THRIVE при седации во время гастроинтестинальной эндоскопии
17 марта 2026 г. обновлено: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
THRIVE в сравнении со стандартной назальной канюлей для оксигенации, индекс кислородного резерва и гипоксемия во время седативной гастроинтестинальной эндоскопии
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку эффективности назальной увлажнённой быстрой инсуффляционной вентиляции (THRIVE) по сравнению со стандартной назальной канюлей (SNC) для оксигенотерапии у пациентов, проходящих плановую диагностическую гастроскопию под седацией пропофолом.
Основным результатом является частота гипоксемии (SpO₂ <93% в течение ≥20 секунд) во время процедуры.
Вторичными результатами включают необходимость вмешательства в дыхательные пути, значения индекса кислородного резерва (ORi), уровни периферической сатурации кислорода (SpO₂) и гемодинамические параметры, зарегистрированные на протяжении всей процедуры.
Метод доставки кислорода выбирался лечащим анестезиологом независимо от исследовательской группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Процедурная седация при гастроинтестинальной эндоскопии связана с рисками респираторной депрессии, обструкции дыхательных путей и гипоксемии из-за фармакологических эффектов седативных препаратов. Стандартная назальная канюля (SNC) для оксигенотерапии, хотя и широко используется, имеет ограниченную способность гарантировать адекватные концентрации вдыхаемого кислорода, особенно во время апноэ.
THRIVE (трансназальная увлажненная быстрая инсуффляционная вентиляционная система) подает нагретый и увлажненный кислород со скоростью потока до 70 л/мин через неинвазивную назальную канюлю. Высокоскоростная система создает положительное назофарингеальное давление, уменьшает анатомическое мертвое пространство за счет эффекта вымывания, увеличивает конечно-экспираторный объем легких и продлевает безопасное время апноэ, задерживая артериальную десатурацию. Эти физиологические механизмы могут предоставить значительные преимущества по сравнению со стандартной низкоскоростной подачей кислорода во время седативной эндоскопии.
В этом одноцентровом проспективном обсервационном исследовании взрослые пациенты (возраст ≥18 лет, ASA I-III, ИМТ <35 кг/м²), проходящие плановую диагностическую гастроскопию под седацией пропофолом, контролировались с непрерывным мониторингом SpO₂, ETCO₂, BIS и неинвазивным индексом кислородного резерва (ORi). Дополнительный кислород подавался либо через THRIVE со скоростью 30 л/мин, либо через стандартную назальную канюлю со скоростью 10 л/мин, в зависимости от предпочтения анестезиолога. Преоксигенация начиналась за 2 минуты до индукции и продолжалась до завершения процедуры. Седация поддерживалась пропофолом 1-1,5 мг/кг с целевым значением BIS 60-80; фентанил 0,5-1 мкг/кг вводился при необходимости. Гемодинамические и респираторные параметры регистрировались на исходном уровне, до индукции, после индукции, интраоперационно и в конце процедуры. Вмешательства в дыхательные пути стандартизировались и применялись, когда апноэ длилось ≥20 секунд или SpO₂ снижался ≥93% в течение ≥20 секунд.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
222
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с ASA физическим статусом I–III и ИМТ <35 кг/м², запланированные на плановую диагностическую гастроскопию под седацией пропофолом в одном центре третичной медицинской помощи.
Пациенты с тяжелыми кардиопульмональными заболеваниями, беременностью, предшествующими операциями на лице или ротоглотке, исходной гипоксемией, гемоглобинопатией или значительной анемией были исключены.
Метод подачи дополнительного кислорода (THRIVE против стандартной носовой канюли) определялся врачом-анестезиологом независимо от исследовательской группы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Физический статус по ASA I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
- Планируемая плановая диагностическая гастроскопия под седацией пропофолом
- Исходный уровень SpO₂ >93% на атмосферном воздухе до процедуры
- Уровень гемоглобина ≥10.0 г/дл до процедуры
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелое хроническое заболевание легких (например, ХОБЛ, интерстициальная болезнь легких)
- Тяжелое хроническое заболевание сердца
- ИМТ ≥35 кг/м²
- Беременность
- Анамнез операций на лице или ротоглотке
- Исходный уровень SpO₂ ≤93% на атмосферном воздухе до процедуры
- Гемоглобинопатия
- Уровень гемоглобина <10.0 г/дл до процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа THRIVE (Высокопоточная назальная оксигенотерапия)
Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет, ASA I-III, ИМТ <35 кг/м²), проходящие плановую диагностическую гастроскопию под седацией пропофолом.
Дополнительный кислород подавался через высокопоточную назальную кислородную систему (THRIVE) со скоростью 30 л/мин, начиная за 2 минуты до индукции и продолжая на протяжении всей процедуры.
Седация поддерживалась пропофолом 1-1,5 мг/кг с целевым показателем BIS 60-80.
Фентанил 0,5-1 мкг/кг вводился при необходимости.
Мониторинг включал SpO₂, ETCO₂, BIS и индекс кислородного резерва (ORi).
Первичный исход: частота гипоксемии (SpO₂ <93% в течение ≥20 секунд).
Вторичные исходы: необходимость в интервенции дыхательных путей, увеличение подачи дополнительного кислорода и значения ORi/SpO₂ на протяжении процедуры.
|
Нагретый и увлажненный кислород с высоким потоком подавался через систему THRIVE (трансназальная увлажненная быстрая инсуффляционная вентиляционная замена) со скоростью потока 30 л/мин с FiO₂ 1,0, начиная за 2 минуты до индукции пропофолом и поддерживался непрерывно до конца процедуры.
Система создает назофарингеальное положительное давление и уменьшает мертвое пространство, тем самым поддерживая оксигенацию и отсрочивая десатурацию во время апноэ.
Другие имена:
|
|
SNC Group (Standard Nasal Cannula)
Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет, ASA I–III, ИМТ <35 кг/м²), проходящие плановую диагностическую гастроскопию под седацией пропофолом.
Дополнительный кислород подавался через стандартную назальную канюлю со скоростью 10 л/мин, начиная за 2 минуты до индукции и продолжая в течение всей процедуры.
Седация поддерживалась пропофолом 1–1,5 мг/кг с целевым значением BIS 60–80.
Фентанил 0,5–1 мкг/кг вводился при необходимости.
Мониторинг включал SpO₂, ETCO₂, BIS и индекс кислородного резерва (ORi).
Основной исход: частота гипоксемии (SpO₂ <93% в течение ≥20 секунд).
Второстепенные исходы: необходимость вмешательства в дыхательные пути, увеличение подачи дополнительного кислорода и значения ORi/SpO₂ в течение процедуры.
|
Дополнительный кислород подавался через стандартную назальную канюлю со скоростью потока 10 л/мин, введение началось за 2 минуты до индукции пропофолом и поддерживалось непрерывно до конца процедуры.
Это соответствует стандарту оказания помощи по кислородной поддержке во время процедурной седации при гастроинтестинальной эндоскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксемии во время процедурной седации
Временное ограничение: От начала седации до конца эндоскопической процедуры (примерно 10-30 минут)
|
Гипоксемия определялась как снижение периферической сатурации кислорода (SpO₂) ниже 93% в течение ≥20 секунд, измеряемое с помощью непрерывной пульсоксиметрии.
Доля пациентов, испытавших хотя бы один эпизод гипоксемии, сравнивалась между группами THRIVE и стандартной назальной канюли.
|
От начала седации до конца эндоскопической процедуры (примерно 10-30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость вмешательства в дыхательные пути из-за гипоксемии или апноэ
Временное ограничение: От начала седации до окончания эндоскопической процедуры (примерно 10–30 минут)
|
Доля пациентов, требующих любой из следующих вмешательств во время процедуры: маневр выдвижения нижней челюсти или разгибания головы, увеличение потока дополнительного кислорода или вентиляция с помощью маски 100% кислородом до достижения SpO₂ ≥98%.
Вмешательства запускались при апноэ (отсутствии дыхательной активности или потере трассировки ETCO₂ >20 секунд) или SpO₂ ≤93% в течение ≥20 секунд.
|
От начала седации до окончания эндоскопической процедуры (примерно 10–30 минут)
|
|
Индекс резерва кислорода (ORi) в ходе процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень, до индукции, после индукции, интраоперационный и сразу после завершения процедуры
|
ORi непрерывно контролировали с помощью неинвазивного мультиспектрального пульсового коксиметрического датчика.
Значения регистрировали на исходном уровне, до индукции, после индукции, во время процедуры и по окончании процедуры.
ORi отражает резерв кислорода в умеренном гипероксическом диапазоне (PaO₂ 100-200 мм рт.ст.) и сравнивали между группами в каждой временной точке.
|
Базовый уровень, до индукции, после индукции, интраоперационный и сразу после завершения процедуры
|
|
Насыщение периферийной крови кислородом (SpO₂) на протяжении всей процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, до индукции, после индукции, интраоперационный период и непосредственно после завершения процедуры
|
Уровень SpO₂ непрерывно контролировали с помощью пульсоксиметрии и регистрировали исходно, до индукции, после индукции, во время процедуры и по окончании процедуры. Средние значения SpO₂, количество и продолжительность эпизодов десатурации сравнивали между группами THRIVE и стандартной назальной канюли.
|
Исходный уровень, до индукции, после индукции, интраоперационный период и непосредственно после завершения процедуры
|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Базовый уровень, до индукции, после индукции, интраоперационно и непосредственно после завершения процедуры
|
Среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировались на исходном уровне, до индукции, после индукции, во время процедуры и в конце процедуры.
Гипотензия определялась как САД ≤25% ниже исходного уровня; гипертензия как ≥20% повышение систолического артериального давления от исходного уровня; брадикардия как ЧСС <60 уд./мин.
Частота каждого события сравнивалась между группами.
|
Базовый уровень, до индукции, после индукции, интраоперационно и непосредственно после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THRIVE-FSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
На данный момент официальный план обмена данными не установлен.
Обмен индивидуальными данными участников будет рассмотрен по обоснованному запросу, при условии получения этического одобрения и соблюдения институциональных нормативов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .