Effekten av assistert klekking på svangerskapsutfallet etter vitrifisert-oppvarmet embryoverføring hos pasienter i høy alder

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av laserassistert klekking (LAH) på svangerskapsutfall, med levendefødselrate som primært utfallsmål, hos eldre infertile kvinner i alderen ≥35 år som gjennomgår ikke-donor IVF/ICSI-sykluser og planlegger vitrifisert-oppvarmet embryotransfer. Studien har også som mål å overvåke sikkerheten til LAH og vurdere ulike sekundære svangerskaps- og neonatalutfall. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Forbedrer laserassistert klekking levendefødselraten hos eldre kvinner som gjennomgår vitrifisert-oppvarmet embryotransfer? Påvirker laserassistert klekking sekundære utfall inkludert implantasjonsrate, biokjemisk svangerskapsrate, klinisk svangerskapsrate, ekstrauterint svangerskapsrate, pågående svangerskapsrate, spontanabortrate, flerfoldsvangerskapsrate, for tidlig fødselrate, og rater for obstetriske og neonatale komplikasjoner samt medfødte misdannelser? Forskerne vil sammenligne Laserassistert Klekkingsgruppe (LAH-gruppen) med Kontrollgruppen (uten LAH) for å se om LAH kan forbedre svangerskapsutfallene i studiepopulasjonen.

Deltakerne vil:

• Bli tilfeldig tildelt enten LAH-gruppen eller Kontrollgruppen i et 1:1-forhold, stratifisert etter alder (<40 år/≥40 år) og embryostadium (delingstadium/blastocyst) ved bruk av stratifisert blokktilfeldigfordeling.
• Gjennomgå første eller andre frossent-opptint embryotransfersyklus, med overførte embryoer som oppfyller kvalitetskriteriene (delingstadiumsembryoer: Grad I, Grad II, eller CP og høyere; blastocyster: 4BC/CB og høyere).
• Motta embryovitrifisering og oppvarming etter rutinemessig befruktning og kultivering; LAH-gruppen vil gjennomgå LAH (tynning av zona pellucida for delingstadiumsembryoer, fjerning av 1/4-1/3 av zona pellucida-omkretsen for blastocyster) i G2-medium etter embryoopptining, mens Kontrollgruppen ikke vil motta assistent klekking.
• Få endometrieforberedelse ved naturlige, ovulatoriske eller hormonersettingssykluser etter behov, og 1-2 levedyktige embryoer vil bli overført under ultralydveiledning innen 3 timer etter opptining, etterfulgt av rutinemessig lutealstøtte etter overføring.
• Fullføre oppfølging på flere tidspunkter: 12-15 dager etter embryotransfer (serum β-hCG-test), 28 dager etter embryotransfer (transvaginal ultralyd), 12 svangerskapsuker (ultralyd), 28 svangerskapsuker (ultralyd), og 1 måned etter fødsel (innsamling av fødsel- og neonatalinformasjon).
• Gi demografiske, kliniske og embryologiske baseline-data, samt ulike utfallsdata i løpet av studieperioden.
• Gjennomgå regelmessig overvåking av vitale tegn, laboratorietestresultater og bivirkninger, med nøkkelforebygging og -kontroll av spesifikke risikofaktorer knyttet til LAH som embryoskade og flerfoldsvangerskap.