L'impact de l'éclosion assistée sur les issues de grossesse après transfert d'embryons vitrifiés-décongelés chez les patientes d'âge avancé
18 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Impact du Hatching Assisté par Laser sur les Résultats de Grossesse Après Transfert d'Embryons Vitrifiés-Réchauffés chez les Patient(e)s d'Âge Avancé : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'éclosion assistée par laser (LAH) sur les issues de grossesse, avec le taux de naissance vivante comme critère principal, chez les femmes infertiles d'âge avancé âgées de ≥35 ans qui suivent des cycles de FIV/ICSI non donneuses et planifient un transfert d'embryons vitrifiés-décongelés. Il vise également à surveiller la sécurité de la LAH et à évaluer divers critères secondaires de grossesse et néonatals. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'éclosion assistée par laser améliore-t-elle le taux de naissance vivante chez les femmes d'âge avancé subissant un transfert d'embryons vitrifiés-décongelés ? L'éclosion assistée par laser affecte-t-elle les critères secondaires, y compris le taux d'implantation, le taux de grossesse biochimique, le taux de grossesse clinique, le taux de grossesse extra-utérine, le taux de grossesse évolutive, le taux de fausse couche, le taux de grossesse multiple, le taux de naissance prématurée, et les taux de complications obstétricales et néonatales ainsi que d'anomalies congénitales ? Les chercheurs compareront le groupe Éclosion Assistée par Laser (LAH) au groupe témoin (sans LAH) pour déterminer si la LAH peut améliorer les issues de grossesse dans la population étudiée.
Les participants :
- Seront répartis au hasard soit dans le groupe LAH soit dans le groupe témoin selon un ratio 1:1, stratifiés par âge (<40 ans/≥40 ans) et stade embryonnaire (stade de clivage/blastocyste) en utilisant une randomisation par blocs stratifiés.
- Subiront le premier ou le deuxième cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés, avec des embryons transférés répondant aux critères de qualité (embryons au stade de clivage : Grade I, Grade II, ou CP et supérieur ; blastocystes : 4BC/CB et supérieur).
- Recevront une vitrification et décongélation d'embryons après fécondation et culture de routine ; le groupe LAH subira une LAH (amincissement de la zone pellucide pour les embryons au stade de clivage, retrait de 1/4 à 1/3 de la circonférence de la zone pellucide pour les blastocystes) dans le milieu G2 après décongélation de l'embryon, tandis que le groupe témoin ne recevra pas d'éclosion assistée.
- Auront une préparation endométriale par cycles naturels, ovulatoires ou de remplacement hormonal selon le cas, et 1-2 embryons viables seront transférés sous guidage échographique dans les 3 heures après décongélation, suivi d'un soutien lutéal de routine après le transfert.
- Effectueront un suivi à plusieurs moments : 12-15 jours après le transfert d'embryon (test sérique de β-hCG), 28 jours après le transfert d'embryon (échographie transvaginale), 12 semaines de gestation (échographie), 28 semaines de gestation (échographie), et 1 mois après l'accouchement (collecte d'informations sur l'accouchement et le nouveau-né).
- Fourniront des données démographiques, cliniques et embryologiques de base, ainsi que diverses données d'issue pendant la période d'étude.
