고령 환자에서 유리화-해동 배아 이식 후 보조 부화가 임신 결과에 미치는 영향

이 임상 시험의 목적은 비기증자 IVF/ICSI 주기를 거쳐 유리화-해동 배아 이식을 계획 중인 35세 이상(≥35세) 고령 불임 여성을 대상으로, 레이저 보조 부화(LAH)가 임신 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 있으며, 주요 결과 지표는 생존 출산율입니다. 또한 LAH의 안전성을 모니터링하고 다양한 이차 임신 및 신생아 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

유리화-해동 배아 이식을 받는 고령 여성에서 레이저 보조 부화가 생존 출산율을 향상시키는가? 레이저 보조 부화가 착상율, 생화학적 임신율, 임상 임신율, 자궁외 임신율, 지속 임신율, 유산율, 다태 임신율, 조산율, 산과적 및 신생아 합병증 발생률, 선천성 기형 발생률을 포함한 이차 결과에 영향을 미치는가? 연구자들은 LAH 그룹과 대조군(LAH 없음)을 비교하여 연구 대상 집단에서 LAH가 임신 결과를 개선할 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

• 계층화 블록 무작위 배정을 사용하여 연령(<40세/≥40세)과 배아 단계(분열기/배반포)에 따라 1:1 비율로 LAH 그룹 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
• 첫 번째 또는 두 번째 동결-해동 배아 이식 주기를 받으며, 이식되는 배아는 품질 기준을 충족해야 합니다(분열기 배아: 1등급, 2등급 또는 CP 이상; 배반포: 4BC/CB 이상).
• 일반적인 수정과 배양 후 배아 유리화 및 해동을 받습니다; LAH 그룹은 배아 해동 후 G2 배지에서 LAH(분열기 배아: 투명대 얇게 하기, 배반포: 투명대 둘레의 1/4-1/3 제거)를 시행하며, 대조군은 보조 부화를 받지 않습니다.
• 자연, 배란 또는 호르몬 대체 주기에 따라 적절한 자궁내막 준비를 거친 후, 해동 후 3시간 이내에 초음파 유도 하에 생존 가능한 배아 1-2개를 이식하고, 이식 후 일상적인 황체기 지원을 받습니다.
• 여러 시점에서 추적 관찰을 완료합니다: 배아 이식 후 12-15일(혈청 β-hCG 검사), 배아 이식 후 28일(경질 초음파), 임신 12주(초음파), 임신 28주(초음파), 분만 후 1개월(분만 및 신생아 정보 수집).
• 인구통계학적, 임상적, 발생학적 기초 데이터와 연구 기간 동안의 다양한 결과 데이터를 제공합니다.
• 생체 징후, 검사실 검사 결과, 부작용을 정기적으로 모니터링하며, 배아 손상 및 다태 임신과 같은 LAH 관련 특정 위험에 대한 주요 예방 및 관리가 이루어집니다.