THRIVE en endoscopie gastro-intestinale sous sédation
17 mars 2026 mis à jour par: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
THRIVE Versus Standard Nasal Cannula for Oxygenation, Oxygen Reserve Index, and Hypoxemia During Sedated Gastrointestinal Endoscopy
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité de l'échange ventilatoire rapide par insufflation humidifiée transnasale (THRIVE) par rapport à la supplémentation en oxygène par canule nasale standard (SNC) chez les patients subissant une gastroscopie diagnostique élective sous sédation par propofol.
Le critère de jugement principal est l'incidence de l'hypoxémie (SpO₂ <93 % pendant ≥20 secondes) pendant la procédure.
Les critères de jugement secondaires incluent la nécessité d'une intervention sur les voies respiratoires, les valeurs de l'indice de réserve d'oxygène (ORi), les niveaux de saturation périphérique en oxygène (SpO₂) et les paramètres hémodynamiques enregistrés tout au long de la procédure.
La méthode de délivrance d'oxygène a été sélectionnée par le médecin anesthésiste responsable indépendamment de l'équipe de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale est associée à des risques de dépression respiratoire, d'obstruction des voies aériennes et d'hypoxémie en raison des effets pharmacologiques des agents sédatifs. L'oxygénation standard par canule nasale (SNC), bien que largement utilisée, a une capacité limitée à garantir des concentrations d'oxygène inspiré adéquates, en particulier lors d'épisodes apnéiques.
Le THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) délivre de l'oxygène chauffé et humidifié à des débits allant jusqu'à 70 L/min via une canule nasale non invasive. Le système à haut débit génère une pression nasopharyngée positive, réduit l'espace mort anatomique par un effet de lavage, augmente le volume pulmonaire en fin d'expiration et prolonge le temps d'apnée sécuritaire en retardant la désaturation artérielle. Ces mécanismes physiologiques peuvent offrir des avantages significatifs par rapport à l'administration d'oxygène standard à faible débit lors d'une endoscopie sous sédation.
Dans cette étude observationnelle prospective monocentrique, des patients adultes (âge ≥18, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) subissant une gastroscopie diagnostique programmée sous sédation au propofol ont été surveillés avec une surveillance continue de la SpO₂, de l'ETCO₂, du BIS et de l'index de réserve en oxygène (ORi) non invasif. Une oxygénation supplémentaire a été fournie soit via THRIVE à 30 L/min, soit via une canule nasale standard à 10 L/min, selon la préférence de l'anesthésiste traitant. La préoxygénation a été initiée 2 minutes avant l'induction et poursuivie jusqu'à la fin de la procédure. La sédation a été maintenue avec du propofol 1-1,5 mg/kg visant un BIS de 60-80 ; du fentanyl 0,5-1 mcg/kg a été administré si nécessaire. Les paramètres hémodynamiques et respiratoires ont été enregistrés au départ, avant l'induction, après l'induction, pendant l'intervention et à la fin de la procédure. Les interventions sur les voies aériennes ont été standardisées et appliquées lorsque l'apnée durait ≥20 secondes ou que la SpO₂ chutait ≥93% pendant ≥20 secondes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
222
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes âgées de 18 ans et plus avec un statut physique ASA I-III et un IMC <35 kg/m², programmées pour une gastroscopie diagnostique élective sous sédation par propofol dans un centre de soins tertiaire unique.
Les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire sévère, de grossesse, ayant subi une chirurgie faciale ou oropharyngée antérieure, présentant une hypoxémie basale, une hémoglobinopathie ou une anémie significative ont été exclus.
La méthode d'administration d'oxygène supplémentaire (THRIVE vs. canule nasale standard) a été déterminée par le prestataire d'anesthésie indépendamment de l'équipe d'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- État physique ASA I-III
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m²
- Programmé pour une gastroscopie diagnostique élective sous sédation par propofol
- SpO₂ de base > 93 % à l'air ambiant avant la procédure
- Taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL avant la procédure
- Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire chronique sévère (par exemple, BPCO, maladie pulmonaire interstitielle)
- Maladie cardiaque chronique sévère
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie faciale ou oropharyngée
- SpO₂ de base ≤ 93 % à l'air ambiant avant la procédure
- Hémoglobinopathie
- Taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL avant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe THRIVE (Oxygénation nasale à haut débit)
Patients adultes (âge ≥18 ans, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) subissant une gastroscopie diagnostique programmée sous sédation au propofol.
Une oxygénation supplémentaire a été fournie via un système d'oxygène nasal à haut débit (THRIVE) à 30 L/min, initiée 2 minutes avant l'induction et maintenue tout au long de la procédure.
La sédation a été maintenue avec du propofol 1-1,5 mg/kg visant un BIS de 60-80.
Du fentanyl 0,5-1 mcg/kg a été administré si nécessaire.
La surveillance comprenait la SpO₂, l'ETCO₂, le BIS et l'Indice de Réserve d'Oxygène (ORi).
Critère d'évaluation principal : incidence d'hypoxémie (SpO₂ <93 % pendant ≥20 secondes).
Critères d'évaluation secondaires : nécessité d'une intervention sur les voies aériennes, augmentation de l'oxygénation supplémentaire et valeurs ORi/SpO₂ tout au long de la procédure.
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L'oxygène nasal à haut débit chauffé et humidifié a été administré via un système THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) à un débit de 30 L/min avec une FiO₂ de 1,0, initié 2 minutes avant l'induction au propofol et maintenu en continu jusqu'à la fin de la procédure.
Le système génère une pression positive nasopharyngée et réduit l'espace mort, soutenant ainsi l'oxygénation et retardant la désaturation pendant les épisodes d'apnée.
Autres noms:
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SNC Group (Standard Nasal Cannula)
Patients adultes (âge ≥18 ans, ASA I-III, IMC <35 kg/m²) subissant une gastroscopie diagnostique élective sous sédation par propofol.
De l'oxygène supplémentaire a été fourni via une canule nasale standard à 10 L/min, initiée 2 minutes avant l'induction et maintenue tout au long de la procédure.
La sédation a été maintenue avec du propofol 1-1,5 mg/kg visant un BIS de 60-80.
Du fentanyl 0,5-1 mcg/kg a été administré si nécessaire.
La surveillance comprenait la SpO₂, l'ETCO₂, le BIS et l'Oxygen Reserve Index (ORi).
Critère d'évaluation principal : incidence de l'hypoxémie (SpO₂ <93 % pendant ≥20 secondes).
Critères d'évaluation secondaires : besoin d'intervention sur les voies aériennes, augmentation de l'oxygène supplémentaire et valeurs ORi/SpO₂ tout au long de la procédure.
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De l'oxygène supplémentaire a été administré via une canule nasale standard à un débit de 10 L/min, initié 2 minutes avant l'induction au propofol et maintenu en continu jusqu'à la fin de la procédure. Cela représente la norme de soins pour la supplémentation en oxygène pendant la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'hypoxémie pendant la sédation procédurale
Délai: De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de la procédure endoscopique (estimée 10-30 minutes)
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L'hypoxémie était définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO₂) tombant en dessous de 93 % pendant une durée ≥ 20 secondes, telle que mesurée par oxymétrie de pouls continue.
La proportion de patients présentant au moins un épisode hypoxémique a été comparée entre les groupes THRIVE et canule nasale standard.
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De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de la procédure endoscopique (estimée 10-30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une intervention des voies aériennes en raison d'une hypoxémie ou d'une apnée
Délai: De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de la procédure endoscopique (estimée 10-30 minutes)
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Proportion de patients nécessitant l'une des interventions suivantes pendant la procédure : manœuvre de subluxation mandibulaire ou d'extension de la tête, augmentation du débit d'oxygène supplémentaire, ou ventilation au masque avec 100 % d'oxygène poursuivie jusqu'à ce que la SpO₂ soit ≥ 98 %.
Les interventions ont été déclenchées par une apnée (absence d'activité respiratoire ou perte du tracé de l'ETCO₂ pendant > 20 secondes) ou une SpO₂ ≤ 93 % pendant ≥ 20 secondes.
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De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de la procédure endoscopique (estimée 10-30 minutes)
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Indice de Réserve en Oxygène (ORi) Tout au Long de la Procédure
Délai: Baseline, pré-induction, post-induction, peropératoire, et immédiatement après la fin de la procédure
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L'ORi a été surveillé en continu à l'aide d'un capteur de co-oxymétrie pulsée multi-longueurs d'onde non invasif.
Les valeurs ont été enregistrées au départ, avant l'induction, après l'induction, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention.
L'ORi reflète la réserve en oxygène dans la plage hyperoxique modérée (PaO₂ 100-200 mmHg) et a été comparé entre les groupes à chaque instant.
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Baseline, pré-induction, post-induction, peropératoire, et immédiatement après la fin de la procédure
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Saturation périphérique en oxygène (SpO₂) pendant toute la procédure
Délai: Avant le traitement, avant l'induction, après l'induction, peropératoire et immédiatement après la fin de l'intervention
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La SpO₂ a été surveillée en continu par oxymétrie de pouls et enregistrée au départ, avant l'induction, après l'induction, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention.
Les valeurs moyennes de SpO₂ ainsi que le nombre et la durée des épisodes de désaturation ont été comparés entre les groupes THRIVE et canule nasale standard.
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Avant le traitement, avant l'induction, après l'induction, peropératoire et immédiatement après la fin de l'intervention
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Stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: Baseline, pré-induction, post-induction, peropératoire et immédiatement après l'achèvement de la procédure
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La pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) ont été enregistrées au départ, avant l'induction, après l'induction, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention.
L'hypotension a été définie comme une PAM ≥25% inférieure à la valeur de départ ; l'hypertension comme une augmentation ≥20% de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur de départ ; la bradycardie comme une FC <60 bpm.
L'incidence de chaque événement a été comparée entre les groupes.
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Baseline, pré-induction, post-induction, peropératoire et immédiatement après l'achèvement de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THRIVE-FSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Aucun plan formel de partage de données n'a été établi pour le moment.
Le partage des données individuelles des participants sera examiné sur demande raisonnable, sous réserve d'une approbation éthique et des réglementations institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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