En undersøgelse af vagusnervestimulation i forbindelse med NRT til rygningophør

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
• Ryger i øjeblikket mindst 10 cigaretter/dag.
• Motiveret til at stoppe med at ryge (på en skala fra 0 til 10 skal motivationen være 3 eller derover).
• Evne til fuldt ud at deltage i alle aspekter af undersøgelsen.
• Have evnen til at give informeret samtykke.
• Ingen kontraindicerende komorbide helbredstilstande, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen, som fastsat af de kliniske forskere.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med nuværende moderat/svær depression vurderet ved en score ≥10 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
• Patienter, der er eller har brugt et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
• Patienter, der i øjeblikket bruger medicin, der kendes for at interagere med vareniclin.
• Patienter med klinisk signifikant akut/kronisk progressiv eller ustabil neurologisk, leversygdom, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, psykologisk, respiratorisk eller metabolisk sygdom.
• Patienter med kendt allergi over for nikotinplaster eller vareniclin.
• Patienter med personlig historie for akut pankreatitis, hypoglykæmi, akut nyreskade eller nedsat nyrefunktion, type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose, og/eller svær gastrointestinal sygdom såsom gastroparese.
• Patienter med et aktivt implanterbart medicinsk udstyr, såsom pacemaker, høreapparatimplantat eller ethvert implanteret elektronisk apparat.
• Patienter diagnosticeret med indsnævring af arterierne (carotisaterosklerose).
• Patienter, der har fået foretaget operation for at gennemskære vagusnerven i nakken (cervikal vagotomi).
• Patienter med klinisk signifikant hypertension, hypotension, bradykardi eller takykardi.
• Patienter, der har et metalapparat såsom stent, knogleplade eller knogleskrue implanteret i eller nær nakken.
• Patienter, der bruger et andet apparat samtidigt (f.eks. TENS-enhed, muskelstimulator) eller ethvert bærbart elektronisk apparat (f.eks. mobiltelefon).

• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og sandsynligvis bliver gravide under medicinfasen, men ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention, vil også blive ekskluderet.

  1. Pålidelige former for prævention inkluderer p-piller, pessar eller kondom (med sæddræbende middel), indsprøjtninger, spiral, kirurgisk sterilisation og afholdenhed. Undersøgelsen inkluderer ikke sårbare populationer.
  2. Specifikt inkluderer undersøgelsen ikke fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn (<18 år), fanger, institutionaliserede personer eller andre sårbare populationer.

  i. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge godkendt prævention under deltagelse i undersøgelsen.