Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van assisted hatching op zwangerschapsuitkomsten na vitrificatie-opgewarmde embryotransfer bij oudere patiënten

18 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

De impact van laser-geassisteerd uitbroeden op zwangerschapsuitkomsten na vitrificatie-ontdooide embryotransfer bij patiënten op gevorderde leeftijd: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om het effect van laserondersteund uitkomen (LAH) op zwangerschapsuitkomsten te evalueren, met de levendgeborenratio als primaire uitkomst, bij onvruchtbare vrouwen van gevorderde leeftijd van ≥35 jaar die niet-donor IVF/ICSI-cycli ondergaan en een gevernist-opgewarmde embryotransfer plannen. Het beoogt ook de veiligheid van LAH te monitoren en diverse secundaire zwangerschaps- en neonatale uitkomsten te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbeterd laserondersteund uitkomen de levendgeborenratio bij vrouwen van gevorderde leeftijd die een gevernist-opgewarmde embryotransfer ondergaan? Beïnvloedt laserondersteund uitkomen secundaire uitkomsten, waaronder implantatiesnelheid, biochemische zwangerschapsratio, klinische zwangerschapsratio, buitenbaarmoederlijke zwangerschapsratio, doorgaande zwangerschapsratio, miskraamratio, meerlingzwangerschapsratio, vroeggeboorteratio, en percentages van obstetrische en neonatale complicaties evenals aangeboren afwijkingen? Onderzoekers zullen de Laserondersteund Uitkomen (LAH)-groep vergelijken met de Controlegroep (zonder LAH) om te zien of LAH de zwangerschapsuitkomsten in de studiepopulatie kan verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan de LAH-groep of de Controlegroep in een 1:1-verhouding, gestratificeerd op leeftijd (<40 jaar/≥40 jaar) en embryostadium (klievingstadium/blastocyst) met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie.
  • De eerste of tweede ingevroren-ontdooide embryotransfercyclus ondergaan, waarbij getransfereerde embryo's voldoen aan de kwaliteitscriteria (klievingstadium-embryo's: Graad I, Graad II, of CP en hoger; blastocysten: 4BC/CB en hoger).
  • Embryovernisatie en ontdooiing ontvangen na routinebevruchting en kweek; de LAH-groep ondergaat LAH (verdunning zona pellucida voor klievingstadium-embryo's, verwijdering van 1/4-1/3 van de zona pellucida-omtrek voor blastocysten) in G2-medium na embryontdooiing, terwijl de Controlegroep geen ondersteund uitkomen ontvangt.
  • Endometriumvoorbereiding ondergaan via natuurlijke, ovulatoire of hormoonvervangingscycli zoals passend, en 1-2 levensvatbare embryo's zullen binnen 3 uur na ontdooiing onder echogeleiding worden getransfereerd, gevolgd door routine luteale ondersteuning na transfer.
  • Follow-up voltooien op meerdere tijdstippen: 12-15 dagen na embryotransfer (serum β-hCG-test), 28 dagen na embryotransfer (transvaginale echografie), 12 weken zwangerschap (echografie), 28 weken zwangerschap (echografie), en 1 maand na bevalling (verzameling van bevallings- en neonatale informatie).
  • Demografische, klinische en embryologische basislijngegevens verstrekken, evenals diverse uitkomstgegevens tijdens de studieperiode.
  • Regelmatige monitoring ondergaan van vitale functies, laboratoriumtestresultaten en bijwerkingen, met sleutelpreventie en -controle van specifieke risico's gerelateerd aan LAH zoals embryobeschadiging en meerlingzwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

916

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Vrouwelijke leeftijd ≥ 35 jaar
  • 2: Eerste of tweede cyclus van vitrificatie-ontdooide embryotransfer
  • 2: Eerste of tweede cyclus van vitrificatie-ontdooide embryotransfer
  • 3: Kwaliteit van embryo's voor transfer voldoet aan de criteria: Graad I, II, CP of hoger (kliefstadium-embryo's); Graad 4BC/CB of hoger (blastocysten)
  • 4: Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken

Exclusiecriteria:

