高齢患者におけるガラス化保存胚移植後の補助孵化が妊娠転帰に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、非提供者IVF/ICSIサイクルを受け、ガラス化保存・融解胚移植を計画している35歳以上の高齢不妊女性を対象に、レーザー補助孵化（LAH）が妊娠転帰に及ぼす効果を評価することであり、主要転帰は生児出生率とします。 また、LAHの安全性を監視し、さまざまな二次的な妊娠および新生児転帰を評価することも目指しています。 本試験が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

レーザー補助孵化は、ガラス化保存・融解胚移植を受ける高齢女性の生児出生率を改善するか？ レーザー補助孵化は、着床率、生化学的妊娠率、臨床的妊娠率、子宮外妊娠率、継続妊娠率、流産率、多胎妊娠率、早産率、ならびに産科的・新生児合併症および先天異常の発生率を含む二次転帰に影響を与えるか？ 研究者は、レーザー補助孵化（LAH）群と対照群（LAHなし）を比較し、LAHが研究対象集団の妊娠転帰を改善できるかどうかを検証します。

参加者は以下の通りです：

• 層別ブロック無作為化を用いて、年齢（＜40歳/≥40歳）と胚段階（分割期胚/胚盤胞）で層別化した後、1:1の割合でLAH群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
• 最初または2回目の凍結融解胚移植サイクルを受け、移植胚は品質基準を満たします（分割期胚：グレードI、グレードII、またはCP以上；胚盤胞：4BC/CB以上）。
• 通常の受精と培養後に胚のガラス化保存と融解を受けます。LAH群は胚融解後、G2培地中でLAH（分割期胚の透明帯薄層化、胚盤胞の透明帯周囲の1/4-1/3の除去）を受けますが、対照群は補助孵化を受けません。
• 適切な自然周期、排卵周期、またはホルモン補充周期による子宮内膜調整を受け、融解後3時間以内に超音波ガイド下で1-2個の生存胚を移植し、移植後は通常の黄体補充療法を受けます。
• 複数の時点でフォローアップを完了します：胚移植後12-15日（血清β-hCG検査）、胚移植後28日（経腟超音波検査）、妊娠12週（超音波検査）、妊娠28週（超音波検査）、分娩後1ヶ月（分娩および新生児情報の収集）。
• 人口統計学的、臨床的、および胚学的なベースラインデータ、ならびに研究期間中のさまざまな転帰データを提供します。
• バイタルサイン、臨床検査結果、および有害事象の定期的なモニタリングを受け、胚損傷や多胎妊娠などLAHに関連する特定のリスクについて重点的な予防・管理が行われます。