Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THRIVE under sedert gastrointestinal endoskopi

17. mars 2026 oppdatert av: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

THRIVE versus standard neseor for oksygenasjon, oksygenreserveindeks og hypoksemi under sedert gastrointestinal endoskopi

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere effektiviteten av Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) sammenlignet med standard nasal cannula (SNC) oksygentilskudd hos pasienter som gjennomgår elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol sedasjon. Primært utfallsmål er forekomsten av hypoksemi (SpO₂ <93% i ≥20 sekunder) under prosedyren. Sekundære utfallsmål inkluderer behov for luftveisintervensjon, Oxygen Reserve Index (ORi)-verdier, perifert oksygenmetning (SpO₂)-nivåer og hemodynamiske parametre registrert gjennom hele prosedyren. Oksygenleveringsmetode ble valgt av den behandlende anestesilegen uavhengig av studieteamet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosedyralsedasjon for gastrointestinal endoskopi er forbundet med risiko for respiratorisk depresjon, luftveisobstruksjon og hypoksemi på grunn av de farmakologiske effektene av sedativa. Standard nasekanyle (SNC) oksygentilskudd, selv om det er mye brukt, er begrenset i sin evne til å garantere tilstrekkelig inspirert oksygenkonsentrasjon, spesielt under apneiske episoder.

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) leverer oppvarmet og fuktet oksygen med strømningshastigheter opptil 70 L/min via en ikke-invasiv nasekanyle. Det høystrømssystemet genererer positivt nasofaryngeal trykk, reduserer anatomisk dødt rom gjennom en utvaskningseffekt, øker endeekspiratorisk lungevolum og forlenger trygg apnetid ved å forsinke arteriell desaturasjon. Disse fysiologiske mekanismene kan gi betydelige fordeler fremfor standard lavstrømsoksygentilførsel under sedert endoskopi.

I denne enkelt-senter prospektive observasjonsstudien ble voksne pasienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) som gjennomgikk elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol-sedasjon overvåket med kontinuerlig SpO₂, ETCO₂, BIS og ikke-invasiv Oxygen Reserve Index (ORi)-overvåking. Supplerende oksygen ble gitt enten via THRIVE med 30 L/min eller standard nasekanyle med 10 L/min, basert på den behandlende anestesilegens preferanse. Preoksygenering ble startet 2 minutter før induksjon og fortsatte til prosedyren var fullført. Sedasjon ble opprettholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80; fentanyl 0,5-1 mcg/kg ble gitt ved behov. Hemodynamiske og respiratoriske parametre ble registrert ved utgangspunkt, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og ved prosedyreslutt. Luftveisintervensjoner ble standardisert og brukt når apne varte ≥20 sekunder eller SpO₂ falt ≥93% i ≥20 sekunder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med ASA fysisk status I-III og BMI <35 kg/m², planlagt for elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol sedering på et enkelt tertiært behandlingssenter. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal sykdom, graviditet, tidligere ansikts- eller orofaryngeal kirurgi, basishypoksemi, hemoglobinopati eller betydelig anemi ble ekskludert. Metode for tilførsel av supplerende oksygen (THRIVE vs. standard nasalkanyle) ble bestemt av anestesilegen uavhengig av studieteamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Kroppsmasseindeks (KMI) <35 kg/m²
  • Planlagt elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol sedasjon
  • Utgangs SpO₂ >93% på romluft før prosedyren
  • Hemoglobinnivå ≥10,0 g/dL før prosedyren
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. KOLS, interstitiell lungesykdom)
  • Alvorlig kronisk hjertesykdom
  • KMI ≥35 kg/m²
  • Graviditet
  • Historie med ansikts- eller orofaryngeal kirurgi
  • Utgangs SpO₂ ≤93% på romluft før prosedyren
  • Hemoglobinopati
  • Hemoglobinnivå <10,0 g/dL før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
THRIVE-gruppen (høyflytneseoksygen)
Voksne pasienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) som gjennomgår elektiv diagnostisk gastroskopi under propofolsedasjon. Supplerende oksygen ble gitt via et høyflyt nasaloksygensystem (THRIVE) med 30 L/min, startet 2 minutter før induksjon og fortsatt gjennom hele prosedyren. Sedasjon ble opprettholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg ble gitt ved behov. Overvåkning inkluderte SpO₂, ETCO₂, BIS og Oxygen Reserve Index (ORi). Primært utfall: forekomst av hypoksemi (SpO₂ <93% i ≥20 sekunder). Sekundære utfall: behov for luftveisintervensjon, supplerende oksygeneskalering og ORi/SpO₂-verdier gjennom hele prosedyren.
Oppvarmet og fuktiget høytstrømnings neseoksygen ble levert via et THRIVE-system (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) med en strømningshastighet på 30 L/min med FiO₂ på 1,0, startet 2 minutter før propofol-induksjon og opprettholdt kontinuerlig til slutten av prosedyren. Systemet genererer nasofaryngeal positivt trykk og reduserer dødt rom, og støtter dermed oksygenering og forsinker desaturering under apneepisoder.
Andre navn:
  • HFNO
SNC-gruppe (Standard nesehylse)
Voksne pasienter (alder ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) som gjennomgår elektiv diagnostisk gastroskopi under propofol-sedasjon. Supplerende oksygen ble gitt via standard nesehullskanyle med 10 L/min, startet 2 minutter før induksjon og fortsatt gjennom hele prosedyren. Sedasjon ble opprettholdt med propofol 1-1,5 mg/kg med mål om BIS 60-80. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg ble gitt om nødvendig. Overvåking inkluderte SpO₂, ETCO₂, BIS og Oxygen Reserve Index (ORi). Primært utfall: forekomst av hypoksemi (SpO₂ <93% i ≥20 sekunder). Sekundære utfall: behov for luftveisintervensjon, eskalering av supplerende oksygen og ORi/SpO₂-verdier gjennom hele prosedyren.
Supplerende oksygen ble administrert via en standard nasekanyle med en strømningshastighet på 10 L/min, startet 2 minutter før propofol-induksjon og opprettholdt kontinuerlig til slutten av prosedyren. Dette representerer standard praksis for oksygentilskudd under sedering ved gastrointestinal endoskopi.
Andre navn:
  • SNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksemi under prosedyresedasjon
Tidsramme: Fra induksjon av sedering til slutten av den endoskopiske prosedyren (estimert 10-30 minutter)
Hypoksemi ble definert som perifer oksygenmetning (SpO₂) under 93% i en varighet på ≥20 sekunder, målt ved kontinuerlig pulsoksymetri. Andelen pasienter som opplevde minst én hypoksemisk episode ble sammenlignet mellom THRIVE-gruppen og standard nasalkanylegruppen.
Fra induksjon av sedering til slutten av den endoskopiske prosedyren (estimert 10-30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for luftveisintervensjon på grunn av hypoksemi eller apné
Tidsramme: Fra induksjon av sedasjon til slutten av den endoskopiske prosedyren (estimerte 10–30 minutter)
Andel pasienter som krever en av følgende inngrep under prosedyren: kjevepress eller hodestrekøvelse, eskalering av tilleggsoxygenstrøm, eller maskeventilasjon med 100% oxygen fortsatt til SpO₂ ≥98%. Inngrepene ble utløst av apné (fravar av respirasjonsaktivitet eller tap av ETCO₂-spor i >20 sekunder) eller SpO₂ ≤93% i ≥20 sekunder.
Fra induksjon av sedasjon til slutten av den endoskopiske prosedyren (estimerte 10–30 minutter)
Oksygenreserveindeks (ORi) gjennom prosedyren
Tidsramme: Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
ORi ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av en ikke-invasiv pulskoksimetrisensor med flere bølgelengder. Verdiene ble registrert ved utgangspunktet, før induksjon, etter induksjon, under prosedyren og ved prosedyreslutt. ORi gjenspeiler oksygenreserven i det moderate hyperoksiske området (PaO₂ 100-200 mmHg) og ble sammenlignet mellom gruppene ved hvert tidspunkt.
Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
Perifer oksygenmetning (SpO₂) gjennom prosedyren
Tidsramme: Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
SpO₂ ble kontinuerlig overvåket via pulsoximetri og registrert ved baseline, før induksjon, etter induksjon, under prosedyren og ved prosedyreslutt. Gjennomsnittlige SpO₂-verdier og antall og varighet av desatureringsepisoder ble sammenlignet mellom THRIVE-gruppen og standard nesekanylegruppe.
Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) ble registrert ved baseline, før induksjon, etter induksjon, under prosedyren og ved prosedyreslutt. Hypotensjon ble definert som MAP ≥25 % under baseline; hypertensjon som ≥20 % økning i systolisk blodtrykk fra baseline; bradykardi som HR <60 slag pr. minutt. Forekomsten av hver hendelse ble sammenlignet mellom gruppene.
Baseline, før induksjon, etter induksjon, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyreavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er for tiden ikke etablert noen formell plan for datadeling. Deling av individuelle deltakerdata vil bli vurdert på rimelig forespørsel, under forutsetning av etisk godkjenning og institusjonelle forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere