Исследование стимуляции блуждающего нерва в сочетании с НЗТ для прекращения курения

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше на момент дачи информированного согласия.
• Курение в настоящее время не менее 10 сигарет в день.
• Мотивация бросить курить (по шкале от 0 до 10 мотивация должна быть 3 и выше).
• Способность полноценно участвовать во всех аспектах исследования.
• Способность дать информированное согласие.
• Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать участию в исследовании, по мнению клинических исследователей.

Критерии исключения:

• Пациенты с текущей умеренной/тяжелой депрессией, оцененной по шкале PHQ-9 (опросник здоровья пациента-9) с баллом ≥10.
• Пациенты, которые принимали или принимают исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, известные взаимодействием с варениклином.
• Пациенты с клинически значимыми острыми/хроническими прогрессирующими или нестабильными неврологическими, печеночными, почечными, сердечно-сосудистыми, психологическими, респираторными или метаболическими заболеваниями.
• Пациенты с известной аллергией на никотиновые пластыри или варениклин.
• Пациенты с личным анамнезом острого панкреатита, гипогликемии, острого повреждения почек или нарушения функции почек, сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза и/или тяжелого желудочно-кишечного заболевания, такого как гастропарез.
• Пациенты с активным имплантируемым медицинским устройством, таким как кардиостимулятор, имплант слухового аппарата или любое имплантированное электронное устройство.
• Пациенты с диагностированным сужением артерий (каротидный атеросклероз).
• Пациенты, перенесшие операцию по рассечению блуждающего нерва на шее (цервикальная ваготомия).
• Пациенты с клинически значимой гипертонией, гипотонией, брадикардией или тахикардией.
• Пациенты с имплантированным металлическим устройством, таким как стент, костная пластина или костный винт, в области шеи или рядом с ней.
• Пациенты, использующие одновременно другое устройство (например, ТЭНС-аппарат, миостимулятор) или любое портативное электронное устройство (например, мобильный телефон).

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые могут забеременеть во время фазы приема лекарств, но не готовы использовать надежный метод контрацепции, также будут исключены.

  1. Надежные методы контрацепции включают оральные контрацептивы, диафрагму или презерватив (со спермицидом), инъекции, внутриматочные спирали, хирургическую стерилизацию и воздержание. Исследование не включает уязвимые группы населения.
  2. В частности, исследование не включает плоды, новорожденных, беременных женщин, детей (<18 лет), заключенных, лиц, находящихся в учреждениях, или другие уязвимые группы населения.

  i. Все женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование одобренной контрацепции во время участия в исследовании.