  • 1: Gebruik van donoreicellen of -sperma, of geplande pre-implantatie genetische test (PGT)
  • 2: Ernstige immuun- of chromosoomafwijkingen
  • 3: Afwijkingen in de baarmoederholte (zoals adenomyose, submukeuze vleesbomen, hydrosalpinx, uterus septum en endometriumpoliepen)
  • 4: Embryo's met een abnormale zona pellucida
  • 5: Gecompliceerd door ernstige onderliggende ziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie/diabetes mellitus, actieve kwaadaardige tumoren)
  • 6: Een voorgeschiedenis van herhaalde implantatiefalen (≥2 cycli) of herhaalde miskramen (≥2 episodes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser Assisted Hatching (LAH) Groep
Laser-geassisteerde hatching zal worden uitgevoerd op vitrificatie-ontdooide embryo's vóór embryotransfer volgens standaard laboratoriumprocedures. Voor klievingsstadium-embryo's zal de zona pellucida worden verdund; voor blastocysten zal 1/4-1/3 van de zona pellucida-omtrek worden verwijderd, en de operatie zal worden uitgevoerd in G2-medium na embryoöntdooiing.
Procedure: Laser-geassisteerde uitbroeding
Laser-geassisteerd uitbroeden zal worden uitgevoerd op vitrificatie-verwarmde embryo's vóór embryotransfer volgens standaard laboratoriumprocedures. Voor kliefstadium-embryo's zal de zona pellucida worden uitgedund; voor blastocysten zal 1/4-1/3 van de zona pellucida-omtrek worden verwijderd, en de operatie zal worden uitgevoerd in G2-medium na embryoöntdooiing.
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen AH)
Embryo's zullen routinematige vitrificatie-ontdooiing en voorbereiding ondergaan zonder geassisteerd uitkomen vóór de overdracht, en zullen binnen 3 uur na het ontdooien worden overgebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de bevalling (≥28 weken zwangerschap)
De levendgeboren ratio wordt gedefinieerd als het aandeel van alle ingeschreven deelnemers dat een levendgeborene heeft bereikt, gedefinieerd als de bevalling van een levende baby bij ≥28 weken zwangerschap met enige tekenen van leven (bijv. hartslag, ademhaling).
Van inschrijving tot de bevalling (≥28 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken zwangerschap
Het aandeel deelnemers dat in de studie werd opgenomen en een voortdurende zwangerschap doormaakte, gedefinieerd als de bevestiging van een intra-uteriene levensvatbare foetus via echografisch onderzoek bij 12 weken zwangerschap.
Van inschrijving tot 12 weken zwangerschap
Biochemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen (blastocyst), 14 dagen (D3) of 15 dagen (D2) na embryotransfer
Het aandeel deelnemers dat werd ingeschreven in de studie en een biochemische zwangerschap doormaakte, gedefinieerd als een serum HCG-niveau ≥25 IU/L gemeten 14 of 15 dagen na embryotransfer.
Van inschrijving tot 12 dagen (blastocyst), 14 dagen (D3) of 15 dagen (D2) na embryotransfer
Ectopische zwangerschapsfrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na embryotransfer
Het aandeel van de deelnemers die zijn ingeschreven in de studie en een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben doorgemaakt, gedefinieerd als de detectie van een extra-uterien zwangerschapszakje (inclusief heterotope zwangerschap) via echografisch onderzoek na embryotransfer.
Van inschrijving tot 28 dagen na embryotransfer
Neonatale complicatiegraad
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na de bevalling
Het aandeel deelnemers dat een levende geboorte bereikte en een pasgeborene met neonatale complicaties ter wereld bracht.
Van inschrijving tot 1 maand na de bevalling
Macrosomie-percentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de bevalling
Het aandeel deelnemers dat een levendgeborene kreeg en een pasgeborene ter wereld bracht met een geboortegewicht van ≥4000g.
Van inschrijving tot de bevalling
Laag geboortegewichtpercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de bevalling
Het aandeel deelnemers dat een levendgeboren kind kreeg en een pasgeborene ter wereld bracht met een geboortegewicht van minder dan 2500g.
Van inschrijving tot de bevalling
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 weken zwangerschap
Het aandeel deelnemers dat een klinische zwangerschap doormaakte en vervolgens een spontane zwangerschapsverlies had vóór 28 weken zwangerschap.
Van inschrijving tot 28 weken zwangerschap
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na embryo-overdracht
Het aandeel van de deelnemers die aan het onderzoek deelnamen en een klinische zwangerschap doormaakten, gedefinieerd als de bevestiging van een intra-uteriene zwangerschapszak via echografisch onderzoek 28 dagen na embryotransfer.
Van inschrijving tot 28 dagen na embryo-overdracht
Pretermgeboortecijfer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
Het aandeel deelnemers dat een levendgeborene kreeg en beviel tussen 28 en 36⁺⁶ weken zwangerschap.
Van inschrijving tot levering
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na embryotransfer
Het aandeel van alle overgebrachte embryo's dat zich ontwikkelde tot een intra-uterien zwangerschapszakje, zoals bevestigd door echografisch onderzoek 28 dagen na embryotransfer.
Van inschrijving tot 28 dagen na embryotransfer
Aangeboren afwijkingen frequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na de bevalling
Het aandeel deelnemers dat een levendgeborene kreeg en een pasgeborene baarde die volgens de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD-10) werd gediagnosticeerd met een aangeboren afwijking.
Van inschrijving tot 1 maand na de bevalling
Meervoudige zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na embryo-overdracht
Het aandeel deelnemers dat aan de studie deelneemt en bij wie een meerlingzwangerschap is vastgesteld, gedefinieerd als de bevestiging van ≥2 intra-uteriene zwangerschapszakjes via echoscopisch onderzoek 28 dagen na embryotransfer.
Van inschrijving tot 28 dagen na embryo-overdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2026-T42-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), samen met het onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan, worden openbaar gemaakt via het Nationaal Klinisch Onderzoeksgegevensdelingplatform (https://www.ncmc-data.org) binnen 12 maanden na voltooiing van de studie. De gegevens zullen toegankelijk zijn voor gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met relevante wetten, regelgeving en ethische vereisten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren