L'Impatto dell'Assisted Hatching sugli Esiti di Gravidanza Dopo il Trasferimento di Embrioni Vitrificati-Scongelati in Pazienti di Età Avanzata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della schiusa assistita con laser (LAH) sugli esiti della gravidanza, con il tasso di nascite vive come esito primario, in donne infertili di età avanzata di età ≥35 anni che stanno affrontando cicli di fecondazione in vitro/ICSI non donatori e pianificano il trasferimento di embrioni vitrificati-scongelati. Mira inoltre a monitorare la sicurezza della LAH e valutare vari esiti secondari della gravidanza e neonatali. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono:

La schiusa assistita con laser migliora il tasso di nascite vive nelle donne di età avanzata che si sottopongono al trasferimento di embrioni vitrificati-scongelati? La schiusa assistita con laser influisce sugli esiti secondari, inclusi il tasso di impianto, il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, il tasso di gravidanza ectopica, il tasso di gravidanza in corso, il tasso di aborto spontaneo, il tasso di gravidanza multipla, il tasso di parto pretermine, e i tassi di complicanze ostetriche e neonatali nonché di anomalie congenite? I ricercatori confronteranno il Gruppo Schiusa Assistita con Laser (LAH) con il Gruppo di Controllo (senza LAH) per vedere se la LAH può migliorare gli esiti della gravidanza nella popolazione dello studio.

I partecipanti:

• Saranno assegnati casualmente al Gruppo LAH o al Gruppo di Controllo in un rapporto 1:1, stratificati per età (<40 anni/≥40 anni) e stadio embrionale (stadio di segmentazione/blastocisti) utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata.
• Affronteranno il primo o il secondo ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati, con embrioni trasferiti che soddisfano i criteri di qualità (embrioni allo stadio di segmentazione: Grado I, Grado II, o CP e superiore; blastocisti: 4BC/CB e superiore).
• Riceveranno la vitrificazione e lo scongelamento degli embrioni dopo la fecondazione e la coltura di routine; il Gruppo LAH subirà la LAH (assottigliamento della zona pellucida per gli embrioni allo stadio di segmentazione, rimozione di 1/4-1/3 della circonferenza della zona pellucida per le blastocisti) in mezzo G2 dopo lo scongelamento dell'embrione, mentre il Gruppo di Controllo non riceverà la schiusa assistita.
• Avranno la preparazione endometriale mediante cicli naturali, ovulatori o di terapia ormonale sostitutiva come appropriato, e 1-2 embrioni vitali saranno trasferiti sotto guida ecografica entro 3 ore dallo scongelamento, seguiti dal supporto luteale di routine dopo il trasferimento.
• Completeranno il follow-up in più momenti: 12-15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (test sierologico β-hCG), 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (ecografia transvaginale), 12 settimane di gestazione (ecografia), 28 settimane di gestazione (ecografia) e 1 mese dopo il parto (raccolta di informazioni sul parto e neonatali).
• Forniranno dati demografici, clinici ed embriologici basali, nonché vari dati sugli esiti durante il periodo di studio.
• Saranno sottoposti a monitoraggio regolare dei segni vitali, dei risultati degli esami di laboratorio e degli eventi avversi, con prevenzione e controllo chiave di rischi specifici legati alla LAH come danni all'embrione e gravidanza multipla.