KUKISTA SEDATOIDUSSA SUOLISTON ENDOSKOPIASSÄ
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
THRIVE versus tavallinen nenäkanuuna hapettamiseen, hapen varaindeksi ja hypoksemia sedaatioidun ruoansulatuskanavan endoskopian aikana
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan nenän kautta tapahtuvan kosteutetun nopean insufflaatio-ventilaatiovaihdon (THRIVE) tehokkuutta verrattuna tavalliseen nenäkanuunan (SNC) happilisäykseen potilailla, jotka saavat valikoivaa diagnostista gastroskopiaa propofolin sedaation alaisena.
Ensisijainen lopputulos on hypoksemian esiintyvyys (SpO₂ <93 % vähintään 20 sekuntia) toimenpiteen aikana.
Toissijaisia lopputuloksia ovat hengitysteiden puuttuminen, happivaraindeksi (ORi) arvot, perifeerisen happikyllästysasteen (SpO₂) tasot ja hemodynaamiset parametrit, jotka on tallennettu koko toimenpiteen ajan.
Happitoimitustavan valitsi vastaava anestesiologinen hoitaja tutkimusryhmästä riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Proseduraalinen sedaatio ruoansulatuskanavan endoskopialle liittyy hengitysdepression, hengitysteiden tukoksen ja hypoksemian riskeihin sedatiivisten lääkeaineiden farmakologisten vaikutusten vuoksi. Vakiomasuunahihna (SNC) happilisä, vaikka sitä käytetään laajalti, on rajoittunut kyvyssään taata riittävät hengitettävät happipitoisuudet, erityisesti apneisten jaksojen aikana.
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) toimittaa lämmitettyä ja kostutettua happea virtausnopeuksilla jopa 70 L/min kautta ei-invasiivisen nenähihnan. Korkean virtauksen järjestelmä tuottaa positiivista nieluriskan painetta, vähentää anatomista kuollutta tilaa pesuvaikutuksen kautta, lisää loppuhengityksen keuhkotilavuutta ja pidentää turvallista apneaaikaa viivästyttämällä arteriaalista desaturaatiota. Nämä fysiologiset mekanismit voivat tarjota merkittäviä etuja vakiomatalan virtauksen happitoimituksiin verrattuna sedoitujen endoskopioiden aikana.
Tässä yksikeskuksisessa prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa aikuispotilaita (ikä ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²), jotka suorittivat valinnaista diagnostista gastroskopiaa propofol-sedaatio alla, seurattiin jatkuvalla SpO₂, ETCO₂, BIS ja ei-invasiivisella Oxygen Reserve Index (ORi) -seurannalla. Lisähappea toimitettiin joko THRIVE:llä 30 L/min tai vakiomasuunahihnalla 10 L/min, anestesialääkärin mieltymyksen perusteella. Preoksigenointi aloitettiin 2 minuuttia ennen induktiota ja jatkettiin toimenpiteen loppuun asti. Sedaatio ylläpidettiin propofolilla 1-1,5 mg/kg tavoitteena BIS 60-80; fentanyylia 0,5-1 mcg/kg annettiin tarvittaessa. Hemodynaamiset ja hengitysparametrit tallennettiin lähtötilassa, ennen induktiota, induktion jälkeen, leikkauksen aikana ja toimenpiteen lopussa. Hengitysteiden toimenpiteet standardoitiin ja niitä sovellettiin, kun apnea kesti ≥20 sekuntia tai SpO₂ laski ≥93% vähintään 20 sekuntia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet ja joilla on ASA-fyysinen tila I–III sekä BMI <35 kg/m², ja jotka on suunniteltu sähködiagnostiseen gastroskopiaan propofolin sedaatio alla yhdessä kolmannen tason sairaanhoidon keskuksessa.
Potilaat, joilla oli vakava sydän- ja keuhkosairaus, raskaus, aikaisempi kasvo- tai suunielukanavaoperaatio, alkuperäinen hypoksemia, hemoglobiinipatologia tai merkittävä anemia, jätettiin pois.
Lisähapen toimitusmenetelmä (THRIVE vs. tavallinen nenäkanuuna) määritettiin anestesiahoidon tarjoajan toimesta itsenäisesti tutkimusryhmästä riippumatta.
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- ASA-fyysinen tila I-III
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m²
- Aikataulutettu sähködiagnostiseen gastroskopiaan propofolin sedaation alaisena
- Perusarvoinen SpO₂ >93 % huoneilman hengityksellä ennen toimenpidettä
- Hemoglobiinitaso ≥10,0 g/dl ennen toimenpidettä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
Ekskluusio-kriteerit:
- Vaikea krooninen keuhkosairaus (esim. COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus)
- Vaikea krooninen sydänsairaus
- BMI ≥35 kg/m²
- Raskaus
- Kasvojen tai nielun alueen leikkaushistoria
- Perusarvoinen SpO₂ ≤93 % huoneilman hengityksellä ennen toimenpidettä
- Hemoglobinopatia
- Hemoglobiinitaso <10,0 g/dl ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
THRIVE-ryhmä (korkea virtaus nenähappi)
Aikuispotilaat (ikä ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²), joille suoritetaan valikoitu diagnostinen gastroskopia propofolin sedaation alaisena.
Lisähappea annettiin korkean virtauksen nenähappijärjestelmän (THRIVE) kautta 30 L/min, aloitettuna 2 minuuttia ennen induktiota ja jatkettuna koko toimenpiteen ajan.
Sedaatio ylläpidettiin propofolilla 1-1.5 mg/kg tavoitteena BIS 60-80.
Fentanyylia 0.5-1 mcg/kg annettiin tarvittaessa.
Seurantaan kuuluivat SpO₂, ETCO₂, BIS ja Happivarastoindeksi (ORi).
Ensisijainen tulosparametri: hypoksemian esiintyvyys (SpO₂ <93% vähintään 20 sekuntia).
Toissijaiset tulokset: tarvetta hengitystieinterventiolle, lisähappiannosten korottamiselle sekä ORi/SpO₂-arvoille koko toimenpiteen ajan.
|
Lämmitetty ja kosteutettu korkean virtauksen nenähappi toimitettiin THRIVE-järjestelmän (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) kautta virtausnopeudella 30 l/min FiO₂:lla 1,0. Hoidon aloitus tapahtui 2 minuuttia ennen propofolin induktiota ja sitä ylläpidettiin jatkuvasti toimenpiteen loppuun asti.
Järjestelmä luo nasofaryngeaalista positiivista painetta ja vähentää kuollutta tilaa, tukien näin hapettumista ja viivästyttäen desaturaatiota apneisten jaksojen aikana.
Muut nimet:
|
|
SNC-ryhmä (Standardi nenäkanuuna)
Aikuispotilaat (ikä ≥18, ASA I-III, BMI <35 kg/m²), joille suoritetaan suunniteltu diagnostiikka-gastroskopia propofolin sedaatio alaisena.
Lisähappea annettiin standardin nenäkaniulin kautta 10 L/min, aloitettiin 2 minuuttia ennen sedaation aloittamista ja jatkettiin koko toimenpiteen ajan.
Sedaatio ylläpidettiin propofolilla 1-1.5 mg/kg, tavoitteena BIS 60-80.
Fentanyyliä 0.5-1 mcg/kg annettiin tarvittaessa.
Valvonta sisälsi SpO₂, ETCO₂, BIS ja Oxygen Reserve Index (ORi).
Ensisijainen tuloksenmittari: hypoksemian esiintyvyys (SpO₂ <93% vähintään 20 sekunnin ajan).
Toissijaiset tuloksenmittarit: hengitysteiden interventioiden tarve, lisähapen annoksen lisääminen sekä ORi/SpO₂-arvot koko toimenpiteen ajan.
|
Lisähappea annettiin standardin nenäkaniulin kautta virtausnopeudella 10 L/min, aloitettiin 2 minuuttia ennen propofolin induktiota ja ylläpidettiin jatkuvasti toimenpiteen loppuun asti.
Tämä edustaa standardia hoitokäytäntöä hapen lisäykselle ruoansulatuskanavan endoskopian aikana tapahtuvan sedaation yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian esiintyvyys toimenpidelepotilaan aikana
Aikaikkuna: Sedaatioinduktiosta alkaen endoskooppisen toimenpiteen loppuun saakka (arvioitu 10–30 minuuttia)
|
Hypoksemia määriteltiin perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO₂), joka laski alle 93 % vähintään 20 sekunnin ajanjakson ajaksi, mitattuna jatkuvalla pulssioksimetralla.
Potilaiden osuutta, joilla esiintyi vähintään yksi hypokseminen episodi, verrattiin THRIVE-ryhmän ja tavanomaisten nenäkanuunoiden ryhmän välillä.
|
Sedaatioinduktiosta alkaen endoskooppisen toimenpiteen loppuun saakka (arvioitu 10–30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve hengitystietoimenpiteille hypoksemian tai apnean vuoksi
Aikaikkuna: Sedaatioinduktiosta endoskooppisen toimenpiteen loppuun (arvioitu 10–30 minuuttia)
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat minkä tahansa seuraavan toimenpiteen toimenpiteen aikana: leukatyöntö tai päälaajennusmanööveri, lisähappivirran lisääminen tai naamarin hengitys 100-prosenttisella hapella jatkuen, kunnes SpO₂ ≥ 98 %.
Toimenpiteitä laukaistiin apnean (hengitystoiminnan puuttuminen tai ETCO₂-kuvion häviäminen >20 sekunniksi) tai SpO₂ ≤ 93 %:n vuoksi ≥ 20 sekunniksi.
|
Sedaatioinduktiosta endoskooppisen toimenpiteen loppuun (arvioitu 10–30 minuuttia)
|
|
Hapenvarantoluku (ORi) koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Perustaso, indusoinnin edellä, indusoinnin jälkeen, leikkauksen aikana ja välittömästi toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
ORi:ta seurattiin jatkuvasti käyttäen ei-invasiivista moniaallonpituuspulssi-kooksimetriasensoria.
Arvot tallennettiin perustasolla, induktiota edeltävässä vaiheessa, induktion jälkeen, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen lopussa. ORi heijastaa happivarantoa kohtalaisen hyperoksisen alueen sisällä (PaO₂ 100-200 mmHg) ja sitä vertailtiin ryhmien välillä kullakin aikapisteellä. |
Perustaso, indusoinnin edellä, indusoinnin jälkeen, leikkauksen aikana ja välittömästi toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
|
Perifeerinen happikyllästys (SpO₂) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, ennen induktiota, induktion jälkeen, leikkauksen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
SpO₂:ta seurattiin jatkuvasti pulssioksimetrialla ja se tallennettiin perustasolla, ennen induktiota, induktion jälkeen, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen lopussa.
SpO₂:n keskiarvoja sekä happisaturaatiojaksojen lukumäärää ja kestoa verrattiin THRIVE- ja tavallisen nenäkanuunaryhmien välillä.
|
Perustaso, ennen induktiota, induktion jälkeen, leikkauksen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilius
Aikaikkuna: Alkuperäinen, ennen induktiota, induktion jälkeen, leikkauksen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR) kirjattiin lähtötilanteessa, anestesian aloittamista edeltävässä vaiheessa, anestesian aloittamisen jälkeen, toimenpiteen aikana sekä toimenpiteen päättyessä.
Hypotensio määriteltiin MAP:n ollessa ≥25 % alle lähtötason; hypertensio systolisen verenpaineen ollessa ≥20 % korkeampi kuin lähtötasossa; bradykardia sykkeen ollessa <60 lyöntiä minuutissa.
Jokaisen tapahtuman esiintymistiheyttä verrattiin ryhmien välillä.
|
Alkuperäinen, ennen induktiota, induktion jälkeen, leikkauksen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THRIVE-FSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Virallista tietojen jakamissuunnitelmaa ei ole tällä hetkellä laadittu.
Yksittäisen osallistujan tietojen jakamista harkitaan kohtuullisen pyynnön perusteella, eettisen hyväksynnän ja laitoksen sääntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .