Um Estudo Sobre a Estimulação do Nervo Vago em Conjunto com a TSN para a Cessação Tabágica

Critérios de Inclusão:

• 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
• Fumar atualmente pelo menos 10 cigarros/dia.
• Motivado para deixar de fumar (numa escala de 0 a 10, a motivação deve ser 3 ou superior);
• Capacidade para participar plenamente em todos os aspetos do estudo.
• Ter capacidade para fornecer consentimento informado.
• Não ter condições comórbidas de saúde contraindicadas que interfiram com a participação no estudo, conforme determinado pelos investigadores clínicos.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com depressão moderada/grave atual, avaliada por um resultado ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
• Pacientes que estão ou usaram um fármaco em investigação nos últimos 30 dias.
• Pacientes que estão atualmente a usar medicação(s) conhecida por interagir com a vareniclina.
• Pacientes com doença neurológica, hepática, renal, cardiovascular, psicológica, respiratória ou metabólica aguda/crónica progressiva ou instável clinicamente significativa.
• Pacientes com alergia conhecida a adesivos de nicotina ou vareniclina.
• Pacientes com historial pessoal de pancreatite aguda, hipoglicemia, lesão renal aguda ou comprometimento da função renal, diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética, e/ou doença gastrointestinal grave como gastroparesia.
• Pacientes com um dispositivo médico implantável ativo, como um pacemaker, implante auditivo ou qualquer dispositivo eletrónico implantado.
• Pacientes diagnosticados com estreitamento das artérias (aterosclerose carotídea)
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia para cortar o nervo vago no pescoço (vagotomia cervical)
• Pacientes com hipertensão, hipotensão, bradicardia ou taquicardia clinicamente significativas
• Pacientes que têm um dispositivo metálico, como um stent, placa óssea ou parafuso ósseo, implantado no pescoço ou próximo dele
• Pacientes que estão a usar outro dispositivo ao mesmo tempo (por exemplo, unidade TENS, estimulador muscular) ou qualquer dispositivo eletrónico portátil (por exemplo, telemóvel).

• Mulheres que estão grávidas ou a amamentar, ou que têm potencial de engravidar e provavelmente engravidarão durante a fase de medicação mas não estão dispostas a usar um método contracetivo fiável, também serão excluídas.

  1. Métodos contracetivos fiáveis incluem contraceção oral, diafragma ou preservativo (com espermicida), injeções, dispositivos intrauterinos, esterilização cirúrgica e abstinência. O estudo não inclui populações vulneráveis.
  2. Especificamente, o estudo não inclui fetos, recém-nascidos, mulheres grávidas, crianças (<18 anos de idade), prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou outras populações vulneráveis.

  i. Todas as participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar contraceção aprovada durante a participação no estudo.