Влияние вспомогательного хетчинга на исходы беременности после витрификации-оттаивания эмбрионов у пациенток старшего репродуктивного возраста
18 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Влияние лазерного хэтчинга на исходы беременности после витрифицированного-размороженного переноса эмбрионов у пациенток старшего репродуктивного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить влияние лазерного ассистированного хетчинга (ЛАХ) на исходы беременности, используя показатель живорождений в качестве основного критерия результата, у женщин старшего репродуктивного возраста (≥35 лет) с бесплодием, проходящих циклы ЭКО/ИКСИ без использования донорского материала и планирующих перенос витрифицированных-размороженных эмбрионов. Также исследование направлено на мониторинг безопасности ЛАХ и оценку различных вторичных показателей исходов беременности и состояния новорожденных. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Улучшает ли лазерный ассистированный хетчинг показатель живорождений у женщин старшего возраста, проходящих перенос витрифицированных-размороженных эмбрионов? Влияет ли лазерный ассистированный хетчинг на вторичные исходы, включая частоту имплантации, частоту биохимической беременности, частоту клинической беременности, частоту внематочной беременности, частоту прогрессирующей беременности, частоту выкидышей, частоту многоплодной беременности, частоту преждевременных родов, а также частоту акушерских и неонатальных осложнений и врожденных аномалий? Исследователи сравнят группу лазерного ассистированного хетчинга (ЛАХ) с контрольной группой (без ЛАХ), чтобы определить, может ли ЛАХ улучшить исходы беременности в исследуемой популяции.
Участницы:
- Будут рандомизированы в группу ЛАХ или контрольную группу в соотношении 1:1, стратифицированы по возрасту (<40 лет/≥40 лет) и стадии эмбриона (стадия дробления/бластоциста) с использованием стратифицированной блочной рандомизации.
- Пройдут первый или второй цикл переноса замороженных-размороженных эмбрионов, при этом переносимые эмбрионы будут соответствовать критериям качества (эмбрионы стадии дробления: класс I, класс II или CP и выше; бластоцисты: 4BC/CB и выше).
- Получат витрификацию и размораживание эмбрионов после стандартного оплодотворения и культивирования; группе ЛАХ будет проведен ЛАХ (истончение блестящей оболочки для эмбрионов стадии дробления, удаление 1/4–1/3 окружности блестящей оболочки для бластоцист) в среде G2 после размораживания эмбрионов, тогда как контрольная группа не получит ассистированного хетчинга.
- Пройдут подготовку эндометрия с помощью естественного, овуляторного или циклов заместительной гормональной терапии по показаниям, и 1–2 жизнеспособных эмбриона будут перенесены под ультразвуковым контролем в течение 3 часов после размораживания с последующей стандартной поддержкой лютеиновой фазы после переноса.
- Пройдут наблюдение в несколько временных точек: через 12–15 дней после переноса эмбриона (анализ сыворотки на β-ХГЧ), через 28 дней после переноса эмбриона (трансвагинальное УЗИ), на 12-й неделе беременности (УЗИ), на 28-й неделе беременности (УЗИ) и через 1 месяц после родов (сбор информации о родах и состоянии новорожденного).
- Предоставят демографические, клинические и эмбриологические исходные данные, а также различные данные об исходах в течение периода исследования.
- Пройдут регулярный мониторинг жизненно важных показателей, результатов лабораторных исследований и нежелательных явлений, с ключевыми мерами профилактики и контроля специфических рисков, связанных с ЛАХ, таких как повреждение эмбриона и многоплодная беременность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
916
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Номер телефона: 021-23271699
- Электронная почта: shutiansweet@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1: Женщины в возрасте ≥ 35 лет
- 2: Первый или второй цикл переноса витрифицированных-размороженных эмбрионов
- 3: Качество эмбрионов для переноса соответствует критериям: класс I, II, CP или выше (эмбрионы на стадии дробления); класс 4BC/CB или выше (бластоцисты)
- 4: Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- 1: Использование донорских ооцитов или спермы, или планируемое преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ)
- 2: Тяжелые иммунные или хромосомные аномалии
- 3: Аномалии полости матки (например, аденомиоз, субмукозные миомы матки, гидросальпинкс, внутриматочная перегородка, полипы эндометрия)
- 4: Эмбрионы с аномальной блестящей оболочкой (zona pellucida)
- 5: Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемая гипертензия/сахарный диабет, активные злокачественные опухоли)
- 6: Наличие в анамнезе повторных неудач имплантации (≥2 циклов) или привычного невынашивания беременности (≥2 эпизодов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лазерного ассистированного хетчинга (ЛАХ)
Лазерная ассистированная хэтчинг будет проводиться на витрифицированных-размороженных эмбрионах перед переносом эмбрионов в соответствии со стандартными лабораторными процедурами.
Для эмбрионов на стадии дробления зона пеллюцида будет истончена; для бластоцистов будет удалено 1/4-1/3 окружности зоны пеллюцида, и операция будет проводиться в среде G2 после размораживания эмбриона.
|
Лазерная ассистированная хэтчинг будет выполнена на витрифицированных-размороженных эмбрионах перед переносом эмбриона согласно стандартным лабораторным процедурам.
Для эмбрионов на стадии дробления зона пеллюцида будет истончена; для бластоцистов будет удалено 1/4-1/3 окружности зоны пеллюцида, и операция будет проведена в среде G2 после размораживания эмбриона.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без AH)
Эмбрионы будут подвергнуты стандартной витрификации-размораживанию и подготовке без вспомогательного хетчинга перед переносом и будут перенесены в течение 3 часов после размораживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота живорождений
Временное ограничение: От включения в исследование до родов (≥28 недель беременности)
|
Частота живорождения определяется как доля всех зачисленных участников, у которых произошли роды живым ребенком, определяемым как рождение живого младенца на сроке беременности ≥28 недель с любыми признаками жизни (например, сердцебиение, дыхание).
|
От включения в исследование до родов (≥28 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота текущей беременности
Временное ограничение: От включения до 12 недель беременности
|
Доля участников, включенных в исследование, у которых была зафиксирована продолжающаяся беременность, определяемая как подтверждение наличия жизнеспособного внутриматочного плода при ультразвуковом исследовании на сроке 12 недель беременности.
|
От включения до 12 недель беременности
|
|
Частота биохимической беременности
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 дней (бластоциста), 14 дней (D3) или 15 дней (D2) после переноса эмбриона
|
Доля участников исследования, у которых была диагностирована биохимическая беременность, определяемая как уровень ХГЧ в сыворотке крови ≥25 МЕ/л, измеренный через 14 или 15 дней после переноса эмбриона.
|
От включения в исследование до 12 дней (бластоциста), 14 дней (D3) или 15 дней (D2) после переноса эмбриона
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней после переноса эмбриона
|
Доля участников, включенных в исследование, у которых была диагностирована внематочная беременность, определяемая как обнаружение внематочного гестационного мешка (включая гетеротопическую беременность) с помощью ультразвукового исследования после переноса эмбриона.
|
От включения в исследование до 28 дней после переноса эмбриона
|
|
Частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после родов
|
Доля участников, у которых произошли живорождение и рождение новорожденного с неонатальными осложнениями.
|
От включения в исследование до 1 месяца после родов
|
|
Частота макросомии
Временное ограничение: От включения в исследование до родоразрешения
|
Доля участников, которые достигли живорождения и родили новорождённого с массой тела при рождении ≥4000 г.
|
От включения в исследование до родоразрешения
|
|
Частота рождения детей с низкой массой тела
Временное ограничение: От регистрации до поставки
|
Доля участников, у которых произошли роды живым новорожденным и родился новорожденный с массой тела менее 2500 г.
|
От регистрации до поставки
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 недель беременности
|
Доля участниц, у которых наступила клиническая беременность и впоследствии произошла спонтанная потеря беременности до 28-й недели гестации.
|
От включения в исследование до 28 недель беременности
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней после переноса эмбриона
|
Доля участников, включённых в исследование, у которых была зафиксирована клиническая беременность, определяемая как подтверждение наличия внутриматочного гестационного мешка при ультразвуковом исследовании через 28 дней после переноса эмбриона.
|
От включения в исследование до 28 дней после переноса эмбриона
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От набора до доставки
|
Доля участников, у которых наступили роды живым плодом и которые родили в срок от 28 до 36⁺⁶ недель беременности.
|
От набора до доставки
|
|
Частота имплантации
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней после переноса эмбриона
|
Доля всех перенесенных эмбрионов, которые развились в внутриматочный гестационный мешок, подтвержденная ультразвуковым исследованием через 28 дней после переноса эмбриона.
|
От включения в исследование до 28 дней после переноса эмбриона
|
|
Частота врождённых пороков развития
Временное ограничение: От регистрации до 1 месяца после родов
|
Доля участников, которые достигли живорождения и родили новорождённого с диагностированным врождённым пороком развития в соответствии с Международной классификацией болезней (МКБ-10).
|
От регистрации до 1 месяца после родов
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней после переноса эмбриона
|
Доля участников, включённых в исследование, с диагностированной многоплодной беременностью, определяемой как подтверждение наличия ≥2 внутриматочных плодных яиц с помощью ультразвукового исследования через 28 дней после переноса эмбриона.
|
От включения в исследование до 28 дней после переноса эмбриона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2026-T42-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), вместе с протоколом исследования и планом статистического анализа, будут общедоступны через Национальную платформу обмена данными клинических исследований (https://www.ncmc-data.org) в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Данные будут доступны квалифицированным исследователям в соответствии с соответствующими законами, нормативными актами и этическими требованиями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .