Eine Studie zur Vagusnervstimulation in Verbindung mit NRT zur Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Derzeitiger Konsum von mindestens 10 Zigaretten/Tag.
• Motivation zum Rauchstopp (auf einer Skala von 0 bis 10 muss die Motivation 3 oder höher sein).
• Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an allen Aspekten der Studie.
• Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.
• Keine kontraindizierenden Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, wie von den klinischen Prüfern festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktueller mittelschwerer/schwerer Depression, bewertet mit einem Wert von ≥10 im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben oder einnehmen.
• Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Vareniclin interagieren.
• Patienten mit klinisch signifikanter akuter/chronisch progredienter oder instabiler neurologischer, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, psychologischer, respiratorischer oder metabolischer Erkrankung.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Nikotinpflaster oder Vareniclin.
• Patienten mit persönlicher Anamnese von akuter Pankreatitis, Hypoglykämie, akuter Nierenschädigung oder Nierenfunktionsstörung, Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose und/oder schwerer gastrointestinaler Erkrankung wie Gastroparese.
• Patienten mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät, wie einem Herzschrittmacher, Hörimplantat oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät.
• Patienten mit diagnostizierter Verengung der Arterien (Karotis-Atherosklerose).
• Patienten, die sich einer Operation zur Durchtrennung des Vagusnervs im Nacken (zervikale Vagotomie) unterzogen haben.
• Patienten mit klinisch signifikanter Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie.
• Patienten, die ein metallisches Implantat wie einen Stent, eine Knochenplatte oder Knochenschraube im oder in der Nähe des Nackens haben.
• Patienten, die gleichzeitig ein anderes Gerät verwenden (z.B. TENS-Gerät, Muskelstimulator) oder ein tragbares elektronisches Gerät (z.B. Mobiltelefon).

• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die gebärfähig sind und während der Medikationsphase wahrscheinlich schwanger werden, aber nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden, werden ebenfalls ausgeschlossen.

  1. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen orale Kontrazeptiva, Diaphragma oder Kondom (mit Spermizid), Injektionen, Intrauterinpessare, chirurgische Sterilisation und Enthaltsamkeit. Die Studie schließt keine vulnerablen Bevölkerungsgruppen ein.
  2. Insbesondere schließt die Studie keine Föten, Neugeborene, schwangere Frauen, Kinder (<18 Jahre), Gefangene, institutionalisierte Personen oder andere vulnerable Bevölkerungsgruppen ein.

  i. Alle gebärfähigen weiblichen Teilnehmerinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen sich einverstanden erklären, während der Studienteilnahme eine zugelassene Verhütungsmethode zu verwenden.