- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07487051
TRIVES under sederet gastrointestinal endoskopi
THRIVE kontra standard næsekanyle til iltning, iltreserveindeks og hypoksæmi under sederet gastrointestinal endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proceduresedering til gastrointestinal endoskopi er forbundet med risiko for respirationsdepression, luftvejsobstruktion og hypoksemi på grund af de farmakologiske virkninger af beroligende midler. Standard ilttilskud via næsekanyle (SNC), som er meget udbredt, er begrænset i sin evne til at garantere tilstrækkelige iltkoncentrationer i indåndingsluften, især under apnoiske episoder.
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) leverer opvarmet og befugtet ilt med flowhastigheder op til 70 L/min via en ikke-invasiv næsekanyle. Det højflow-system genererer positivt nasofaryngealt tryk, reducerer det anatomiske dødrum gennem en udvaskningseffekt, øger den end-ekspiratoriske lungevolumen og forlænger sikker apnøtid ved at forsinke den arterielle desaturation. Disse fysiologiske mekanismer kan give væsentlige fordele sammenlignet med standard lavflow-iltadministration under sederede endoskopier.
I denne prospektive observationsstudie fra et enkelt center blev voksne patienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²), som gennemgik elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol-sedering, overvåget med kontinuerlig SpO₂, ETCO₂, BIS og ikke-invasiv Oxygen Reserve Index (ORi) overvågning. Supplement ilt blev leveret enten via THRIVE ved 30 L/min eller standard næsekanyle ved 10 L/min, baseret på den tilstedeværende anæstesilæges præference. Preoxygenering blev påbegyndt 2 minutter før induktion og fortsat indtil proceduren var afsluttet. Sedering blev opretholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80; fentanyl 0,5-1 mcg/kg blev administreret når det var nødvendigt. Hæmodynamiske og respiratoriske parametre blev registreret ved baseline, før induktion, efter induktion, intraoperativt og ved procedurens afslutning. Luftvejsinterventioner blev standardiseret og anvendt, når apnø varede ≥20 sekunder eller SpO₂ faldt ≥93% i ≥20 sekunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- ASA fysisk status I-III
- Body mass index (BMI) <35 kg/m²
- Planlagt til elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol-sedation
- Baseline SpO₂ >93% på stue luft før proceduren
- Hæmoglobinniveau ≥10,0 g/dL før proceduren
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Svær kronisk lunge sygdom (f.eks. COPD, interstitiel lunge sygdom)
- Svær kronisk hjertesygdom
- BMI ≥35 kg/m²
- Graviditet
- Historie med ansigts- eller orofaryngeal kirurgi
- Baseline SpO₂ ≤93% på stue luft før proceduren
- Hæmoglobinopati
- Hæmoglobinniveau <10,0 g/dL før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
THRIVE Group (High-Flow Nasal Oxygen)
Voksne patienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) der gennemgår elektiv diagnostisk gastroscopy under propofol-sedering.
Supplementilt ilt blev leveret via et højflow-nasaliltsystem (THRIVE) med 30 L/min, påbegyndt 2 minutter før induktion og fortsat gennem hele proceduren.
Sedering blev opretholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80.
Fentanyl 0,5-1 mcg/kg blev administreret hvis nødvendigt.
Overvågning inkluderede SpO₂, ETCO₂, BIS og Oxygen Reserve Index (ORi).
Primært udfald: forekomst af hypoksæmi (SpO₂ <93% i ≥20 sekunder).
Sekundære udfald: behov for luftvejsintervention, eskalering af supplementilt ilt og ORi/SpO₂-værdier gennem hele proceduren.
|
Opvarmet og befugtet høj-flow næseilt blev leveret via et THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) system med en flowhastighed på 30 L/min med FiO₂ på 1,0, påbegyndt 2 minutter før propofol induktion og opretholdt kontinuerligt indtil procedurens afslutning.
Systemet genererer nasofaryngeal positivt tryk og reducerer dødt rum, hvilket dermed understøtter iltning og forsinker desaturation under apnoiske episoder.
Andre navne:
|
|
SNC-gruppen (Standard Nasal Cannula)
Voksne patienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) der gennemgår elektiv diagnostisk gastroscopy under propofol-sedation.
Supplerende ilt blev givet via standard nasal canule med 10 L/min, startet 2 minutter før induktion og fortsat gennem hele proceduren.
Sedation blev opretholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80.
Fentanyl 0,5-1 mcg/kg blev administreret hvis nødvendigt.
Overvågning inkluderede SpO₂, ETCO₂, BIS og Oxygen Reserve Index (ORi).
Primært udfald: forekomst af hypoxæmi (SpO₂ <93% i ≥20 sekunder).
Sekundære udfald: behov for luftvejsintervention, eskalering af supplerende ilt og ORi/SpO₂-værdier gennem hele proceduren.
|
Supplerende ilt blev administreret via en standard nasal kanyl med en flowhastighed på 10 L/min, påbegyndt 2 minutter før propofol-induktion og opretholdt kontinuerligt indtil procedurens afslutning.
Dette repræsenterer standardplejen for ilttilskud under proceduresedering til gastrointestinal endoskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypoksemi under procedurrelateret sedation
Tidsramme: Fra induktion af sedation til slutningen af den endoskopiske procedure (estimeret 10-30 minutter)
|
Hypoxæmi blev defineret som perifer iltmætning (SpO₂), der faldt under 93% i en varighed på ≥20 sekunder, målt ved kontinuerlig pulsoximetri.
Andelen af patienter, der oplevede mindst én hypoxæmisk episode, blev sammenlignet mellem THRIVE-gruppen og standard næsecannulagruppen. |
Fra induktion af sedation til slutningen af den endoskopiske procedure (estimeret 10-30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for luftvejsintervention på grund af hypoksæmi eller apnø
Tidsramme: Fra induktion af sedation indtil slutningen af den endoskopiske procedure (anslået 10-30 minutter)
|
Andel af patienter, der krævede en af følgende interventioner under proceduren: kæbeprojektion eller hovedekstensionsmanøvre, eskalering af supplementær iltflow eller maskeventilation med 100% ilt fortsat indtil SpO₂ ≥98%.
Interventioner blev udløst af apnø (fravar af respiratorisk aktivitet eller tab af ETCO₂-sporing i >20 sekunder) eller SpO₂ ≥93% i ≥20 sekunder.
|
Fra induktion af sedation indtil slutningen af den endoskopiske procedure (anslået 10-30 minutter)
|
|
Oxygenreserveindeks (ORi) gennem hele proceduren
Tidsramme: Baseline, før induktion, efter induktion, intraoperativt og umiddelbart efter procedurens afslutning
|
ORi blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af en ikke-invasiv pulsoximetrisensor med flere bølgelængder.
Værdierne blev registreret ved baseline, før induktion, efter induktion, under proceduren og ved procedurens afslutning.
ORi afspejler iltreserven i det moderate hyperoksiske område (PaO₂ 100-200 mmHg) og blev sammenlignet mellem grupperne på hvert tidspunkt.
|
Baseline, før induktion, efter induktion, intraoperativt og umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Perifær iltmætning (SpO₂) gennem hele proceduren
Tidsramme: Baseline, præ-induktion, post-induction, intraoperativt og umiddelbart efter procedurens afslutning
|
SpO₂ blev kontinuerligt overvåget via pulsoximetri og registreret ved baseline, før induktion, efter induktion, under proceduren og ved procedurens afslutning.
Gennemsnitlige SpO₂-værdier samt antallet og varigheden af desaturationsepisoder blev sammenlignet mellem THRIVE-gruppen og standard nasal canule-gruppen.
|
Baseline, præ-induktion, post-induction, intraoperativt og umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Baseline, før induktion, efter induktion, intraoperativt og umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) blev registreret ved baseline, før induktion, efter induktion, under indgrebet og ved indgrebsafslutning.
Hypotension blev defineret som MAP ≤25 % under baseline; hypertension som ≥20 % stigning i systolisk blodtryk fra baseline; bradykardi som HR <60 slag pr. minut.
Forekomsten af hver hændelse blev sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline, før induktion, efter induktion, intraoperativt og umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THRIVE-FSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .