Uno studio sulla stimolazione del nervo vago in combinazione con la terapia sostitutiva con nicotina per la cessazione del fumo

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
• Attualmente fuma almeno 10 sigarette/giorno.
• Motivato a smettere di fumare (su una scala da 0 a 10, la motivazione deve essere 3 o superiore).
• Capacità di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio.
• Avere la capacità di fornire il consenso informato.
• Non avere condizioni di comorbidità controindicanti che interferirebbero con la partecipazione allo studio, come determinato dai ricercatori clinici.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con depressione moderata/grave attuale valutata da un punteggio ≥10 sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
• Pazienti che stanno utilizzando o hanno utilizzato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti che stanno attualmente utilizzando farmaci noti per interagire con il vareniclina.
• Pazienti con malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, psicologica, respiratoria o metabolica acuta/cronica progressiva o instabile clinicamente significativa.
• Pazienti con allergia nota ai cerotti alla nicotina o al vareniclina.
• Pazienti con anamnesi personale di pancreatite acuta, ipoglicemia, danno renale acuto o compromissione della funzione renale, diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, e/o grave malattia gastrointestinale come la gastroparesi.
• Pazienti con dispositivo medico impiantabile attivo, come pacemaker, impianto acustico o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato.
• Pazienti con diagnosi di restringimento delle arterie (aterosclerosi carotidea).
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per tagliare il nervo vago nel collo (vagotomia cervicale).
• Pazienti con ipertensione, ipotensione, bradicardia o tachicardia clinicamente significative.
• Pazienti che hanno un dispositivo metallico come stent, placca ossea o vite ossea impiantata nel collo o nelle vicinanze.
• Pazienti che utilizzano contemporaneamente un altro dispositivo (ad esempio, unità TENS, stimolatore muscolare) o qualsiasi dispositivo elettronico portatile (ad esempio, telefono cellulare).

• Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e con probabilità di rimanere incinte durante la fase di somministrazione del farmaco ma non disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione, saranno anch'esse escluse.

  1. Le forme affidabili di contraccezione includono contraccezione orale, diaframma o preservativo (con spermicida), iniezioni, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica e astinenza. Lo studio non include popolazioni vulnerabili.
  2. Nello specifico, lo studio non include feti, neonati, donne in gravidanza, bambini (<18 anni di età), detenuti, persone istituzionalizzate o altre popolazioni vulnerabili.

  i. Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare una contraccezione approvata durante la partecipazione allo studio.