Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspomaganego wylęgania na wyniki ciąży po transferze witryfikowanych-rozmrożonych zarodków u pacjentek w zaawansowanym wieku

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wpływ wspomaganego laserowo wykluwania na wyniki ciąży po przeniesieniu zarodków witryfikowanych i rozmrożonych u pacjentek w zaawansowanym wieku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wspomaganego laserowo wykluwania (LAH) na wyniki ciąży, ze wskaźnikiem żywych urodzeń jako głównym wynikiem, u starszych niepłodnych kobiet w wieku ≥35 lat, które przechodzą cykle IVF/ICSI bez dawstwa i planują transfer rozmrożonych zarodków po witryfikacji. Ma również na celu monitorowanie bezpieczeństwa LAH oraz ocenę różnych wtórnych wyników ciąży i noworodków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy wspomagane laserowo wykluwanie poprawia wskaźnik żywych urodzeń u starszych kobiet poddawanych transferowi rozmrożonych zarodków po witryfikacji? Czy wspomagane laserowo wykluwanie wpływa na wtórne wyniki, w tym wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąży biochemicznej, wskaźnik ciąży klinicznej, wskaźnik ciąży pozamacicznej, wskaźnik ciąży trwającej, wskaźnik poronień, wskaźnik ciąży mnogiej, wskaźnik porodu przedwczesnego oraz wskaźniki powikłań położniczych i noworodkowych, a także wad wrodzonych? Badacze porównają Grupę Wspomaganego Laserowo Wykluwania (LAH) z Grupą Kontrolną (bez LAH), aby sprawdzić, czy LAH może poprawić wyniki ciąży w badanej populacji.

Uczestniczki będą:

  • Losowo przydzielane do Grupy LAH lub Grupy Kontrolnej w stosunku 1:1, stratyfikowane według wieku (<40 lat/≥40 lat) i etapu zarodka (etap bruzdkowania/blastocysta) przy użyciu stratyfikowanej randomizacji blokowej.
  • Przechodzić pierwszy lub drugi cykl transferu zamrożonych-rozmrożonych zarodków, przy czym transferowane zarodki spełniają kryteria jakości (zarodki w etapie bruzdkowania: stopień I, stopień II lub CP i wyższy; blastocysty: 4BC/CB i wyższe).
  • Otrzymać witryfikację i rozmrażanie zarodków po rutynowym zapłodnieniu i hodowli; Grupa LAH przejdzie LAH (cienienie osłonki przejrzystej dla zarodków w etapie bruzdkowania, usunięcie 1/4-1/3 obwodu osłonki przejrzystej dla blastocyst) w podłożu G2 po rozmrożeniu zarodka, podczas gdy Grupa Kontrolna nie otrzyma wspomaganego wykluwania.
  • Mieć przygotowanie endometrium poprzez cykle naturalne, owulacyjne lub hormonalnej terapii zastępczej, odpowiednio do sytuacji, a 1-2 żywotne zarodki zostaną przeniesione pod kontrolą USG w ciągu 3 godzin po rozmrożeniu, po czym nastąpi rutynowe wsparcie lutealne po transferze.
  • Ukończyć obserwację w wielu punktach czasowych: 12-15 dni po transferze zarodka (test β-hCG w surowicy), 28 dni po transferze zarodka (USG przezpochwowe), 12 tygodni ciąży (USG), 28 tygodni ciąży (USG) oraz 1 miesiąc po porodzie (zbieranie informacji o porodzie i noworodku).
  • Dostarczyć dane demograficzne, kliniczne i embriologiczne wyjściowe, a także różne dane wynikowe w okresie badania.
  • Przechodzić regularne monitorowanie parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych, z kluczową prewencją i kontrolą specyficznych ryzyk związanych z LAH, takich jak uszkodzenie zarodka i ciąża mnoga.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

916

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: Kobiety w wieku ≥ 35 lat
  • 2: Pierwszy lub drugi cykl transferu rozmrożonych zarodków
  • 3: Jakość zarodków do transferu spełniająca kryteria: Stopień I, II, CP lub wyższy (zarodki w stadium bruzdkowania); Stopień 4BC/CB lub wyższy (blastocysty)
  • 4: Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Użycie dawczych oocytów lub nasienia, lub planowane przedimplantacyjne badania genetyczne (PGT)
  • 2: Ciężkie nieprawidłowości immunologiczne lub chromosomalne
  • 3: Nieprawidłowości jamy macicy (tj. adenomioza, podśluzówkowe mięśniaki macicy, wodniak jajowodu, przegroda macicy, polipy endometrium)
  • 4: Zarodki z nieprawidłową osłonką przejrzystą
  • 5: Współistnienie ciężkich chorób podstawowych (np. niekontrolowane nadciśnienie/cukrzyca, aktywne nowotwory złośliwe)
  • 6: Historia nawracających niepowodzeń implantacji (≥2 cykle) lub nawracających poronień (≥2 epizody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Laser Assisted Hatching (LAH)
Laserowe wspomaganie wylęgania zostanie wykonane na witryfikowanych-odmrożonych zarodkach przed transferem zarodka zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi. Dla zarodków na etapie bruzdkowania, osłonka przejrzysta zostanie przerzedzona; dla blastocyst, 1/4-1/3 obwodu osłonki przejrzystej zostanie usunięta, a operacja zostanie przeprowadzona w medium G2 po rozmrożeniu zarodka.
Procedura: Laserowa asystowana inkubacja
Procedura wspomaganego laserowo wykluwania (LAH) zostanie wykonana na witryfikowanych i rozmrożonych zarodkach przed transferem zarodka, zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi. W przypadku zarodków na etapie podziału (cleavage-stage) strefa przejrzysta zostanie przerzedzona; w przypadku blastocyst, 1/4-1/3 obwodu strefy przejrzystej zostanie usunięta, a operacja zostanie przeprowadzona w medium G2 po rozmrożeniu zarodka.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez AH)
Embrya zostaną poddane rutynowej witryfikacji-odmrożeniu i przygotowaniu bez wspomaganego wyklucia przed transferem i zostaną przeniesione w ciągu 3 godzin po rozmrożeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: Od rekrutacji do porodu (≥28 tygodni ciąży)
Wskaźnik urodzeń żywych definiuje się jako odsetek wszystkich zarejestrowanych uczestników, którzy osiągnęli urodzenie żywe, zdefiniowane jako poród żywego niemowlęcia w wieku ≥28 tygodni ciąży z jakimikolwiek oznakami życia (np. bicie serca, oddychanie).
Od rekrutacji do porodu (≥28 tygodni ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży w trakcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia ciąży
Odsetek uczestników badania, u których stwierdzono ciążę trwającą, zdefiniowaną jako potwierdzenie obecności żywego płodu wewnątrzmacicznego w badaniu ultrasonograficznym w 12. tygodniu ciąży.
Od rejestracji do 12. tygodnia ciąży
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 dni (blastocysta), 14 dni (D3) lub 15 dni (D2) po transferze zarodka
Odsetek uczestników badania, u których stwierdzono ciążę biochemiczną, zdefiniowaną jako poziom HCG w surowicy ≥25 IU/L mierzony 14 lub 15 dni po transferze zarodka.
Od rejestracji do 12 dni (blastocysta), 14 dni (D3) lub 15 dni (D2) po transferze zarodka
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Odsetek uczestników włączonych do badania, u których wystąpiła ciąża ektopowa, zdefiniowana jako wykrycie pęcherzyka ciążowego poza jamą macicy (w tym ciąży heterotopowej) za pomocą badania ultrasonograficznego po transferze zarodka.
Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Wskaźnik powikłań u noworodków
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 miesiąca po porodzie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili noworodka z powikłaniami okresu noworodkowego.
Od rekrutacji do 1 miesiąca po porodzie
Wskaźnik makrosomii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do porodu
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili noworodka z masą urodzeniową ≥4000g.
Od rekrutacji do porodu
Wskaźnik niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do porodu
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili noworodka o masie ciała poniżej 2500 g.
Od rekrutacji do porodu
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiła ciąża kliniczna, a następnie doszło do samoistnej utraty ciąży przed 28. tygodniem ciąży.
Od rejestracji do 28. tygodnia ciąży
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 28 dni po transferze zarodka
Proporcja uczestników badania, u których stwierdzono ciążę kliniczną, zdefiniowaną jako potwierdzenie obecności pęcherzyka ciążowego w jamie macicy za pomocą badania ultrasonograficznego 28 dni po transferze zarodka.
Od rekrutacji do 28 dni po transferze zarodka
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili między 28 a 36+6 tygodniem ciąży.
Od rejestracji do porodu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Odsetek wszystkich przeniesionych zarodków, które rozwinęły się w pęcherzyk ciążowy wewnątrzmaciczny, potwierdzony badaniem ultrasonograficznym 28 dni po transferze zarodka.
Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Współczynnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili noworodka z wadą wrodzoną zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10).
Od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie
Wskaźnik ciąży mnogiej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Proporcja uczestników włączonych do badania, u których zdiagnozowano ciążę mnogą, zdefiniowana jako potwierdzenie obecności ≥2 pęcherzyków ciążowych w jamie macicy za pomocą badania ultrasonograficznego 28 dni po transferze zarodka.
Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2026-T42-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), wraz z protokołem badania i planem analizy statystycznej, zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Krajowej Platformy Udostępniania Danych Badań Klinicznych (https://www.ncmc-data.org) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania. Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami i wymogami etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj