En studie om vagusnervestimulering i kombinasjon med NRT for røykeslutt

Inkluderingskriterier:

• 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
• Røyker for tiden minst 10 sigaretter/dag.
• Motivert til å slutte å røyke (på en skala fra 0 til 10 må motivasjonen være 3 eller høyere).
• Evne til å delta fullt ut i alle aspekter av studien.
• Ha evnen til å gi informert samtykke.
• Ha ingen kontraindicerende komorbide helsetilstander som vil forstyrre studiedeltakelsen, som fastsatt av de kliniske forskerne.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med nåværende moderat/alvorlig depresjon vurdert ved en score ≥10 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
• Pasienter som er eller har brukt et undersøkelseslegemiddel innen de siste 30 dagene.
• Pasienter som for tiden bruker medikament(er) som er kjent for å interagere med vareniklin.
• Pasienter som har klinisk signifikant akutt/kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk, leversykdom, nyresykdom, hjerte- og karsykdom, psykologisk, respiratorisk eller metabolsk sykdom.
• Pasienter med kjent allergi mot nikotinplaster eller vareniklin.
• Pasienter med personlig historie med akutt bukspyttkjertelbetennelse, hypoglykemi, akutt nyreskade eller nedsatt nyrefunksjon, type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose, og/eller alvorlig mage-tarmsykdom som gastroparese.
• Pasienter med et aktivt implanterbart medisinsk utstyr, som pacemaker, høreapparatimplantat eller ethvert implantert elektronisk utstyr.
• Pasienter diagnostisert med innsnevring av arteriene (carotis aterosklerose).
• Pasienter som har gjennomgått operasjon for å kutte vagusnerven i nakken (cervikal vagotomi).
• Pasienter med klinisk signifikant hypertensjon, hypotensjon, bradykardi eller takykardi.
• Pasienter som har et metallisk utstyr som en stent, beinplate eller beinskru implantert i eller nær nakken.
• Pasienter som bruker et annet utstyr samtidig (f.eks. TENS-enhet, muskelstimulator) eller en hvilken som helst bærbar elektronisk enhet (f.eks. mobiltelefon).

• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fruktbar alder og sannsynligvis vil bli gravide under medikasjonsfasen, men ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensionsmetode, vil også bli ekskludert.

  1. Pålitelige prevensionsmetoder inkluderer p-piller, pessar eller kondom (med spermiedrepende midler), injeksjoner, spiral, kirurgisk sterilisering og avholdenhet. Studien inkluderer ikke sårbare populasjoner.
  2. Spesifikt inkluderer ikke studien fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn (<18 år), fanger, institusjonaliserte personer eller andre sårbare populasjoner.

  i. Alle kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest og må samtykke til å bruke godkjent prevension under studiedeltakelsen.