Assisted Hatchingin vaikutus raskauslopputuloksiin vitrifioituneiden-lämmitettyjen alkioiden siirron jälkeen edistyneen iän potilailla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Laser-avusteisen kuoriutumisen vaikutus raskauslopputulemiin vitrifioidun-lämmitetyn alkion siirron jälkeen iäkkäillä potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laser-avusteisen kuoriutumisen (LAH) vaikutusta raskauslopputulemiin, kun ensisijaisena lopputulemana on elävänä syntyneiden lapsien osuus, edistyneessä iässä olevilla (≥35 vuotta) lapsettomilla naisilla, jotka käyvät läpi ei-donor IVF/ICSI-syklejä ja suunnittelevat vitrifioituneiden-lämmönkäsiteltyjen alkioiden siirtoa. Tavoitteena on myös seurata LAH:n turvallisuutta ja arvioida erilaisia toissijaisia raskaus- ja vastasyntyneisyyslopputulemia. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako laser-avusteinen kuoriutuminen elävänä syntyneiden lapsien osuutta edistyneessä iässä olevilla naisilla, jotka käyvät läpi vitrifioituneiden-lämmönkäsiteltyjen alkioiden siirtoa? Vaikuttaako laser-avusteinen kuoriutuminen toissijaisiin lopputulemiin, kuten istutustulokseen, biokemiallisen raskauden osuuteen, kliinisen raskauden osuuteen, kohdunulkoisen raskauden osuuteen, meneillään olevan raskauden osuuteen, keskenmenon osuuteen, moniraskauden osuuteen, ennenaikaisen synnytyksen osuuteen sekä synnytys- ja vastasyntyneisyyskomplikaatioiden sekä synnynnäisten poikkeavuuksien osuuksiin? Tutkijat vertailevat Laser-avusteisen kuoriutumisen (LAH) -ryhmää Kontrolliryhmään (ilman LAH:ta) nähdäkseen, voiko LAH parantaa raskauslopputulemia tutkimusväestössä.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko LAH-ryhmään tai Kontrolliryhmään suhteessa 1:1, ikäryhmittäin (<40 vuotta/≥40 vuotta) ja alkion kehitysvaiheen mukaan (jakautumisvaihe/blastokysti) käyttäen kerrostettua lohkosatunnaistusta.
- Käyvät läpi ensimmäisen tai toisen jäädytettyjen-lämmönkäsiteltyjen alkioiden siirtosyklin, jossa siirretyt alkiot täyttävät laatuvaatimukset (jakautumisvaiheen alkio: luokka I, luokka II tai CP ja ylempi; blastokystit: 4BC/CB ja ylempi).
- Saavat alkioiden vitrifioinnin ja lämmönkäsittelyn rutiinisen hedelmöityksen ja viljelyn jälkeen; LAH-ryhmä käy läpi LAH:n (pellucida-alueen ohennus jakautumisvaiheen alkioille, 1/4-1/3 pellucida-alueen kehän poisto blastokysteille) G2-viljelyalustassa alkion sulamisen jälkeen, kun taas Kontrolliryhmä ei saa kuoriutumisavustusta.
- Käyvät läpi kohdun limakalvon valmistelun luonnollisilla, ovulaatio- tai hormonihoitosykleillä tarpeen mukaan, ja 1-2 elinkelpoista alkiota siirretään ultraääniohjauksessa 3 tunnin kuluessa sulamisesta, minkä jälkeen annetaan rutiininomainen luteaalivaiheen tuki siirron jälkeen.
- Suorittavat seurannan useissa aikapisteissä: 12-15 päivää alkionsiirron jälkeen (seerumi β-hCG-testi), 28 päivää alkionsiirron jälkeen (emättimen kautta tehtävä ultraääni), 12 raskausviikkoa (ultraääni), 28 raskausviikkoa (ultraääni) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (synnytys- ja vastasyntyneisyystietojen kerääminen).
- Antavat demografisia, kliinisiä ja embryologisia perustietoja sekä erilaisia lopputulotietoja tutkimusjakson aikana.
- Käyvät läpi säännöllisen elintoimintojen, laboratoriotulosten ja haittatapahtumien seurannan, keskittyen erityisesti LAH:han liittyvien riskien, kuten alkion vaurioitumisen ja moniraskauden, keskeiseen ehkäisyyn ja hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
916
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 021-23271699
- Sähköposti: shutiansweet@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1: Nainen, ikä ≥ 35 vuotta
- 2: Ensimmäinen tai toinen vitrifioitu-lämmitys-sikiösiirtojakso
- 3: Siirrettävien alkioiden laatu täyttää kriteerit: luokka I, II, CP tai korkeampi (jakautumisvaiheen alkio); luokka 4BC/CB tai korkeampi (rakkula)
- 4: Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1: Luovuttajan munasolujen tai siittiöiden käyttö tai suunniteltu esi-implantaatio geneettinen testaus (PGT)
- 2: Vakavat immuuni- tai kromosomipoikkeavuudet
- 3: Kohtuontelon poikkeavuudet (esim. adenomyoosi, submukoottiset kohtukasvaimet, hydrosalpinx, kohtuseinä ja kohdun limakalvopolyypit)
- 4: Alkio, jolla on epänormaali zona pellucida
- 5: Vakavien taustasairauksien esiintyminen (esim. hallitsematon verenpaine/korkea verensokeri, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet)
- 6: Toistuvan istutushäiriön (≥2 jaksoa) tai toistuvan keskenmenon (≥2 tapahtumaa) historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-avusteisen kuoren murtamisen (LAH) ryhmä
Laser-avusteinen kuorihatchaus suoritetaan vitrifioiduista ja lämmitetyistä alkioista ennen alkion siirtoa standardilaboratoriomenetelmien mukaisesti.
