Badanie Stymulacji Nerwu Błędnego w Połączeniu z Terapią Zastępczą Nikotyną (NRT) w Rzucaniu Palenia

Kryteria włączenia:

• 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
• Aktualne palenie co najmniej 10 papierosów/dzień.
• Zmotywowany do rzucenia palenia (w skali od 0 do 10 motywacja musi wynosić 3 lub więcej);
• Zdolność do pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach badania.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Brak współistniejących schorzeń przeciwwskazujących, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, zgodnie z oceną badaczy klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z aktualną umiarkowaną/ciężką depresją, ocenioną na ≥10 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
• Pacjenci, którzy stosują lub stosowali lek badany w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci aktualnie stosujący leki znane z interakcji z warenikliną.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi ostrymi/przewlekłymi postępującymi lub niestabilnymi chorobami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, sercowo-naczyniowymi, psychologicznymi, oddechowymi lub metabolicznymi.
• Pacjenci ze znaną alergią na plastry nikotynowe lub wareniklinę.
• Pacjenci z osobistą historią ostrego zapalenia trzustki, hipoglikemii, ostrego uszkodzenia nerek lub upośledzenia czynności nerek, cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej, i/lub ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej, takiej jak gastropareza.
• Pacjenci z aktywnym wszczepialnym urządzeniem medycznym, takim jak rozrusznik serca, implant słuchowy lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektroniczne.
• Pacjenci z rozpoznanym zwężeniem tętnic (miażdżyca tętnic szyjnych)
• Pacjenci, którzy przeszli operację przecięcia nerwu błędnego w szyi (wagotomia szyjna)
• Pacjenci z klinicznie istotnym nadciśnieniem, niedociśnieniem, bradykardią lub tachykardią
• Pacjenci, którzy mają wszczepione metalowe urządzenie, takie jak stent, płytka kostna lub śruba kostna, w okolicy szyi lub w jej pobliżu
• Pacjenci, którzy używają innego urządzenia w tym samym czasie (np. jednostki TENS, stymulatora mięśni) lub jakiegokolwiek przenośnego urządzenia elektronicznego (np. telefonu komórkowego).

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę podczas fazy leczenia, ale nie chcą stosować niezawodnej formy antykoncepcji, również zostaną wykluczone.

  1. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, przeponę lub prezerwatywę (ze środkiem plemnikobójczym), zastrzyki, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną i abstynencję. Badanie nie obejmuje populacji wrażliwych.
  2. W szczególności badanie nie obejmuje płodów, noworodków, kobiet w ciąży, dzieci (<18 lat), więźniów, osób instytucjonalizowanych lub innych populacji wrażliwych.

  i. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.