Een onderzoek naar vaguszenuwstimulatie in combinatie met NRT voor stoppen met roken

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
• Momenteel minstens 10 sigaretten/dag roken.
• Gemotiveerd om te stoppen met roken (op een schaal van 0 tot 10 moet de motivatie 3 of hoger zijn);
• In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek.
• In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
• Geen contra-indicerende comorbiditeiten hebben die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals bepaald door de klinische onderzoekers.

Exclusiecriteria:

• Patiënten met een huidige matige/ernstige depressie zoals beoordeeld door een score van ≥10 op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of gebruiken.
• Patiënten die momenteel medicatie gebruiken waarvan bekend is dat deze interageert met varenicline.
• Patiënten met een klinisch significante acute/chronische progressieve of instabiele neurologische, hepatische, renale, cardiovasculaire, psychologische, respiratoire of metabole aandoening.
• Patiënten met een bekende allergie voor nicotinepleisters of varenicline.
• Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van acute pancreatitis, hypoglykemie, acuut nierletsel of verminderde nierfunctie, diabetes type 1 of diabetische ketoacidose, en/of ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals gastroparese.
• Patiënten met een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, zoals een pacemaker, gehoorimplantaat of elk geïmplanteerd elektronisch apparaat.
• Patiënten bij wie vernauwing van de slagaders (carotis atherosclerose) is vastgesteld.
• Patiënten die een operatie hebben ondergaan om de nervus vagus in de hals door te snijden (cervicale vagotomie).
• Patiënten met klinisch significante hypertensie, hypotensie, bradycardie of tachycardie.
• Patiënten met een metalen implantaat zoals een stent, botplaat of botschroef in of nabij de hals.
• Patiënten die tegelijkertijd een ander apparaat gebruiken (bijv. TENS-unit, spierstimulator) of een draagbaar elektronisch apparaat (bijv. mobiele telefoon).

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die in de vruchtbare leeftijd zijn en waarschijnlijk zwanger worden tijdens de medicatiefase maar niet bereid zijn een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, worden eveneens uitgesloten.

  1. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn onder andere orale anticonceptie, diafragma of condoom (met zaaddodend middel), injecties, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie en onthouding. Het onderzoek omvat geen kwetsbare populaties.
  2. Specifiek omvat het onderzoek geen foetussen, pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen (<18 jaar), gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of andere kwetsbare populaties.

  i. Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten tijdens deelname aan het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van goedgekeurde anticonceptie.