금연을 위한 니코틴 대체 요법과 함께 시행하는 미주신경 자극 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
니코틴 대체 요법과 함께 미주 신경 자극을 이용한 금연
본 연구의 목적은 12주간의 미주신경자극(VNS) 및 니코틴대체요법(NRT)이 금연율 증가에 대한 효과성을 입증하기 위한 예비 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 금연을 돕기 위해 니코틴 패치에 잠재적인 보조 요법으로 미주신경 자극의 역할을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shawn Fokken, CCRP
- 전화번호: 507-538-7820
- 이메일: RSTGIMRESStudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Seegmiller, RN
- 전화번호: 507-538-7820
- 이메일: RSTGIMRESStudies@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Ivana T Croghan, PhD
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수석 연구원:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
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연락하다:
- Shawn Fokken, CCRP
- 전화번호: 507-538-7820
- 이메일: RSTGIMRESStudies@mayo.edu
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연락하다:
- Sara Seegmiller, RN
- 전화번호: 507-538-7820
- 이메일: RSTGIMRESStudies@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 18세 이상.
- 현재 하루 최소 10개비의 담배를 피움.
- 흡연 중단에 대한 동기 부여(0~10점 척도에서 동기 부여 점수는 3점 이상이어야 함).
- 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 임상 연구자가 판단한 바에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 금기 병동성 건강 상태가 없음.
제외 기준:
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 점수가 10점 이상인 것으로 평가된 현재 중등도/중증 우울증 환자.
- 과거 30일 이내에 연구용 약물을 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자.
- 바레니클린과 상호작용하는 것으로 알려진 약물을 현재 사용 중인 환자.
- 임상적으로 유의한 급성/만성 진행성 또는 불안정한 신경계, 간, 신장, 심혈관계, 정신과적, 호흡기계 또는 대사 질환이 있는 환자.
- 니코틴 패치 또는 바레니클린에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 급성 췌장염, 저혈당증, 급성 신장 손상 또는 신기능 장애, 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 및/또는 위마비와 같은 심한 위장관 질환의 개인력이 있는 환자.
- 페이스메이커, 청각 보조기 임플란트 또는 기타 이식된 전자 장치와 같은 활성 이식형 의료 기기를 가진 환자.
- 동맥 협착증(경동맥 죽상경화증)으로 진단된 환자.
- 목의 미주신경 절단술(경부 미주신경 절단술)을 받은 환자.
- 임상적으로 유의한 고혈압, 저혈압, 서맥 또는 빈맥이 있는 환자.
- 목 또는 목 주변에 스텐트, 골판, 골 나사와 같은 금속 장치가 이식된 환자.
- 동시에 다른 장치(예: TENS 장치, 근육 자극기) 또는 휴대용 전자 장치(예: 휴대전화)를 사용 중인 환자.
임신 중이거나 수유 중이거나, 가임 가능성이 있으며 약물 투여 단계 동안 임신할 가능성이 있지만 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의사가 없는 여성도 제외됩니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 경구 피임약, 질격막 또는 콘돔(정자 살균제 포함), 주사, 자궁 내 장치, 외과적 불임 수술 및 금욕이 포함됩니다. 본 연구는 취약 계층을 포함하지 않습니다.
- 구체적으로, 본 연구는 태아, 신생아, 임산부, 아동(18세 미만), 수감자, 시설 수용자 또는 기타 취약 계층을 포함하지 않습니다.
i. 가임 가능한 모든 여성 참가자는 음성 임신 검사 결과를 가져야 하며 연구 참여 기간 동안 승인된 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미주신경 자극기와 니코틴 패치
이 그룹은 12주 동안 니코틴 패치(21 mg)와 간단한 행동 치료(자조 매뉴얼 Smoke Free and Living It를 통한), 그리고 흡연을 중단하려는 이 12주 동안 사용할 미주신경 자극기(VNS) 장치를 받게 됩니다.
VNS는 24시간 동안 최대 30회의 자극을 전달합니다.
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VNS는 휴대 가능한 재충전식 핸드헬드 기기로, 적절한 위치의 목 피부에 위치시켜 미주신경을 자극하기 위해 전기 신호를 전달하며, 각 치료 시 2분 동안 미주신경을 자극합니다.
이 12주 동안 참가자들은 또한 매일 21mg의 니코틴 패치를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴 패치
이 그룹은 12주 동안 니코틴 패치(21 mg)와 간단한 행동 치료(자가 치료 매뉴얼 Smoke Free and Living It를 통해)를 받게 됩니다.
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21 mg 니코틴 패치를 최대 12주 동안 매일 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연
기간: 12주
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흡연 금단을 보고하고 생화학적으로 확인하는 것(CO 측정값이 < 8 ppm)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-005696
- 1R21CA302802-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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