Jakautumisvaiheen alkioille zona pellucida ohennetaan; blastokysteille poistetaan 1/4–1/3 zona pellucidan kehästä, ja toimenpide suoritetaan G2-väliaineessa alkion sulamisen jälkeen.
|
Laser-avusteinen kuorihatkaaminen suoritetaan vitrifioitujen-lämmitettyjen alkioiden siirtoa edeltävästi standardilaboratoriomenetelmien mukaisesti.
Jakautumisvaiheen alkioilla zona pellucida ohutetaan; blastokysteilla poistetaan 1/4-1/3 zona pellucidan ympärysmitasta, ja toimenpide suoritetaan G2-väliliuoksessa alkion sulamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Ei AH)
Alkiot käsitellään rutiininomaisella vitrifikaatio-lämmitysmenetelmällä ja valmistellaan ilman avustettua kuoriutumista ennen siirtoa, ja ne siirretään 3 tunnin kuluessa sulamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista synnytykseen (≥28 raskausviikkoa)
|
Elävän lapsen syntymisprosentti määritellään kaikkien rekisteröityneiden osallistujien osuudeksi, jotka saivat elävän lapsen, määriteltynä elävän lapsen synnytyksenä ≥28 raskausviikolla millä tahansa elämän merkeillä (esim. sydämenlyönti, hengitys).
|
Rekrytoinnista synnytykseen (≥28 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meneillään olevan raskauden todennäköisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 raskausviikkoon
|
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien osuus, joilla todettiin kestävästi etenevä raskaus, mikä määritellään elinkelpoisen kohdunsisäisen sikiön vahvistamiseksi ultraäänitutkimuksella raskauden 12. viikolla.
|
Rekrytoinnista 12 raskausviikkoon
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 päivään (blastokysti), 14 päivään (D3) tai 15 päivään (D2) alkionsiirron jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien osuus, joilla oli biokemiallinen raskaus, joka määritellään seerumin HCG-tasona ≥25 IU/L mitattuna 14 tai 15 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Rekrytoinnista 12 päivään (blastokysti), 14 päivään (D3) tai 15 päivään (D2) alkionsiirron jälkeen
|
|
Ektopinen raskaus
Aikaikkuna: Siitä, kun potilas on hyväksytty tutkimukseen, 28 päivän ajan alkion siirron jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka tutkimukseen rekrytoituina kokivat kohdunulkoisen raskauden, määriteltynä kohdunulkoisen raskaudenpussin (mukaan lukien heterotooppinen raskaus) havaitsemiseksi ultraäänitutkimuksella alkion siirron jälkeen.
|
Siitä, kun potilas on hyväksytty tutkimukseen, 28 päivän ajan alkion siirron jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat elävän lapsen ja synnyttivät vastasyntyneen, jolla oli vastasyntyneen komplikaatioita.
|
Rekisteröitymisestä 1 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Makrosomiaprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimitukseen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat elävän synnytyksen ja synnyttivät vastasyntyneen, jonka syntymäpaino oli ≥4000 g.
|
Rekrytoinnista toimitukseen
|
|
Matalan syntymäpainon määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimituksen suorittamiseen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat elävän lapsen ja synnyttivät vastasyntyneen, jonka syntymäpaino oli alle 2500 g.
|
Ilmoittautumisesta toimituksen suorittamiseen
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista raskauden 28. viikkoon
|
Osallistujien osuus, jolla todettiin kliininen raskaus ja joka menetti raskauden spontaanisti ennen 28. raskausviikkoa.
|
Rekrytoinnista raskauden 28. viikkoon
|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivään siirron jälkeen
|
Osallistujien osuus tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttivat kliinisen raskauden, joka määritellään kohdun sisäisen raskaudenpussin varmistamiseksi ultraäänitutkimuksella 28 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Rekrytoinnista 28 päivään siirron jälkeen
|
|
Ennenaikainen synnytysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimituksen toteuttamiseen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat elävän synnytyksen ja synnyttivät 28 ja 36+6 raskausviikon välillä.
|
Ilmoittautumisesta toimituksen toteuttamiseen
|
|
Implantoitumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivään siirron jälkeen
|
Kaikkien siirrettyjen alkioiden osuus, jotka kehittyivät kohdun sisäiseksi raskauspussiksi, kuten ultraäänitutkimuksella vahvistettiin 28 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Rekrytoinnista 28 päivään siirron jälkeen
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat elävän lapsen ja synnyttivät vastasyntyneen, jolla diagnosoitiin synnynnäinen epämuodostuma kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaisesti.
|
Rekisteröinnistä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Usean raskauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 28 päivään siirron jälkeen
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien osuus, joilla diagnosoitiin moniraskaus, joka määritellään vähintään kahden kohdun sisäisen raskauspussin vahvistukseksi ultraäänitutkimuksella 28 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Osallistujavalinnasta 28 päivään siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2026-T42-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksilöityjä osallistujatietoja (IPD) sekä tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan kansallisessa kliinisen tutkimuksen tietojen jakamisalustassa (https://www.ncmc-data.org) 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Tietoihin pääsevät koulutetut tutkijat asiaankuuluvien lakien, määräysten ja eettisten vaatimusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .