THRIVE em Endoscopia Gastrointestinal Sedada
17 de março de 2026 atualizado por: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
THRIVE Versus Cânula Nasal Padrão para Oxigenação, Índice de Reserva de Oxigénio e Hipoxemia Durante Endoscopia Gastrointestinal Sedada
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a eficácia da Troca Ventilatória por Insuflação Rápida Humidificada Transnasal (THRIVE) em comparação com a suplementação de oxigénio por cânula nasal padrão (SNC) em pacientes submetidos a gastroscopia diagnóstica eletiva sob sedação com propofol.
O resultado primário é a incidência de hipoxemia (SpO₂ <93% durante ≥20 segundos) durante o procedimento.
Os resultados secundários incluem a necessidade de intervenção nas vias aéreas, valores do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi), níveis de saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e parâmetros hemodinâmicos registados durante todo o procedimento.
O método de administração de oxigénio foi selecionado pelo anestesiologista responsável, independentemente da equipa do estudo.
O resultado primário é a incidência de hipoxemia (SpO₂ <93% durante ≥20 segundos) durante o procedimento.
Os resultados secundários incluem a necessidade de intervenção nas vias aéreas, valores do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi), níveis de saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e parâmetros hemodinâmicos registados durante todo o procedimento.
O método de administração de oxigénio foi selecionado pelo anestesiologista responsável, independentemente da equipa do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação procedimental para endoscopia gastrointestinal está associada a riscos de depressão respiratória, obstrução das vias aéreas e hipoxemia devido aos efeitos farmacológicos dos agentes sedativos. A suplementação de oxigénio por cânula nasal padrão (CNP), embora amplamente utilizada, é limitada na sua capacidade de garantir concentrações adequadas de oxigénio inspirado, particularmente durante episódios de apneia.
O THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) fornece oxigénio aquecido e humidificado a débitos até 70 L/min através de uma cânula nasal não invasiva. O sistema de alto fluxo gera pressão positiva na nasofaringe, reduz o espaço morto anatómico através de um efeito de lavagem, aumenta o volume pulmonar no final da expiração e prolonga o tempo seguro de apneia ao atrasar a dessaturação arterial. Estes mecanismos fisiológicos podem oferecer vantagens significativas em relação à administração padrão de oxigénio de baixo fluxo durante endoscopia sob sedação.
Neste estudo observacional prospetivo de centro único, doentes adultos (idade ≥18, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) submetidos a gastroscopia diagnóstica eletiva sob sedação com propofol foram monitorizados com SpO₂ contínua, ETCO₂, BIS e monitorização não invasiva do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi). A suplementação de oxigénio foi fornecida através de THRIVE a 30 L/min ou cânula nasal padrão a 10 L/min, consoante a preferência do anestesiologista responsável. A pré-oxigenação foi iniciada 2 minutos antes da indução e mantida até à conclusão do procedimento. A sedação foi mantida com propofol 1-1,5 mg/kg visando BIS 60-80; fentanil 0,5-1 mcg/kg foi administrado quando necessário. Os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios foram registados na linha de base, pré-indução, pós-indução, intraoperatório e no final do procedimento. As intervenções nas vias aéreas foram padronizadas e aplicadas quando a apneia durou ≥20 segundos ou a SpO₂ desceu ≥93% durante ≥20 segundos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com 18 anos ou mais, com estado físico ASA I-III e IMC <35 kg/m², agendados para gastroscopia diagnóstica eletiva sob sedação com propofol num único centro de cuidados terciários.
Pacientes com doença cardiopulmonar grave, gravidez, cirurgia facial ou orofaríngea prévia, hipoxemia basal, hemoglobinopatia ou anemia significativa foram excluídos.
O método de administração de oxigénio suplementar (THRIVE vs. cânula nasal padrão) foi determinado pelo anestesiologista independentemente da equipa de estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Estado físico ASA I-III
- Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Agendado para gastroscopia diagnóstica eletiva sob sedação com propofol
- SpO₂ basal >93% em ar ambiente antes do procedimento
- Nível de hemoglobina ≥10,0 g/dL antes do procedimento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença pulmonar crónica grave (ex: DPOC, doença pulmonar intersticial)
- Doença cardíaca crónica grave
- IMC ≥35 kg/m²
- Gravidez
- Histórico de cirurgia facial ou orofaríngea
- SpO₂ basal ≤93% em ar ambiente antes do procedimento
- Hemoglobinopatia
- Nível de hemoglobina <10,0 g/dL antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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THRIVE Group (Oxigénio Nasal de Alto Fluxo)
Pacientes adultos (idade ≥18, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) submetidos a gastroscopia diagnóstica eletiva sob sedação com propofol.
Oxigénio suplementar foi fornecido através de um sistema de oxigénio nasal de alto fluxo (THRIVE) a 30 L/min, iniciado 2 minutos antes da indução e mantido durante todo o procedimento.
A sedação foi mantida com propofol 1-1,5 mg/kg visando BIS 60-80.
Fentanil 0,5-1 mcg/kg foi administrado se necessário.
A monitorização incluiu SpO₂, ETCO₂, BIS e Índice de Reserva de Oxigénio (ORi).
Resultado primário: incidência de hipoxemia (SpO₂ <93% por ≥20 segundos).
Resultados secundários: necessidade de intervenção nas vias aéreas, escalada de oxigénio suplementar e valores ORi/SpO₂ durante todo o procedimento.
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Oxigénio nasal de alto fluxo aquecido e humidificado foi administrado através de um sistema THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) a uma taxa de fluxo de 30 L/min com FiO₂ de 1,0, iniciado 2 minutos antes da indução com propofol e mantido continuamente até ao final do procedimento.
O sistema gera pressão positiva nasofaríngea e reduz o espaço morto, suportando assim a oxigenação e atrasando a dessaturação durante episódios de apneia.
Outros nomes:
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SNC Group (Cânula Nasal Padrão)
Pacientes adultos (idade ≥18, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) submetidos a gastroscopia diagnóstica eletiva sob sedação com propofol.
Oxigénio suplementar foi fornecido via cânula nasal padrão a 10 L/min, iniciado 2 minutos antes da indução e mantido durante todo o procedimento.
A sedação foi mantida com propofol 1-1,5 mg/kg visando BIS 60-80.
Fentanil 0,5-1 mcg/kg foi administrado se necessário.
A monitorização incluiu SpO₂, ETCO₂, BIS e Índice de Reserva de Oxigénio (ORi).
Resultado primário: incidência de hipoxemia (SpO₂ <93% por ≥20 segundos).
Resultados secundários: necessidade de intervenção nas vias aéreas, escalada de oxigénio suplementar e valores de ORi/SpO₂ durante o procedimento.
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O oxigénio suplementar foi administrado através de uma cânula nasal padrão a um caudal de 10 L/min, iniciado 2 minutos antes da indução com propofol e mantido continuamente até ao fim do procedimento.
Isto representa o padrão de cuidados para a suplementação de oxigénio durante a sedação para endoscopia gastrointestinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipoxemia Durante Sedação Procedimental
Prazo: Desde a indução da sedação até ao fim do procedimento endoscópico (estimados 10-30 minutos)
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A hipoxemia foi definida como uma saturação periférica de oxigénio (SpO₂) inferior a 93% durante um período de ≥20 segundos, medida por oximetria de pulso contínua.
A proporção de doentes que apresentou pelo menos um episódio hipoxémico foi comparada entre os grupos THRIVE e cânula nasal padrão.
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Desde a indução da sedação até ao fim do procedimento endoscópico (estimados 10-30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de Intervenção nas Vias Aéreas Devido a Hipoxemia ou Apneia
Prazo: Desde a indução da sedação até ao final do procedimento endoscópico (estimado 10-30 minutos)
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Proporção de pacientes que necessitaram de qualquer uma das seguintes intervenções durante o procedimento: manobra de elevação da mandíbula ou extensão da cabeça, aumento do fluxo de oxigénio suplementar ou ventilação com máscara com oxigénio a 100% até que a SpO₂ ≥98%. As intervenções foram desencadeadas por apneia (ausência de atividade respiratória ou perda do traçado de ETCO₂ por >20 segundos) ou SpO₂ ≤93% por ≥20 segundos.
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Desde a indução da sedação até ao final do procedimento endoscópico (estimado 10-30 minutos)
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Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) Durante o Procedimento
Prazo: Baseline, pré-indução, pós-indução, intraoperatório e imediatamente após a conclusão do procedimento
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O ORi foi monitorizado continuamente através de um sensor de co-oximetria de pulso não invasivo de múltiplos comprimentos de onda.
Os valores foram registados no início, antes da indução, após a indução, durante o procedimento e no final do procedimento.
O ORi reflete a reserva de oxigénio na gama hiperóxica moderada (PaO₂ 100-200 mmHg) e foi comparado entre os grupos em cada momento.
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Baseline, pré-indução, pós-indução, intraoperatório e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂) Durante o Procedimento
Prazo: Linha de base, pré-indução, pós-indução, intraoperatório e imediatamente após a conclusão do procedimento
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A SpO₂ foi monitorizada continuamente através de oximetria de pulso e registada no início, antes da indução, após a indução, durante o procedimento e no final do procedimento.
Os valores médios de SpO₂ e o número e duração dos episódios de dessaturação foram comparados entre os grupos THRIVE e cânula nasal padrão.
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Linha de base, pré-indução, pós-indução, intraoperatório e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Basal, pré-indução, pós-indução, intraoperatório e imediatamente após a conclusão do procedimento
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A pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) foram registadas na linha de base, antes da indução, após a indução, durante o procedimento e no final do procedimento.
A hipotensão foi definida como uma PAM ≥25% abaixo da linha de base; a hipertensão como um aumento ≥20% na pressão arterial sistólica em relação à linha de base; a bradicardia como uma FC <60 bpm.
A incidência de cada evento foi comparada entre os grupos.
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Basal, pré-indução, pós-indução, intraoperatório e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THRIVE-FSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Neste momento, não foi estabelecido um plano formal de partilha de dados.
A partilha de dados de participantes individuais será considerada mediante pedido fundamentado, sujeita a aprovação ética e regulamentos institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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