Un estudio de la estimulación del nervio vago en combinación con la TSN para dejar de fumar

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más en el momento de dar el consentimiento.
• Fumar actualmente al menos 10 cigarrillos/día.
• Motivación para dejar de fumar (en una escala de 0 a 10, la motivación debe ser 3 o superior).
• Capacidad para participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
• Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
• No tener condiciones de salud comórbidas contraindicantes que interfieran con la participación en el estudio, según determinación de los investigadores clínicos.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con depresión moderada/grave actual según una puntuación ≥10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
• Pacientes que estén o hayan usado un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• Pacientes que estén usando actualmente medicamento(s) conocido(s) por interactuar con vareniclina.
• Pacientes con enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, psicológica, respiratoria o metabólica aguda/crónica progresiva o inestable clínicamente significativa.
• Pacientes con alergia conocida a los parches de nicotina o vareniclina.
• Pacientes con antecedentes personales de pancreatitis aguda, hipoglucemia, lesión renal aguda o deterioro de la función renal, diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, y/o enfermedad gastrointestinal grave como gastroparesia.
• Pacientes con un dispositivo médico implantable activo, como marcapasos, implante auditivo o cualquier dispositivo electrónico implantado.
• Pacientes diagnosticados con estrechamiento de las arterias (aterosclerosis carotídea).
• Pacientes que se hayan sometido a cirugía para cortar el nervio vago en el cuello (vagotomía cervical).
• Pacientes con hipertensión, hipotensión, bradicardia o taquicardia clínicamente significativas.
• Pacientes que tengan un dispositivo metálico como stent, placa ósea o tornillo óseo implantado en o cerca del cuello.
• Pacientes que estén usando otro dispositivo al mismo tiempo (por ejemplo, unidad TENS, estimulador muscular) o cualquier dispositivo electrónico portátil (por ejemplo, teléfono móvil).

• También se excluirán las mujeres que estén embarazadas o lactando, o que tengan potencial de concebir y sea probable que queden embarazadas durante la fase de medicación pero no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo fiable.

  1. Los métodos anticonceptivos fiables incluyen anticoncepción oral, diafragma o condón (con espermicida), inyecciones, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica y abstinencia. El estudio no incluye poblaciones vulnerables.
  2. Específicamente, el estudio no incluye fetos, neonatos, mujeres embarazadas, niños (<18 años de edad), prisioneros, personas institucionalizadas u otras poblaciones vulnerables.

  i. Todas las participantes femeninas con potencial de concebir deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar anticoncepción aprobada durante la participación en el estudio.