimiento.
Esto representa el estándar de atención para la suplementación de oxígeno durante la sedación procedimental para la endoscopia gastrointestinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxemia durante la sedación procedimental
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento endoscópico (estimado 10-30 minutos)
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La hipoxemia se definió como una saturación de oxígeno periférica (SpO₂) inferior al 93% durante una duración de ≥20 segundos, medida mediante oximetría de pulso continua.
La proporción de pacientes que experimentaron al menos un episodio hipoxémico se comparó entre los grupos THRIVE y cánula nasal estándar.
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Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento endoscópico (estimado 10-30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de Intervención de la Vía Aérea Debido a Hipoxemia o Apnea
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento endoscópico (estimado 10-30 minutos)
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Proporción de pacientes que requirieron cualquiera de las siguientes intervenciones durante el procedimiento: maniobra de empuje mandibular o extensión de la cabeza, escalada del flujo de oxígeno suplementario, o ventilación con mascarilla con oxígeno al 100% continuada hasta que la SpO₂ ≥98%.
Las intervenciones se desencadenaron por apnea (ausencia de actividad respiratoria o pérdida del trazado de ETCO₂ durante >20 segundos) o SpO₂ ≤93% durante ≥20 segundos.
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Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento endoscópico (estimado 10-30 minutos)
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Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) Durante el Procedimiento
Periodo de tiempo: Baseline, preinducción, postinducción, intraoperatorio e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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El ORi se monitorizó de forma continua mediante un sensor de co-oximetría de pulso multiespectral no invasivo.
Los valores se registraron al inicio, antes de la inducción, después de la inducción, durante el procedimiento y al final del procedimiento.
El ORi refleja la reserva de oxígeno en el rango de hiperoxia moderada (PaO₂ 100-200 mmHg) y se comparó entre los grupos en cada momento temporal.
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Baseline, preinducción, postinducción, intraoperatorio e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Saturación Periférica de Oxígeno (SpO₂) Durante el Procedimiento
Periodo de tiempo: Baseline, preinducción, postinducción, intraoperatorio e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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La SpO₂ se monitorizó continuamente mediante pulsioximetría y se registró en la línea de base, antes de la inducción, después de la inducción, durante el procedimiento y al final del procedimiento. Se compararon los valores medios de SpO₂ y el número y duración de los episodios de desaturación entre los grupos THRIVE y cánula nasal estándar.
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Baseline, preinducción, postinducción, intraoperatorio e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Estabilidad Hemodinámica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline, pre-inducción, post-inducción, intraoperatorio e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Se registró la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) al inicio, antes de la inducción, después de la inducción, durante el procedimiento y al final del procedimiento.
La hipotensión se definió como una PAM ≤25% por debajo del valor basal; la hipertensión como un aumento ≥20% en la presión arterial sistólica respecto al valor basal; la bradicardia como una FC <60 lpm.
Se comparó la incidencia de cada evento entre los grupos.
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Baseline, pre-inducción, post-inducción, intraoperatorio e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THRIVE-FSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No se ha establecido un plan formal para compartir datos en este momento.
El intercambio de datos de participantes individuales se considerará previa solicitud razonable, sujeto a la aprobación ética y las regulaciones institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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