El impacto de la eclosión asistida en los resultados del embarazo después de la transferencia de embriones vitrificados-descongelados en pacientes de edad avanzada
18 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
El Impacto del Hatching Asistido por Láser en los Resultados del Embarazo Después de la Transferencia de Embriones Vitrificados-Descongelados en Pacientes de Edad Avanzada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la eclosión asistida por láser (LAH) en los resultados del embarazo, con la tasa de nacidos vivos como resultado principal, en mujeres infértiles de edad avanzada de ≥35 años que se someten a ciclos de FIV/ICSI no donantes y planean una transferencia de embriones vitrificados-descongelados. También pretende monitorizar la seguridad de la LAH y evaluar varios resultados secundarios del embarazo y neonatales. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la eclosión asistida por láser la tasa de nacidos vivos en mujeres de edad avanzada que se someten a transferencia de embriones vitrificados-descongelados? ¿Afecta la eclosión asistida por láser a los resultados secundarios, incluida la tasa de implantación, la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico, la tasa de embarazo ectópico, la tasa de embarazo en curso, la tasa de aborto espontáneo, la tasa de embarazo múltiple, la tasa de parto prematuro y las tasas de complicaciones obstétricas y neonatales, así como las anomalías congénitas? Los investigadores compararán el Grupo de Eclosión Asistida por Láser (LAH) con el Grupo de Control (sin LAH) para ver si la LAH puede mejorar los resultados del embarazo en la población de estudio.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente al Grupo LAH o al Grupo de Control en una proporción 1:1, estratificados por edad (<40 años/≥40 años) y estadio embrionario (estadio de segmentación/blastocisto) mediante aleatorización por bloques estratificados.
- Se someterán al primer o segundo ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados, con embriones transferidos que cumplan los criterios de calidad (embriones en estadio de segmentación: Grado I, Grado II o CP y superior; blastocistos: 4BC/CB y superior).
- Recibirán vitrificación y descongelación de embriones después de la fecundación y cultivo rutinarios; el Grupo LAH se someterá a LAH (adelgazamiento de la zona pelúcida para embriones en estadio de segmentación, eliminación de 1/4-1/3 de la circunferencia de la zona pelúcida para blastocistos) en medio G2 después de la descongelación del embrión, mientras que el Grupo de Control no recibirá eclosión asistida.
- Recibirán preparación endometrial mediante ciclos naturales, ovulatorios o de reemplazo hormonal según corresponda, y se transferirán 1-2 embriones viables bajo guía ecográfica dentro de las 3 horas posteriores a la descongelación, seguido de soporte lúteo rutinario después de la transferencia.
- Completarán el seguimiento en múltiples momentos: 12-15 días después de la transferencia de embriones (prueba de β-hCG sérica), 28 días después de la transferencia de embriones (ecografía transvaginal), 12 semanas de gestación (ecografía), 28 semanas de gestación (ecografía) y 1 mes después del parto (recopilación de información del parto y neonatal).
- Proporcionarán datos demográficos, clínicos y embriológicos basales, así como diversos datos de resultados durante el período de estudio.
- Se someterán a monitorización regular de signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio y eventos adversos, con prevención y control clave de riesgos específicos relacionados con la LAH, como daño embrionario y embarazo múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
916
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Número de teléfono: 021-23271699
- Correo electrónico: shutiansweet@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1: Mujer de edad ≥ 35 años
- 2: Primer o segundo ciclo de transferencia de embriones vitrificados-descongelados
- 3: Calidad de los embriones para transferencia que cumpla los criterios: Grado I, II, CP o superior (embriones en fase de segmentación); Grado 4BC/CB o superior (blastocistos)
- 4: Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- 1: Uso de ovocitos o espermatozoides de donante, o prueba genética preimplantacional (PGT) planificada
- 2: Anomalías inmunológicas o cromosómicas graves
- 3: Anomalías de la cavidad uterina (es decir, adenomiosis, miomas uterinos submucosos, hidrosálpinx, tabique uterino y pólipos endometriales)
- 4: Embriones con zona pelúcida anormal
- 5: Complicado con enfermedades subyacentes graves (por ejemplo, hipertensión/diabetes mellitus no controlada, tumores malignos activos)
- 6: Antecedentes de fallo de implantación recurrente (≥2 ciclos) o aborto recurrente (≥2 episodios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Eclosión Asistida por Láser (LAH)
Se realizará asistencia con láser en la eclosión de los embriones vitrificados-descongelados antes de la transferencia embrionaria según los procedimientos estándar de laboratorio.
Para embriones en etapa de segmentación, se adelgazará la zona pelúcida; para blastocistos, se eliminará 1/4-1/3 de la circunferencia de la zona pelúcida, y la operación se llevará a cabo en medio G2 después de la descongelación del embrión.
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La eclosión asistida por láser se realizará en embriones vitrificados-descongelados antes de la transferencia embrionaria de acuerdo con los procedimientos estándar de laboratorio.
Para embriones en etapa de segmentación, la zona pelúcida se adelgazará; para blastocistos, se eliminará 1/4-1/3 de la circunferencia de la zona pelúcida, y la operación se realizará en medio G2 después de la descongelación del embrión.
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Sin intervención: Grupo de Control (Sin AH)
Los embriones se someterán a vitrificación-descongelación y preparación de rutina sin eclosión asistida previa a la transferencia, y se transferirán dentro de las 3 horas posteriores a la descongelación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (≥28 semanas de gestación)
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La tasa de nacidos vivos se define como la proporción de todos los participantes inscritos que lograron un nacido vivo, definido como el parto de un bebé vivo a ≥28 semanas de gestación con cualquier signo de vida (por ejemplo, latidos cardíacos, respiración).
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Desde la inscripción hasta el parto (≥28 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas de gestación
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que experimentaron un embarazo en curso, definido como la confirmación de un feto viable intrauterino mediante examen ecográfico a las 12 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas de gestación
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 días (blastocisto), 14 días (D3) o 15 días (D2) después de la transferencia embrionaria
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que experimentaron un embarazo bioquímico, definido como un nivel de HCG sérico ≥25 UI/L medido 14 o 15 días después de la transferencia de embriones.
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Desde la inclusión hasta 12 días (blastocisto), 14 días (D3) o 15 días (D2) después de la transferencia embrionaria
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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La proporción de participantes inscritas en el estudio que experimentaron un embarazo ectópico, definido como la detección de un saco gestacional extrauterino (incluyendo embarazo heterotópico) mediante ecografía después de la transferencia embrionaria.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del parto
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La proporción de participantes que lograron un nacimiento vivo y dieron a luz a un recién nacido con complicaciones neonatales.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del parto
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Tasa de macrosomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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La proporción de participantes que lograron un nacimiento vivo y dieron a luz a un recién nacido con un peso al nacer de ≥4000 g.
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Tasa de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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La proporción de participantes que logró un nacido vivo y dio a luz a un recién nacido con un peso al nacer inferior a 2500g.
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación
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La proporción de participantes que experimentaron un embarazo clínico y posteriormente tuvieron una pérdida espontánea del embarazo antes de las 28 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que experimentaron un embarazo clínico, definido como la confirmación de un saco gestacional intrauterino mediante examen ecográfico 28 días después de la transferencia embrionaria.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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La proporción de participantes que lograron un nacido vivo y dieron a luz entre las 28 y las 36+6 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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La proporción de todos los embriones transferidos que se desarrollaron en un saco gestacional intrauterino, confirmado mediante ecografía 28 días después de la transferencia embrionaria.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del parto
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La proporción de participantes que lograron un nacido vivo y dieron a luz a un recién nacido diagnosticado con una malformación congénita según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10).
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del parto
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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La proporción de participantes inscritos en el estudio diagnosticados con embarazo múltiple, definida como la confirmación de ≥2 sacos gestacionales intrauterinos mediante examen ecográfico 28 días después de la transferencia de embriones.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2026-T42-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados, junto con el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles públicamente a través de la Plataforma Nacional para el Intercambio de Datos de Investigación Clínica (https://www.ncmc-data.org) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio. Los datos serán accesibles para investigadores cualificados que cumplan con las leyes, regulaciones y requisitos éticos pertinentes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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