Tutkimus vagushermoston stimulaatiosta yhdessä korvaushoitovalmisteiden (NRT) kanssa tupakoinnin lopettamiseksi
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Vagaalihermostimulaation käyttäminen yhdessä NRT:n kanssa tupakoinnin lopettamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia todisteita 12 viikon ajan jatkuvan vagushermostimulaation (VNS) ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) tehokkuudesta tupakoinnista luopumisasteiden nostamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi vagushermoston stimuloinnin roolia mahdollisena lisähoitona nikotiinilaastareihin tupakoitsijoiden auttamiseksi tupakoinnin lopettamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shawn Fokken, CCRP
- Puhelinnumero: 507-538-7820
- Sähköposti: RSTGIMRESStudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Seegmiller, RN
- Puhelinnumero: 507-538-7820
- Sähköposti: RSTGIMRESStudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Ivana T Croghan, PhD
-
Päätutkija:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawn Fokken, CCRP
- Puhelinnumero: 507-538-7820
- Sähköposti: RSTGIMRESStudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Seegmiller, RN
- Puhelinnumero: 507-538-7820
- Sähköposti: RSTGIMRESStudies@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias suostumuksen antamisen hetkellä.
- Tupakoi tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä.
- Motivoitunut lopettamaan tupakointi (asteikolla 0–10 motivaation on oltava vähintään 3);
- Kyky osallistua täysin kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ei ole olemassa muita sairauksia, jotka tutkimuslääkärin mielestä haittaisivat tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea masennus, mikä on arvioitu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä saadulla vähintään 10 pisteen tuloksella.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai ovat käyttäneet tutkittavaa lääkettä viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa varenikliinin kanssa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti/krooninen etenevä tai epävakainen neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonien, psyykkinen, hengityselinten tai aineenvaihdunnan sairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia nikotiinilaastareita tai varenikliiniä vastaan.
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen historia akuutista haimatulehduksesta, hypoglykemiasta, akuutista munuaisten vauriosta tai munuaisten toiminnan heikkenemisestä, tyypin 1 diabeteksesta tai diabeettisesta ketoasidoosista ja/tai vakavasta ruoansulatuskanavan sairaudesta, kuten gastropareesista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, kuulolaitteen implantti tai mikä tahansa implantoitu elektroninen laite.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu valtimoiden ahtautuminen (kaulavaltimoiden ateroskleroosi).
- Potilaat, joille on tehty leikkaus kaulan hermon (kaulan vagotomia) katkaisemiseksi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypertonia, hypotonia, bradykardia tai takykardia.
- Potilaat, joilla on metallinen laite, kuten stentti, luulevy tai luurupi, implantoitu kaulan kohdalle tai sen lähelle.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti toista laitetta (esim. TENS-yksikkö, lihasstimulaattori) tai mitä tahansa kannettavaa elektronista laitetta (esim. matkapuhelin).
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi lääkitysvaiheen aikana, mutta eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa, suljetaan myös pois.
- Luotettavat ehkäisymenetelmät sisältävät ehkäisypillerit, paljastimen tai kondomin (spermatisidin kanssa), ruiskeet, kohdun sisäiset ehkäisylaitteet, kirurgisen sterilisaation ja pidättäytymisen. Tutkimus ei sisällä haavoittuvia väestöryhmiä.
- Erityisesti tutkimus ei sisällä sikiöitä, vastasyntyneitä, raskaana olevia naisia, lapsia (<18-vuotiaita), vankeja, laitoksissa asuvia henkilöitä tai muita haavoittuvia väestöryhmiä.
i. Kaikkien hedelmällisten naisosallistujien on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagushermoston stimulaattori ja nikotiinikorvauslaastarit
Tämä ryhmä saa nikotiinilaastareita (21 mg) 12 viikon ajan sekä lyhyttä käyttäytymisterapiaa (itseopiskelukirjan Smoke Free and Living It kautta) sekä vagushermostimulaattori (VNS) -laitteen käyttöön näiden 12 viikon aikana tupakoinnin lopettamisen aikana.
VNS-laitteella voidaan antaa jopa 30 stimulaatiota 24 tunnin aikana.
|
VNS on kädessä pidettävä, ladattava, kannettava laite, joka lähettää sähköisiä signaaleja vaaliushermoon, kun se asetetaan iholle niskan sopivaan kohtaan vaaliushermon stimuloimiseksi 2 minuutin ajan kussakin hoidossa.
Näiden 12 viikon aikana osallistujat käyttävät myös 21 mg:n nikotiinilaastaria päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nikotiinikorvauslaastarit
Tämä ryhmä saa nikotiinilaastareita (21 mg) 12 viikon ajan ja lyhyttä käyttäytymisterapiaa (itseapukirjan Smoke Free and Living It kautta).
|
21 mg:n nikotiinilaastarin käyttö päivittäin jopa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
ilmoittaa tupakoinnin lopettamisesta ja sen biokemiallinen vahvistaminen (CO-lukema < 8 ppm)
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-005696
- 1R21CA302802-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .