THRIVE in Gesedeerde Gastro-intestinale Endoscopie
17 maart 2026 bijgewerkt door: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
THRIVE versus standaard neuscanule voor oxygenatie, zuurstofreserve-index en hypoxemie tijdens gesedeerde gastro-intestinale endoscopie
Dit prospectieve observationele onderzoek heeft als doel de effectiviteit van Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) te evalueren in vergelijking met standaard neuscanule (SNC) zuurstoftoediening bij patiënten die een electieve diagnostische gastroscopie ondergaan onder propofolsedatie.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hypoxemie (SpO₂ <93% voor ≥20 seconden) tijdens de procedure.
Secundaire uitkomstmaten omvatten de noodzaak van luchtweginterventie, Oxygen Reserve Index (ORi)-waarden, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂)-niveaus en hemodynamische parameters die gedurende de procedure zijn geregistreerd.
De zuurstoftoedieningsmethode werd geselecteerd door de behandelend anesthesioloog, onafhankelijk van het onderzoeksteam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie gaat gepaard met risico's op respiratoire depressie, luchtwegobstructie en hypoxemie als gevolg van de farmacologische effecten van sedativa. Standaard nasale canule (SNC) zuurstoftoediening, hoewel veel gebruikt, is beperkt in zijn vermogen om adequate geïnspireerde zuurstofconcentraties te garanderen, met name tijdens apneu-episodes.
THRIVE (Transnasale Gehumecteerde Snelle-Insufflatie Ventilatoire Uitwisseling) levert verwarmde en gehumecteerde zuurstof met debieten tot 70 L/min via een niet-invasieve nasale canule. Het hoogdebiet-systeem genereert positieve nasofaryngeale druk, reduceert anatomische dode ruimte door een uitwassend effect, verhoogt het eind-expiratoire longvolume en verlengt de veilige apneetijd door arteriële desaturatie te vertragen. Deze fysiologische mechanismen kunnen significante voordelen bieden ten opzichte van standaard laagdebiet zuurstoftoediening tijdens gesedeerde endoscopie.
In deze prospectieve observationele studie in één centrum werden volwassen patiënten (leeftijd ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) die electieve diagnostische gastroscopie ondergingen onder propofol sedatie gemonitord met continue SpO₂, ETCO₂, BIS en niet-invasieve Oxygen Reserve Index (ORi) monitoring. Supplementele zuurstof werd verstrekt via THRIVE op 30 L/min of standaard nasale canule op 10 L/min, gebaseerd op de voorkeur van de behandelend anesthesioloog. Preoxygenatie werd gestart 2 minuten vóór inductie en voortgezet tot procedurevoltooiing. Sedatie werd gehandhaafd met propofol 1-1,5 mg/kg gericht op BIS 60-80; fentanyl 0,5-1 mcg/kg werd toegediend indien nodig. Hemodynamische en respiratoire parameters werden geregistreerd bij baseline, pre-inductie, post-inductie, intraoperatief en bij procedure-einde. Luchtweginterventies waren gestandaardiseerd en werden toegepast wanneer apneu ≥20 seconden duurde of SpO₂ daalde tot ≤93% gedurende ≥20 seconden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met ASA fysieke status I-III en BMI <35 kg/m², gepland voor een electieve diagnostische gastroscopie onder propofol sedatie in één tertiair zorgcentrum.
Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen, zwangerschap, eerdere faciale of orofaryngeale chirurgie, basale hypoxemie, hemoglobinopathie of significante anemie werden uitgesloten.
De methode voor toediening van aanvullende zuurstof (THRIVE versus standaard neuscanule) werd bepaald door de anesthesieverlener onafhankelijk van het onderzoeksteam.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Body mass index (BMI) <35 kg/m²
- Gepland voor electieve diagnostische gastroscopie onder propofolsedatie
- Baseline SpO₂ >93% op kamertemperatuur vóór de procedure
- Hemoglobinegehalte ≥10,0 g/dL vóór de procedure
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ernstige chronische longziekte (bijv. COPD, interstitiële longziekte)
- Ernstige chronische hartziekte
- BMI ≥35 kg/m²
- Zwangerschap
- Geschiedenis van faciale of orofaryngeale chirurgie
- Baseline SpO₂ ≤93% op kamertemperatuur vóór de procedure
- Hemoglobinopathie
- Hemoglobinegehalte <10,0 g/dL vóór de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
THRIVE-groep (High-Flow Nasale Zuurstof)
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) die een electieve diagnostische gastroscopie ondergaan onder propofol sedatie.
Supplementele zuurstof werd verstrekt via een hoogdebiet neuszuurstofsysteem (THRIVE) met 30 L/min, gestart 2 minuten vóór inductie en voortgezet gedurende de hele procedure.
Sedatie werd gehandhaafd met propofol 1-1,5 mg/kg gericht op BIS 60-80.
Fentanyl 0,5-1 mcg/kg werd toegediend indien nodig.
Monitoring omvatte SpO₂, ETCO₂, BIS en Oxygen Reserve Index (ORi).
Primaire uitkomst: incidentie van hypoxemie (SpO₂ <93% voor ≥20 seconden).
Secundaire uitkomsten: behoefte aan luchtweginterventie, escalatie van supplementele zuurstof en ORi/SpO₂-waarden gedurende de procedure.
|
Verwarmde en bevochtigde hoogdebiet-neuszuurstof werd toegediend via een THRIVE-systeem (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) met een debiet van 30 L/min en een FiO₂ van 1,0, gestart 2 minuten vóór de propofol-inductie en continu gehandhaafd tot het einde van de procedure.
Het systeem genereert nasofaryngeale positieve druk en reduceert de dode ruimte, waardoor zuurstofvoorziening wordt ondersteund en desaturatie tijdens apneus wordt vertraagd.
Andere namen:
|
|
SNC-groep (Standaard Neuscanule)
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) die een electieve diagnostische gastroscopie ondergaan onder propofolsedatie.
Supplementaire zuurstof werd toegediend via standaard neuscanule met 10 L/min, gestart 2 minuten voor inductie en voortgezet gedurende de gehele procedure.
Sedatie werd gehandhaafd met propofol 1-1,5 mg/kg gericht op BIS 60-80.
Fentanyl 0,5-1 mcg/kg werd toegediend indien nodig.
Monitoring omvatte SpO₂, ETCO₂, BIS en Oxygen Reserve Index (ORi).
Primaire uitkomstmaat: incidentie van hypoxemie (SpO₂ <93% voor ≥20 seconden).
Secundaire uitkomstmaten: behoefte aan luchtweginterventie, escalatie van supplementaire zuurstof en ORi/SpO₂-waarden gedurende de procedure.
|
Supplementele zuurstof werd toegediend via een standaard neusbril met een debiet van 10 L/min, gestart 2 minuten voor de propofolinductie en continu gehandhaafd tot het einde van de procedure.
Dit vertegenwoordigt de standaardzorg voor zuurstoftoediening tijdens sedatie voor gastro-intestinale endoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoxemie tijdens procedurele sedatie
Tijdsspanne: Vanaf inductie van sedatie tot het einde van de endoscopische procedure (geschat 10-30 minuten)
|
Hypoxemie werd gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) die onder 93% daalt voor een duur van ≥20 seconden, gemeten door continue pulsoximetrie.
Het aandeel patiënten dat ten minste één hypoxemische episode ervoer, werd vergeleken tussen de THRIVE- en standaard neuscanulegroepen.
|
Vanaf inductie van sedatie tot het einde van de endoscopische procedure (geschat 10-30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan luchtweginterventie vanwege hypoxemie of apneu
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van sedatie tot het einde van de endoscopische procedure (geschat 10-30 minuten)
|
Aandeel patiënten dat tijdens de procedure één van de volgende interventies nodig had: kaakduw of hoofdextensiemanoeuvre, verhoging van de aanvullende zuurstofstroom, of maskerbeademing met 100% zuurstof voortgezet tot SpO₂ ≥98%. Interventies werden getriggerd door apneu (afwezigheid van respiratoire activiteit of verlies van ETCO₂-tracering voor >20 seconden) of SpO₂ ≤93% voor ≥20 seconden.
|
Vanaf de inductie van sedatie tot het einde van de endoscopische procedure (geschat 10-30 minuten)
|
|
Oxygen Reserve Index (ORi) Gedurende de Procedure
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, post-inductie, intraoperatief en direct na voltooiing van de procedure
|
ORi werd continu gemonitord met een niet-invasieve multi-wavelength pulse co-oximetriesensor.
Waarden werden geregistreerd bij aanvang, vóór inductie, na inductie, tijdens de procedure en aan het einde van de procedure.
ORi weerspiegelt de zuurstofreserve in het matig hyperoxische bereik (PaO₂ 100-200 mmHg) en werd tussen groepen op elk tijdstip vergeleken.
|
Baseline, pre-inductie, post-inductie, intraoperatief en direct na voltooiing van de procedure
|
|
Perifere Zuurstofverzadiging (SpO₂) Gedurende de Procedure
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, post-inductie, intraoperatief en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
SpO₂ werd continu gemonitord via pulsoximetrie en geregistreerd bij aanvang, vóór inductie, na inductie, tijdens de procedure en aan het einde van de procedure.
Gemiddelde SpO₂-waarden en het aantal en de duur van desaturatie-episodes werden vergeleken tussen de THRIVE- en standaard neuscanule-groepen.
|
Baseline, pre-inductie, post-inductie, intraoperatief en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
|
Intraoperatieve Hemodynamische Stabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, post-inductie, intraoperatief en direct na voltooiing van de procedure
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) werden geregistreerd bij aanvang, voor inductie, na inductie, tijdens de procedure en aan het einde van de procedure.
Hypotensie werd gedefinieerd als MAP ≥25% onder de aanvangswaarde; hypertensie als ≥20% toename van de systolische bloeddruk ten opzichte van de aanvangswaarde; bradycardie als HR <60 bpm.
De incidentie van elke gebeurtenis werd tussen de groepen vergeleken.
|
Baseline, pre-inductie, post-inductie, intraoperatief en direct na voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THRIVE-FSM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen formeel gegevensuitwisselingsplan opgesteld.
Het delen van individuele deelnemersgegevens wordt overwogen bij redelijk verzoek, onder voorbehoud van ethische goedkeuring en institutionele regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .