O Impacto da Eclosão Assistida nos Resultados da Gravidez Após Transferência de Embriões Vitrificados-Aquecidos em Pacientes de Idade Avançada
18 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
O Impacto da Eclosão Assistida por Laser nos Resultados da Gravidez Após Transferência de Embriões Vitrificados-Aquecidos em Pacientes de Idade Avançada: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da eclosão assistida por laser (LAH) nos resultados da gravidez, com a taxa de nascidos vivos como o principal resultado, em mulheres inférteis com idade avançada de ≥35 anos que estão a realizar ciclos de FIV/ICSI não-dadores e planeiam a transferência de embriões vitrificados-descongelados. Também visa monitorizar a segurança da LAH e avaliar vários resultados secundários da gravidez e neonatais. As principais questões que pretende responder são:
A eclosão assistida por laser melhora a taxa de nascidos vivos em mulheres com idade avançada submetidas a transferência de embriões vitrificados-descongelados? A eclosão assistida por laser afeta os resultados secundários, incluindo a taxa de implantação, taxa de gravidez bioquímica, taxa de gravidez clínica, taxa de gravidez ectópica, taxa de gravidez em curso, taxa de aborto espontâneo, taxa de gravidez múltipla, taxa de parto pré-termo, e taxas de complicações obstétricas e neonatais, bem como anomalias congénitas? Os investigadores irão comparar o Grupo de Eclosão Assistida por Laser (LAH) com o Grupo de Controlo (sem LAH) para verificar se a LAH pode melhorar os resultados da gravidez na população do estudo.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos ao Grupo LAH ou ao Grupo de Controlo numa proporção de 1:1, estratificados por idade (<40 anos/≥40 anos) e estádio embrionário (estádio de clivagem/blastocisto) utilizando randomização em blocos estratificados.
- Realizar o primeiro ou segundo ciclo de transferência de embriões congelados-descongelados, com os embriões transferidos a cumprir os critérios de qualidade (embriões em estádio de clivagem: Grau I, Grau II, ou CP e acima; blastocistos: 4BC/CB e acima).
- Receber vitrificação e descongelação de embriões após fertilização e cultura de rotina; o Grupo LAH irá realizar LAH (afinamento da zona pelúcida para embriões em estádio de clivagem, remoção de 1/4-1/3 da circunferência da zona pelúcida para blastocistos) em meio G2 após descongelação do embrião, enquanto o Grupo de Controlo não receberá eclosão assistida.
- Ter preparação endometrial por ciclos naturais, ovulatórios ou de substituição hormonal conforme apropriado, e 1-2 embriões viáveis serão transferidos sob orientação ecográfica dentro de 3 horas após a descongelação, seguido de suporte lúteo de rotina após a transferência.
- Completar o seguimento em vários momentos: 12-15 dias após a transferência do embrião (teste sérico de β-hCG), 28 dias após a transferência do embrião (ecografia transvaginal), 12 semanas de gestação (ecografia), 28 semanas de gestação (ecografia), e 1 mês após o parto (recolha de informações sobre o parto e neonatais).
- Fornecer dados demográficos, clínicos e embriológicos de base, bem como vários dados de resultados durante o período do estudo.
- Ser submetidos a monitorização regular dos sinais vitais, resultados de testes laboratoriais e eventos adversos, com prevenção e controlo chave de riscos específicos relacionados com a LAH, como danos embrionários e gravidez múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
916
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Número de telefone: 021-23271699
- E-mail: shutiansweet@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1: Mulheres com idade ≥ 35 anos
- 2: Primeiro ou segundo ciclo de transferência de embrião vitrificado-aquecido
- 3: Qualidade dos embriões para transferência que cumpra os critérios: Grau I, II, CP ou superior (embriões em estádio de clivagem); Grau 4BC/CB ou superior (blastocistos)
- 4: Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- 1: Utilização de ovócitos ou espermatozoides de dador, ou planeamento de teste genético pré-implantacional (PGT)
- 2: Anomalias imunológicas ou cromossómicas graves
- 3: Anomalias da cavidade uterina (por exemplo, adenomiose, miomas uterinos submucosos, hidrossalpinge, septo uterino e pólipos endometriais)
- 4: Embriões com zona pelúcida anormal
- 5: Comorbilidade com doenças subjacentes graves (por exemplo, hipertensão/diabetes mellitus não controlados, tumores malignos ativos)
- 6: Antecedentes de falha recorrente de implantação (≥2 ciclos) ou aborto recorrente (≥2 episódios)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Hatching Assistido por Laser (LAH)
A eclosão assistida por laser será realizada em embriões vitrificados e reaquecidos antes da transferência embrionária, de acordo com os procedimentos laboratoriais padrão.
Para embriões em estádio de clivagem, a zona pelúcida será afinada; para blastocistos, 1/4-1/3 da circunferência da zona pelúcida será removida, e a operação será realizada em meio G2 após o descongelamento do embrião.
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Será realizada a eclosão assistida por laser em embriões vitrificados e aquecidos antes da transferência embrionária, de acordo com os procedimentos laboratoriais padrão.
Para embriões em fase de clivagem, a zona pelúcida será afinada; para blastocistos, 1/4-1/3 da circunferência da zona pelúcida será removida, e a operação será realizada em meio G2 após o descongelamento do embrião.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Sem AH)
Os embriões serão submetidos à vitrificação-descongelação de rotina e preparação sem eclosão assistida antes da transferência, e serão transferidos dentro de 3 horas após a descongelação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascimentos vivos
Prazo: Desde a inscrição até ao parto (≥28 semanas de gestação)
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A taxa de nascidos vivos é definida como a proporção de todos os participantes inscritos que alcançaram um nascimento vivo, definido como o parto de um bebé vivo com ≥28 semanas de gestação com quaisquer sinais de vida (por exemplo, batimento cardíaco, respiração).
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Desde a inscrição até ao parto (≥28 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: Desde a inscrição até às 12 semanas de gestação
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A proporção de participantes inscritos no estudo que tiveram uma gravidez em curso, definida como a confirmação de um feto viável intrauterino através de exame de ultrassom às 12 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até às 12 semanas de gestação
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias (blastocisto), 14 dias (D3) ou 15 dias (D2) após a transferência de embrião
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A proporção de participantes inscritos no estudo que experienciaram uma gravidez bioquímica, definida como um nível de HCG sérico ≥25 UI/L medido 14 ou 15 dias após a transferência de embrião.
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Desde a inscrição até 12 dias (blastocisto), 14 dias (D3) ou 15 dias (D2) após a transferência de embrião
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Taxa de gravidez ectópica
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a transferência do embrião
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A proporção de participantes inscritos no estudo que experienciaram uma gravidez ectópica, definida como a deteção de um saco gestacional extrauterino (incluindo gravidez heterotópica) através de exame ecográfico após a transferência do embrião.
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Desde a inscrição até 28 dias após a transferência do embrião
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Taxa de complicações neonatais
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o parto
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A proporção de participantes que alcançaram um nascimento vivo e tiveram um recém-nascido com complicações neonatais.
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Desde a inscrição até 1 mês após o parto
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Taxa de macrosomia
Prazo: Da inscrição até à entrega
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A proporção de participantes que conseguiram um nascimento vivo e deram à luz um recém-nascido com um peso ao nascer de ≥4000g.
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Da inscrição até à entrega
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Taxa de baixo peso ao nascer
Prazo: Da inscrição à entrega
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A proporção de participantes que alcançaram um nascimento vivo e deram à luz um recém-nascido com peso inferior a 2500g.
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Da inscrição à entrega
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Da inscrição até às 28 semanas de gestação
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A proporção de participantes que experienciaram uma gravidez clínica e subsequentemente sofreram uma perda espontânea da gravidez antes das 28 semanas de gestação.
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Da inscrição até às 28 semanas de gestação
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a transferência de embrião
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A proporção de participantes inscritos no estudo que tiveram uma gravidez clínica, definida como a confirmação de um saco gestacional intrauterino através de exame ecográfico 28 dias após a transferência do embrião.
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Desde a inscrição até 28 dias após a transferência de embrião
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Taxa de nascimento prematuro
Prazo: Da inscrição à entrega
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A proporção de participantes que alcançaram um nascimento vivo e deram à luz entre as 28 e as 36⁺⁶ semanas de gestação.
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Da inscrição à entrega
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Taxa de implantação
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a transferência de embriões
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A proporção de todos os embriões transferidos que se desenvolveram em um saco gestacional intrauterino, conforme confirmado por exame de ultrassom 28 dias após a transferência do embrião.
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Desde a inscrição até 28 dias após a transferência de embriões
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Taxa de malformação congénita
Prazo: Desde o recrutamento até 1 mês após o parto
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A proporção de participantes que alcançaram um nascimento vivo e deram à luz um recém-nascido diagnosticado com uma malformação congénita de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
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Desde o recrutamento até 1 mês após o parto
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a transferência do embrião
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A proporção de participantes inscritos no estudo diagnosticados com gravidez múltipla, definida como a confirmação de ≥2 sacos gestacionais intrauterinos através de exame de ultrassom 28 dias após a transferência de embriões.
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Da inscrição até 28 dias após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2026-T42-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD), juntamente com o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão disponibilizados publicamente através da Plataforma Nacional de Partilha de Dados de Investigação Clínica (https://www.ncmc-data.org) dentro de 12 meses após a conclusão do estudo. Os dados estarão acessíveis a investigadores qualificados em conformidade com as leis, regulamentos e requisitos éticos relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .