Dopad asistovaného líhnutí na výsledky těhotenství po přenosu vitrifikovaných a ohřátých embryí u pacientek vyššího věku
18. března 2026 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vliv laserem asistovaného narušení zona pellucida na výsledky těhotenství po přenosu vitrifikovaných a rozmražených embryí u pacientek vyššího věku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv laserem asistovaného prasknutí (LAH) na výsledky těhotenství, přičemž hlavním sledovaným parametrem je míra živě narozených dětí, u starších neplodných žen ve věku ≥35 let, které podstupují IVF/ICSI cykly bez dárcovských vajíček a plánují transfer vitrifikovaných-rozmražených embryí. Studie také sleduje bezpečnost LAH a hodnotí různé sekundární těhotenské a neonatální výsledky. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Zlepšuje laserem asistované prasknutí míru živě narozených dětí u starších žen podstupujících transfer vitrifikovaných-rozmražených embryí? Ovlivňuje laserem asistované prasknutí sekundární výsledky včetně míry implantace, míry biochemického těhotenství, míry klinického těhotenství, míry mimoděložního těhotenství, míry probíhajícího těhotenství, míry potratů, míry mnohočetného těhotenství, míry předčasného porodu a míry porodnických a neonatálních komplikací, stejně jako vrozených vad? Výzkumníci porovnají skupinu s laserem asistovaným prasknutím (LAH) s kontrolní skupinou (bez LAH), aby zjistili, zda LAH může zlepšit výsledky těhotenství ve studované populaci.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni do skupiny LAH nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1, stratifikováni podle věku (<40 let/≥40 let) a stadia embrya (stadia rýhování/blastocysta) pomocí stratifikované blokové randomizace.
- Podstoupí první nebo druhý cyklus transferu zmražených-rozmražených embryí, přičemž transferovaná embrya splňují kvalitativní kritéria (embrya ve stadiu rýhování: stupeň I, stupeň II nebo CP a vyšší; blastocysty: 4BC/CB a vyšší).
- Obdrží embrya po rutinní fertilizaci a kultivaci, která budou vitrifikována a rozmražena; skupina LAH podstoupí LAH (ztenčení zona pellucida u embryí ve stadiu rýhování, odstranění 1/4–1/3 obvodu zona pellucida u blastocyst) v médiu G2 po rozmražení embrya, zatímco kontrolní skupina nepodstoupí asistované prasknutí.
- Podstoupí přípravu endometria přirozeným, ovulačním nebo hormonálním substitučním cyklem podle potřeby a 1–2 životaschopná embrya budou transferována pod ultrazvukovou kontrolou do 3 hodin po rozmrazení, následně bude po transferu poskytnuta rutinní luteální podpora.
- Dokončí sledování v několika časových bodech: 12–15 dní po transferu embrya (test sérového β-hCG), 28 dní po transferu embrya (transvaginální ultrazvuk), 12 týdnů těhotenství (ultrazvuk), 28 týdnů těhotenství (ultrazvuk) a 1 měsíc po porodu (sběr informací o porodu a novorozenci).
- Poskytnou demografické, klinické a embryologické vstupní údaje, stejně jako různé výsledkové údaje během studie.
- Podstoupí pravidelné sledování životních funkcí, výsledků laboratorních testů a nežádoucích příhod, s klíčovou prevencí a kontrolou specifických rizik spojených s LAH, jako je poškození embrya a mnohočetné těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
916
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 021-23271699
- E-mail: shutiansweet@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1: Žena ve věku ≥ 35 let
- 2: První nebo druhý cyklus přenosu vitrifikovaných-ohřátých embryí
- 3: Kvalita embryí k přenosu splňuje kritéria: Stupeň I, II, CP nebo vyšší (embrya ve stádiu dělení); Stupeň 4BC/CB nebo vyšší (blastocysty)
- 4: Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- 1: Použití darovaných oocytů nebo spermií, nebo plánované preimplantační genetické testování (PGT)
- 2: Závažné imunitní nebo chromozomální abnormality
- 3: Abnormality děložní dutiny (tj. adenomyóza, submukózní děložní myomy, hydrosalpinx, děložní septum a endometriální polypy)
- 4: Embrya s abnormální zonou pellucidou
- 5: Komplikováno závažnými základními onemocněními (např. nekontrolovaná hypertenze/diabetes mellitus, aktivní maligní nádory)
- 6: Anamnéza opakovaného selhání implantace (≥2 cykly) nebo opakovaných potratů (≥2 epizody)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s laserovou asistencí při líhnutí (LAH)
Laserem asistované narušení zona pellucida bude provedeno na vitrifikovaných a rozmrazených embryích před přenosem embrya podle standardních laboratorních postupů.
U embryí ve stadiu dělení bude zona pellucida ztenčena; u blastocyst bude odstraněna 1/4 až 1/3 obvodu zona pellucida a zákrok bude proveden v médiu G2 po rozmrazení embrya.
|
Laserová asistovaná hatching bude provedena na vitrifikovaných a rozmražených embryích před embryotransferem podle standardních laboratorních postupů.
Pro embrya ve stadiu rýhování bude zona pellucida ztenčena; pro blastocysty bude odstraněno 1/4-1/3 obvodu zony pellucidy a zákrok bude proveden v médiu G2 po rozmražení embrya.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez AH)
Embrya budou před transferem podrobena rutinní vitrifikaci-oteplování a přípravě bez asistovaného líhnutí a budou transferována do 3 hodin po rozmrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Od zařazení do studie do porodu (≥28 týdnů těhotenství)
|
Míra živě narozených dětí je definována jako podíl všech zapsaných účastníků, kteří dosáhli živého porodu, definovaného jako porod živého dítěte ve věku gestace ≥28 týdnů s jakýmikoli známkami života (např. srdeční činnost, dýchání).
|
Od zařazení do studie do porodu (≥28 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Od zařazení do 12. týdne těhotenství
|
Podíl účastníků zařazených do studie, u kterých došlo k probíhajícímu těhotenství, definovanému jako potvrzení nitroděložního životaschopného plodu pomocí ultrazvukového vyšetření ve 12. týdnu těhotenství.
|
Od zařazení do 12. týdne těhotenství
|
|
Míra biochemického těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 12 dnů (blastocysta), 14 dnů (D3) nebo 15 dnů (D2) po přenosu embrya
|
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří prodělali biochemické těhotenství, definované jako hladina sérového HCG ≥25 IU/L měřená 14 nebo 15 dní po přenosu embrya.
|
Od zápisu do 12 dnů (blastocysta), 14 dnů (D3) nebo 15 dnů (D2) po přenosu embrya
|
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
|
Podíl účastníků zařazených do studie, u kterých došlo k mimoděložnímu těhotenství, definovanému jako detekce mimoděložního gestačního váčku (včetně heterotopického těhotenství) pomocí ultrazvukového vyšetření po přenosu embrya.
|
Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
|
|
Míra neonatálních komplikací
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po porodu
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s neonatálními komplikacemi.
|
Od zápisu do 1 měsíce po porodu
|
|
Míra makrosomie
Časové okno: Od zápisu do doručení
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s porodní hmotností ≥4000 g.
|
Od zápisu do doručení
|
|
Míra nízké porodní hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do porodu
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s porodní hmotností nižší než 2500 g.
|
Od zápisu do porodu
|
|
Míra potratovosti
Časové okno: Od zápisu do 28. týdne těhotenství
|
Podíl účastníků, kteří prodělali klinické těhotenství a následně došlo ke spontánnímu potratu před 28. týdnem těhotenství.
|
Od zápisu do 28. týdne těhotenství
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po transferu embrya
|
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří dosáhli klinického těhotenství, definovaného jako potvrzení nitroděložního gestačního váčku pomocí ultrazvukového vyšetření 28 dní po přenosu embrya.
|
Od zápisu do 28 dnů po transferu embrya
|
|
Míra předčasného porodu
Časové okno: Od zápisu do doručení
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili mezi 28. a 36.+6 týdnem těhotenství.
|
Od zápisu do doručení
|
|
Implantace rate
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
|
Podíl všech přenesených embryí, která se vyvinula v nitroděložní gestační vak, jak bylo potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením 28 dní po přenosu embrya.
|
Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
|
|
Míra vrozených vad
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po porodu
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s diagnostikovanou vrozenou vadou podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10).
|
Od zápisu do 1 měsíce po porodu
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po přenosu embrya
|
Podíl účastníků zařazených do studie, u nichž byla diagnostikována mnohočetná gravidita, definovaná jako potvrzení ≥2 intrauterinních gestačních váčků pomocí ultrazvukového vyšetření 28 dní po embryotransferu.
|
Od zápisu do 28 dní po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2026-T42-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), spolu se studijním protokolem a plánem statistické analýzy, budou veřejně dostupná prostřednictvím Národní platformy pro sdílení klinických výzkumných dat (https://www.ncmc-data.org) do 12 měsíců po dokončení studie. Data budou přístupná kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s příslušnými zákony, předpisy a etickými požadavky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .