Effekten af assisteret udklækning på graviditetsresultater efter overførsel af vitrificerede-opvarmede embryoner hos patienter i høj alder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af laserassisteret klækning (LAH) på graviditetsresultater, med levendefødsel som det primære udfald, hos ældre infertile kvinder på ≥35 år, som gennemgår ikke-donor IVF/ICSI-cykler og planlægger vitrificeret-opvarmet embryooverførsel. Den har også til formål at overvåge sikkerheden af LAH og vurdere forskellige sekundære graviditets- og neonatalresultater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer laserassisteret klækning levendefødselen hos ældre kvinder, der gennemgår vitrificeret-opvarmet embryooverførsel? Påvirker laserassisteret klækning sekundære udfald, herunder implantationsrate, biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, ektopisk graviditetsrate, igangværende graviditetsrate, abortrate, flerfoldig graviditetsrate, for tidlig fødselrate samt rater for obstetriske og neonatale komplikationer samt medfødte anomalier? Forskere vil sammenligne Laser Assisted Hatching (LAH)-gruppen med kontrolgruppen (uden LAH) for at se, om LAH kan forbedre graviditetsresultaterne i undersøgelsespopulationen.

Deltagerne vil:

• Være tilfældigt tildelt enten LAH-gruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1, stratificeret efter alder (<40 år/≥40 år) og embryostadie (kløvningsstadie/blastocyste) ved brug af stratificeret blokrandomisering.
• Gennemgå den første eller anden frosne-optøede embryooverførselcyklus, hvor de overførte embryoer opfylder kvalitetskriterierne (kløvningsstadie-embryoer: Grad I, Grad II eller CP og derover; blastocyster: 4BC/CB og derover).
• Modtage embryovitrifikation og opvarmning efter rutinemæssig befrugtning og kultur; LAH-gruppen vil gennemgå LAH (tyndelse af zona pellucida for kløvningsstadie-embryoer, fjernelse af 1/4-1/3 af zona pellucida-omkredsen for blastocyster) i G2-medium efter embryoopvarmning, mens kontrolgruppen ikke vil modtage assisteret klækning.
• Få endometrial forberedelse ved naturlige, ovulatoriske eller hormonudskiftningscykler efter behov, og 1-2 levedygtige embryoer vil blive overført under ultralydsvejledning inden for 3 timer efter optøning, efterfulgt af rutinemæssig luteal støtte efter overførsel.
• Fuldføre opfølgning på flere tidspunkter: 12-15 dage efter embryooverførsel (serum β-hCG-test), 28 dage efter embryooverførsel (transvaginal ultralyd), 12 uger af graviditeten (ultralyd), 28 uger af graviditeten (ultralyd) og 1 måned efter fødsel (indsamling af fødsels- og neonatalinformation).
• Angive demografiske, kliniske og embryologiske baseline-data samt forskellige udfaldsdata i undersøgelsesperioden.
• Gennemgå regelmæssig overvågning af vitale tegn, laboratorietestresultater og bivirkninger, med fokus på forebyggelse og kontrol af specifikke risici relateret til LAH, såsom embryoskade og flerfoldig graviditet.