禁煙のためのニコチン置換療法（NRT）と迷走神経刺激を併用した研究
2026年8月17日 更新者：Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
禁煙のためのニコチン置換療法（NRT）と迷走神経刺激の併用
本研究の目的は、禁煙率を向上させるための12週間の迷走神経刺激（VNS）およびニコチン置換療法（NRT）の有効性に関する予備的証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、喫煙者が喫煙をやめるのを助けるためのニコチンパッチの潜在的な補助療法としての迷走神経刺激の役割を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shawn Fokken, CCRP
- 電話番号：507-538-7820
- メール：RSTGIMRESStudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Seegmiller, RN
- 電話番号：507-538-7820
- メール：RSTGIMRESStudies@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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主任研究者：
- Ivana T Croghan, PhD
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主任研究者：
- Ryan T Hurt, MD, PhD
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コンタクト：
- Shawn Fokken, CCRP
- 電話番号：507-538-7820
- メール：RSTGIMRESStudies@mayo.edu
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コンタクト：
- Sara Seegmiller, RN
- 電話番号：507-538-7820
- メール：RSTGIMRESStudies@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 同意時点で18歳以上であること。
- 現在、1日10本以上の喫煙をしていること。
- 禁煙への動機があること（0から10の尺度で、動機は3以上であること）。
- 研究の全側面に完全に参加できる能力があること。
- インフォームドコンセントを提供する能力があること。
- 臨床研究者が判断する、研究参加を妨げる禁忌となる併存健康状態がないこと。
除外基準：
- 患者健康質問票-9（PHQ-9）のスコアが10以上で評価される、現在中等度/重度のうつ病を有する患者。
- 過去30日以内に治験薬を使用している、または使用した患者。
- 現在、バレニクリンと相互作用が知られている薬剤を使用している患者。
- 臨床的に有意な急性/慢性進行性または不安定な神経疾患、肝疾患、腎疾患、心血管疾患、精神疾患、呼吸器疾患、または代謝疾患を有する患者。
- ニコチンパッチまたはバレニクリンに対する既知のアレルギーを有する患者。
- 急性膵炎、低血糖、急性腎障害または腎機能障害、1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシス、および/または胃不全麻痺などの重度の胃腸疾患の既往歴を有する患者。
- ペースメーカー、補聴器インプラント、またはその他の埋め込み型電子デバイスなど、作動中の埋め込み型医療機器を有する患者。
- 動脈狭窄（頸動脈アテローム性動脈硬化症）と診断された患者。
- 頸部の迷走神経切断術（頸部迷走神経切断術）を受けた患者。
- 臨床的に有意な高血圧、低血圧、徐脈、または頻脈を有する患者。
- 頸部またはその近くにステント、骨プレート、骨ネジなどの金属製デバイスを埋め込んでいる患者。
- 同時に他のデバイス（例：TENSユニット、筋刺激装置）または携帯型電子デバイス（例：携帯電話）を使用している患者。
妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢で薬剤投与期間中に妊娠する可能性が高く、信頼できる避妊法を使用する意思がない女性も除外されます。
- 信頼できる避妊法には、経口避妊薬、ペッサリーまたはコンドーム（殺精子剤併用）、注射剤、子宮内避妊器具、外科的不妊手術、および禁欲が含まれます。 本研究には脆弱な集団は含まれません。
- 具体的には、本研究には胎児、新生児、妊婦、子供（18歳未満）、受刑者、施設入所者、その他の脆弱な集団は含まれません。
i. 妊娠可能年齢のすべての女性参加者は、陰性の妊娠検査結果を有し、研究参加期間中に承認された避妊法を使用することに同意しなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激器とニコチン置換パッチ
このアームは、禁煙を試みる12週間にわたり、ニコチンパッチ（21 mg）を12週間使用し、簡易行動療法（自己啓発マニュアル「Smoke Free and Living It」を通じて）を受けるほか、迷走神経刺激装置（VNS）をこの12週間使用します。
VNSは24時間で最大30回の刺激を送ります。
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VNSは、首の適切な位置の皮膚上に配置して迷走神経を刺激するために、各治療で2分間電気信号を送信する携帯型で充電可能な携帯デバイスです。
これらの12週間の間、参加者は毎日21 mgのニコチンパッチも使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチン置換パッチ
このアームは、12週間ニコチンパッチ（21 mg）と（自己啓発マニュアル『Smoke Free and Living It』を通じた）簡易行動療法を受ける。
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1日1回21mgのニコチンパッチを最大12週間使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：12週目
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禁煙の報告と、生化学的に確認すること（CO測定値が<8 ppm）
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Hurt, MD, PhD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Ivana T Croghan, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-005696
- 1R21CA302802-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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