Une étude de la stimulation du nerf vague en conjonction avec la TSN pour l'arrêt du tabac

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
• Fume actuellement au moins 10 cigarettes/jour
• Motivé à arrêter de fumer (sur une échelle de 0 à 10, la motivation doit être de 3 ou plus) ;
• Capacité à participer pleinement à tous les aspects de l'étude.
• Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
• Ne pas avoir de comorbidités contre-indiquées qui interféreraient avec la participation à l'étude, selon les investigateurs cliniques.

Critères d'exclusion :

• Patients présentant une dépression modérée/sévère actuelle évaluée par un score ≥10 au Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9).
• Patients qui utilisent ou ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 derniers jours.
• Patients utilisant actuellement des médicaments connus pour interagir avec la varénicline.
• Patients atteints d'une maladie neurologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, psychologique, respiratoire ou métabolique aiguë/chronique progressive ou instable cliniquement significative.
• Patients présentant une allergie connue aux timbres à la nicotine ou à la varénicline.
• Patients ayant des antécédents personnels de pancréatite aiguë, d'hypoglycémie, de lésion rénale aiguë ou d'altération de la fonction rénale, de diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique, et/ou de maladie gastro-intestinale sévère telle qu'une gastroparésie.
• Patients porteurs d'un dispositif médical implantable actif, tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant auditif ou tout dispositif électronique implanté.
• Patients diagnostiqués avec un rétrécissement des artères (athérosclérose carotidienne)
• Patients ayant subi une chirurgie pour sectionner le nerf vague dans le cou (vagotomie cervicale)
• Patients présentant une hypertension, une hypotension, une bradycardie ou une tachycardie cliniquement significative
• Patients porteurs d'un dispositif métallique tel qu'un stent, une plaque osseuse ou une vis osseuse implantée au niveau ou près du cou
• Patients utilisant un autre dispositif simultanément (par exemple, unité TENS, stimulateur musculaire) ou tout appareil électronique portable (par exemple, téléphone mobile).

• Les femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et susceptibles de devenir enceintes pendant la phase médicamenteuse mais ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception fiable, seront également exclues.

  1. Les méthodes de contraception fiables incluent la contraception orale, le diaphragme ou le préservatif (avec spermicide), les injections, les dispositifs intra-utérins, la stérilisation chirurgicale et l'abstinence. L'étude n'inclut pas les populations vulnérables.
  2. Plus précisément, l'étude n'inclut pas les fœtus, les nouveau-nés, les femmes enceintes, les enfants (<18 ans), les prisonniers, les personnes institutionnalisées ou d'autres populations vulnérables.

  i. Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception approuvée pendant leur participation à l'étude.