- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487051
THRIVE under sedert gastrointestinal endoskopi
THRIVE versus standard neseor for oksygenasjon, oksygenreserveindeks og hypoksemi under sedert gastrointestinal endoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyralsedasjon for gastrointestinal endoskopi er forbundet med risiko for respiratorisk depresjon, luftveisobstruksjon og hypoksemi på grunn av de farmakologiske effektene av sedativa. Standard nasekanyle (SNC) oksygentilskudd, selv om det er mye brukt, er begrenset i sin evne til å garantere tilstrekkelig inspirert oksygenkonsentrasjon, spesielt under apneiske episoder.
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) leverer oppvarmet og fuktet oksygen med strømningshastigheter opptil 70 L/min via en ikke-invasiv nasekanyle. Det høystrømssystemet genererer positivt nasofaryngeal trykk, reduserer anatomisk dødt rom gjennom en utvaskningseffekt, øker endeekspiratorisk lungevolum og forlenger trygg apnetid ved å forsinke arteriell desaturasjon. Disse fysiologiske mekanismene kan gi betydelige fordeler fremfor standard lavstrømsoksygentilførsel under sedert endoskopi.
I denne enkelt-senter prospektive observasjonsstudien ble voksne pasienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) som gjennomgikk elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol-sedasjon overvåket med kontinuerlig SpO₂, ETCO₂, BIS og ikke-invasiv Oxygen Reserve Index (ORi)-overvåking. Supplerende oksygen ble gitt enten via THRIVE med 30 L/min eller standard nasekanyle med 10 L/min, basert på den behandlende anestesilegens preferanse. Preoksygenering ble startet 2 minutter før induksjon og fortsatte til prosedyren var fullført. Sedasjon ble opprettholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80; fentanyl 0,5-1 mcg/kg ble gitt ved behov. Hemodynamiske og respiratoriske parametre ble registrert ved utgangspunkt, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og ved prosedyreslutt. Luftveisintervensjoner ble standardisert og brukt når apne varte ≥20 sekunder eller SpO₂ falt ≥93% i ≥20 sekunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ASA fysisk status I-III
- Kroppsmasseindeks (KMI) <35 kg/m²
- Planlagt elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol sedasjon
- Utgangs SpO₂ >93% på romluft før prosedyren
- Hemoglobinnivå ≥10,0 g/dL før prosedyren
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. KOLS, interstitiell lungesykdom)
- Alvorlig kronisk hjertesykdom
- KMI ≥35 kg/m²
- Graviditet
- Historie med ansikts- eller orofaryngeal kirurgi
- Utgangs SpO₂ ≤93% på romluft før prosedyren
- Hemoglobinopati
- Hemoglobinnivå <10,0 g/dL før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
THRIVE-gruppen (høyflytneseoksygen)
Voksne pasienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) som gjennomgår elektiv diagnostisk gastroskopi under propofolsedasjon.
Supplerende oksygen ble gitt via et høyflyt nasaloksygensystem (THRIVE) med 30 L/min, startet 2 minutter før induksjon og fortsatt gjennom hele prosedyren.
Sedasjon ble opprettholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80.
Fentanyl 0,5-1 mcg/kg ble gitt ved behov.
Overvåkning inkluderte SpO₂, ETCO₂, BIS og Oxygen Reserve Index (ORi).
Primært utfall: forekomst av hypoksemi (SpO₂ <93% i ≥20 sekunder).
Sekundære utfall: behov for luftveisintervensjon, supplerende oksygeneskalering og ORi/SpO₂-verdier gjennom hele prosedyren.
|
Oppvarmet og fuktiget høytstrømnings neseoksygen ble levert via et THRIVE-system (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) med en strømningshastighet på 30 L/min med FiO₂ på 1,0, startet 2 minutter før propofol-induksjon og opprettholdt kontinuerlig til slutten av prosedyren.
Systemet genererer nasofaryngeal positivt trykk og reduserer dødt rom, og støtter dermed oksygenering og forsinker desaturering under apneepisoder.
Andre navn:
|
|
SNC-gruppe (Standard nesehylse)
Voksne pasienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) som gjennomgår elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol-sedasjon.
Supplerende oksygen ble gitt via standard nesehullskanyle med 10 L/min, startet 2 minutter før induksjon og fortsatt gjennom hele prosedyren.
Sedasjon ble opprettholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80.
Fentanyl 0,5-1 mcg/kg ble gitt om nødvendig.
Overvåking inkluderte SpO₂, ETCO₂, BIS og Oxygen Reserve Index (ORi).
Primært utfall: forekomst av hypoksemi (SpO₂ <93% i ≥20 sekunder).
Sekundære utfall: behov for luftveisintervensjon, eskalering av supplerende oksygen og ORi/SpO₂-verdier gjennom hele prosedyren.
|
Supplerende oksygen ble administrert via en standard nasekanyle med en strømningshastighet på 10 L/min, startet 2 minutter før propofol-induksjon og opprettholdt kontinuerlig til slutten av prosedyren.
Dette representerer standard praksis for oksygentilskudd under sedering ved gastrointestinal endoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksemi under prosedyresedasjon
Tidsramme: Fra induksjon av sedering til slutten av den endoskopiske prosedyren (estimert 10-30 minutter)
|
Hypoksemi ble definert som perifer oksygenmetning (SpO₂) under 93% i en varighet på ≥20 sekunder, målt ved kontinuerlig pulsoksymetri.
Andelen pasienter som opplevde minst én hypoksemisk episode ble sammenlignet mellom THRIVE-gruppen og standard nasalkanylegruppen.
|
Fra induksjon av sedering til slutten av den endoskopiske prosedyren (estimert 10-30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for luftveisintervensjon på grunn av hypoksemi eller apné
Tidsramme: Fra induksjon av sedasjon til slutten av den endoskopiske prosedyren (estimerte 10–30 minutter)
|
Andel pasienter som krever en av følgende inngrep under prosedyren: kjevepress eller hodestrekøvelse, eskalering av tilleggsoxygenstrøm, eller maskeventilasjon med 100% oxygen fortsatt til SpO₂ ≥98%. Inngrepene ble utløst av apné (fravar av respirasjonsaktivitet eller tap av ETCO₂-spor i >20 sekunder) eller SpO₂ ≤93% i ≥20 sekunder.
|
Fra induksjon av sedasjon til slutten av den endoskopiske prosedyren (estimerte 10–30 minutter)
|
|
Oksygenreserveindeks (ORi) gjennom prosedyren
Tidsramme: Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
|
ORi ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av en ikke-invasiv pulskoksimetrisensor med flere bølgelengder.
Verdiene ble registrert ved utgangspunktet, før induksjon, etter induksjon, under prosedyren og ved prosedyreslutt.
ORi gjenspeiler oksygenreserven i det moderate hyperoksiske området (PaO₂ 100-200 mmHg) og ble sammenlignet mellom gruppene ved hvert tidspunkt.
|
Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO₂) gjennom prosedyren
Tidsramme: Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
|
SpO₂ ble kontinuerlig overvåket via pulsoximetri og registrert ved baseline, før induksjon, etter induksjon, under prosedyren og ved prosedyreslutt.
Gjennomsnittlige SpO₂-verdier og antall og varighet av desatureringsepisoder ble sammenlignet mellom THRIVE-gruppen og standard nesekanylegruppe.
|
Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) ble registrert ved baseline, før induksjon, etter induksjon, under prosedyren og ved prosedyreslutt.
Hypotensjon ble definert som MAP ≥25 % under baseline; hypertensjon som ≥20 % økning i systolisk blodtrykk fra baseline; bradykardi som HR <60 slag pr. minutt.
Forekomsten av hver hendelse ble sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THRIVE-FSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .