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THRIVE in der sedierten gastrointestinalen Endoskopie

17. März 2026 aktualisiert von: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

THRIVE im Vergleich zur Standard-Nasensonde für Oxygenierung, Oxygen-Reserve-Index und Hypoxämie während sedierter gastrointestinaler Endoskopie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transnasalen befeuchteten Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) im Vergleich zur Standard-Nasensonde (SNC)-Sauerstoffgabe bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven diagnostischen Gastroskopie unter Propofol-Sedierung unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Hypoxämie (SpO₂ <93 % für ≥20 Sekunden) während des Eingriffs. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen, Oxygen Reserve Index (ORi)-Werte, periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂)-Werte und hämodynamische Parameter, die während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet wurden. Die Sauerstoffzufuhrmethode wurde vom behandelnden Anästhesisten unabhängig vom Studienteam ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sedierung bei gastrointestinalen Endoskopien ist mit Risiken wie Atemdepression, Atemwegsobstruktion und Hypoxämie aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Sedativa verbunden. Die Standard-Sauerstoffgabe über Nasenbrille (SNC), obwohl weit verbreitet, ist in ihrer Fähigkeit, ausreichende inspiratorische Sauerstoffkonzentrationen zu gewährleisten, insbesondere während Apnoe-Episoden, begrenzt.

THRIVE (Transnasale Befeuchtete Rapid-Insufflations-Ventilations-Austausch) liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff mit Flussraten von bis zu 70 L/min über eine nicht-invasive Nasenbrille. Das Hochfluss-System erzeugt einen positiven nasopharyngealen Druck, reduziert den anatomischen Totraum durch einen Auswascheffekt, erhöht das endexspiratorische Lungenvolumen und verlängert die sichere Apnoezeit durch Verzögerung der arteriellen Desättigung. Diese physiologischen Mechanismen können während sedierter Endoskopien erhebliche Vorteile gegenüber der Standard-Sauerstoffgabe mit niedrigem Fluss bieten.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie an einem Zentrum wurden erwachsene Patienten (Alter ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²), die sich einer elektiven diagnostischen Gastroskopie unter Propofol-Sedierung unterzogen, kontinuierlich mit SpO₂, ETCO₂, BIS und nicht-invasivem Oxygen Reserve Index (ORi) überwacht. Zusätzlicher Sauerstoff wurde entweder über THRIVE mit 30 L/min oder über Standard-Nasenbrille mit 10 L/min bereitgestellt, basierend auf der Präferenz des behandelnden Anästhesisten. Die Präoxygenierung wurde 2 Minuten vor der Induktion begonnen und bis zum Verfahrensende fortgesetzt. Die Sedierung wurde mit Propofol 1-1,5 mg/kg bei einem BIS-Ziel von 60-80 aufrechterhalten; Fentanyl 0,5-1 mcg/kg wurde bei Bedarf verabreicht. Hämodynamische und respiratorische Parameter wurden zu Beginn, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ und am Verfahrensende aufgezeichnet. Atemwegsinterventionen wurden standardisiert und angewendet, wenn die Apnoe ≥20 Sekunden dauerte oder SpO₂ ≥20 Sekunden lang auf ≤93% abfiel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit ASA-Status I-III und BMI <35 kg/m², die sich für eine elektive diagnostische Gastroskopie unter Propofolsedierung in einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum angemeldet haben. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung, Schwangerschaft, vorangegangener Gesichts- oder Oropharynxchirurgie, basaler Hypoxämie, Hämoglobinopathie oder signifikanter Anämie wurden ausgeschlossen. Die Methode zur Verabreichung von Sauerstoff (THRIVE vs. Standard-Nasenkanüle) wurde vom Anästhesisten unabhängig vom Studienteam bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ASA-Status I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m²
  • Geplante elektive diagnostische Gastroskopie unter Propofol-Sedierung
  • Baseline-SpO₂ >93% bei Raumluft vor dem Eingriff
  • Hämoglobinwert ≥10,0 g/dL vor dem Eingriff
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Lungenerkrankung (z.B. COPD, interstitielle Lungenerkrankung)
  • Schwere chronische Herzerkrankung
  • BMI ≥35 kg/m²
  • Schwangerschaft
  • Anamnese von Gesichts- oder Oropharynxchirurgie
  • Baseline-SpO₂ ≤93% bei Raumluft vor dem Eingriff
  • Hämoglobinopathie
  • Hämoglobinwert <10,0 g/dL vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
THRIVE-Gruppe (Hochfluss-Nasen-Sauerstoff)
Erwachsene Patienten (Alter ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²), die sich einer elektiven diagnostischen Gastroskopie unter Propofol-Sedierung unterziehen. Supplementärer Sauerstoff wurde über ein Hochfluss-Nasen-Sauerstoffsystem (THRIVE) mit 30 L/min bereitgestellt, beginnend 2 Minuten vor der Einleitung und während des gesamten Eingriffs fortgesetzt. Die Sedierung wurde mit Propofol 1-1,5 mg/kg aufrechterhalten, wobei ein BIS-Zielwert von 60-80 angestrebt wurde. Bei Bedarf wurde Fentanyl 0,5-1 mcg/kg verabreicht. Die Überwachung umfasste SpO₂, ETCO₂, BIS und Oxygen Reserve Index (ORi). Primärer Endpunkt: Inzidenz von Hypoxämie (SpO₂ <93% für ≥20 Sekunden). Sekundäre Endpunkte: Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen, Eskalation der Sauerstoffgabe und ORi/SpO₂-Werte während des Eingriffs.
Gerät: Hochfluss-Sauerstoff über die Nase (THRIVE)
Beheizter und befeuchteter Hochfluss-Nasen-Sauerstoff wurde über ein THRIVE-System (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) mit einer Durchflussrate von 30 L/min und einem FiO₂ von 1,0 verabreicht, das 2 Minuten vor der Propofol-Induktion begonnen und kontinuierlich bis zum Ende des Eingriffs aufrechterhalten wurde. Das System erzeugt nasopharyngealen positiven Druck und reduziert den Totraum, wodurch die Oxygenierung unterstützt und die Desaturierung während apnoischer Episoden verzögert wird.
Andere Namen:
  • HFNO
SNC-Gruppe (Standard-Nasenkanüle)
Erwachsene Patienten (Alter ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²), die sich einer elektiven diagnostischen Gastroskopie unter Propofol-Sedierung unterziehen. Sauerstoff wurde über Standard-Nasenkanüle mit 10 L/min zugeführt, beginnend 2 Minuten vor der Einleitung und während des gesamten Eingriffs fortgesetzt. Die Sedierung wurde mit Propofol 1-1,5 mg/kg aufrechterhalten, mit dem Zielwert BIS 60-80. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg wurde bei Bedarf verabreicht. Die Überwachung umfasste SpO₂, ETCO₂, BIS und Oxygen Reserve Index (ORi). Primärer Endpunkt: Inzidenz von Hypoxämie (SpO₂ <93% für ≥20 Sekunden). Sekundäre Endpunkte: Notwendigkeit einer Atemwegsintervention, Eskalation der Sauerstoffzufuhr und ORi/SpO₂-Werte während des Eingriffs.
Gerät: Standard-Nasenbrillen-Sauerstoff
Supplementaler Sauerstoff wurde über eine Standard-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 10 L/min verabreicht, beginnend 2 Minuten vor der Propofol-Induktion und kontinuierlich bis zum Ende des Eingriffs aufrechterhalten. Dies entspricht dem Standard der Sauerstoffzufuhr während der Sedierung bei gastrointestinalen Endoskopien.
Andere Namen:
  • SNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxämie während prozeduraler Sedierung
Zeitfenster: Von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs (geschätzt 10-30 Minuten)
Hypoxämie wurde definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), die für eine Dauer von ≥20 Sekunden unter 93 % fällt, gemessen durch kontinuierliche Pulsoximetrie.
Der Anteil der Patienten, die mindestens eine hypoxämische Episode erlebten, wurde zwischen der THRIVE- und der Standard-Nasenkanülen-Gruppe verglichen.
Von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs (geschätzt 10-30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderlichkeit einer Atemwegsintervention aufgrund von Hypoxämie oder Apnoe
Zeitfenster: Von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs (geschätzt 10–30 Minuten)
Anteil der Patienten, bei denen während des Eingriffs eine der folgenden Interventionen erforderlich war: Kiefervorverlagerung oder Kopfstreckmanöver, Steigerung des zusätzlichen Sauerstoffflusses oder Maskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff, fortgesetzt bis SpO₂ ≥ 98 %. Interventionen wurden durch Apnoe (Fehlen von Atmungsaktivität oder Verlust der ETCO₂-Aufzeichnung für > 20 Sekunden) oder SpO₂ ≤ 93 % für ≥ 20 Sekunden ausgelöst.
Von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs (geschätzt 10–30 Minuten)
Sauerstoffreserve-Index (ORi) während des gesamten Eingriffs
Zeitfenster: Baseline, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
ORi wurde kontinuierlich mit einem nicht-invasiven, mehrwellenlängigen Pulsoxymetrie-Sensor überwacht. Die Werte wurden zu Beginn, vor der Einleitung, nach der Einleitung, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet. ORi spiegelt die Sauerstoffreserve im moderat hyperoxischen Bereich (PaO₂ 100-200 mmHg) wider und wurde zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
Baseline, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) während des gesamten Eingriffs
Zeitfenster: Baseline, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Die SpO₂ wurde kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht und zu den Zeitpunkten Ausgangswert, vor der Induktion, nach der Induktion, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet. Die mittleren SpO₂-Werte sowie die Anzahl und Dauer der Desaturationsereignisse wurden zwischen der THRIVE-Gruppe und der Gruppe mit Standard-Nasenkanüle verglichen.
Baseline, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Baseline, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Herzfrequenz (HR) wurden zu den Zeitpunkten Ausgangswert, vor der Einleitung, nach der Einleitung, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet. Hypotonie wurde definiert als MAP ≤25 % unter dem Ausgangswert; Hypertonie als ≥20 %iger Anstieg des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert; Bradykardie als HR <60 bpm. Die Häufigkeit jedes Ereignisses wurde zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THRIVE-FSM

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit wurde kein formeller Datenaustauschplan eingerichtet. Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten wird auf angemessene Anfrage hin erwogen, vorbehaltlich ethischer Genehmigung und institutioneller Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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