- Subiront une surveillance régulière des signes vitaux, des résultats de tests de laboratoire et des événements indésirables, avec une prévention et un contrôle clés des risques spécifiques liés à la LAH tels que les dommages à l'embryon et la grossesse multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
916
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 021-23271699
- E-mail: shutiansweet@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1 : Femme âgée de ≥ 35 ans
- 2 : Premier ou deuxième cycle de transfert d'embryon vitrifié-réchauffé
- 3 : Qualité des embryons à transférer répondant aux critères : Grade I, II, CP ou supérieur (embryons au stade de clivage) ; Grade 4BC/CB ou supérieur (blastocystes)
- 4 : Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- 1 : Utilisation d'ovocytes ou de sperme de donneur, ou test génétique préimplantatoire (PGT) prévu
- 2 : Anomalies immunitaires ou chromosomiques sévères
- 3 : Anomalies de la cavité utérine (c'est-à-dire, adénomyose, fibromes utérins sous-muqueux, hydrosalpinx, cloison utérine et polypes endométriaux)
- 4 : Embryons avec une zone pellucide anormale
- 5 : Affections sous-jacentes sévères associées (par exemple, hypertension/diabète sucré non contrôlé, tumeurs malignes actives)
- 6 : Antécédents d'échec d'implantation récurrent (≥2 cycles) ou de fausse couche récurrente (≥2 épisodes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éclosion assistée au laser (LAH)
L'éclosion assistée par laser sera réalisée sur les embryons vitrifiés-réchauffés avant le transfert d'embryon selon les procédures de laboratoire standard.
Pour les embryons au stade de clivage, la zone pellucide sera amincie ; pour les blastocystes, 1/4 à 1/3 de la circonférence de la zone pellucide sera retiré, et l'opération sera effectuée dans le milieu G2 après la décongélation de l'embryon.
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L'éclosion assistée au laser sera réalisée sur les embryons vitrifiés-réchauffés avant le transfert d'embryon, conformément aux procédures de laboratoire standard.
Pour les embryons au stade de clivage, la zone pellucide sera amincie ; pour les blastocystes, 1/4 à 1/3 de la circonférence de la zone pellucide sera retiré, et l'opération sera effectuée dans le milieu G2 après la décongélation de l'embryon.
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Aucune intervention: Groupe témoin (sans AH)
Les embryons subiront une vitrification-réchauffement et une préparation de routine sans éclosion assistée avant le transfert, et seront transférés dans les 3 heures suivant la décongélation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: De l'inscription à l'accouchement (≥28 semaines de gestation)
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Le taux de naissance vivante est défini comme la proportion de tous les participants inscrits ayant obtenu une naissance vivante, définie comme l'accouchement d'un nourrisson vivant à ≥ 28 semaines de gestation avec des signes de vie (par exemple, battements cardiaques, respiration).
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De l'inscription à l'accouchement (≥28 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: De l'inclusion à 12 semaines de gestation
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La proportion des participants inscrits à l'étude qui ont connu une grossesse évolutive, définie comme la confirmation d'un fœtus viable intra-utérin par échographie à 12 semaines de gestation.
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De l'inclusion à 12 semaines de gestation
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Taux de grossesse biochimique
Délai: De l'inclusion à 12 jours (blastocyste), 14 jours (D3), ou 15 jours (D2) après le transfert d'embryon
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La proportion de participants inscrits à l'étude ayant présenté une grossesse biochimique, définie comme un taux sérique d'HCG ≥ 25 UI/L mesuré 14 ou 15 jours après le transfert d'embryon.
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De l'inclusion à 12 jours (blastocyste), 14 jours (D3), ou 15 jours (D2) après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: De l'inclusion à 28 jours après le transfert d'embryon
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La proportion des participants inscrits à l'étude qui ont présenté une grossesse extra-utérine, définie comme la détection d'un sac gestationnel extra-utérin (y compris la grossesse hétérotopique) par échographie après le transfert d'embryon.
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De l'inclusion à 28 jours après le transfert d'embryon
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Taux de complications néonatales
Délai: De l'inclusion à 1 mois après l'accouchement
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La proportion de participants qui ont obtenu une naissance vivante et ont accouché d'un nouveau-né présentant des complications néonatales.
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De l'inclusion à 1 mois après l'accouchement
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Taux de macrosomie
Délai: De l'inscription à la livraison
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La proportion de participants qui ont obtenu une naissance vivante et ont accouché d'un nouveau-né avec un poids de naissance de ≥4000g.
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De l'inscription à la livraison
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Taux de faible poids à la naissance
Délai: De l'inscription à la livraison
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La proportion de participants ayant obtenu une naissance vivante et ayant accouché d'un nouveau-né avec un poids de naissance inférieur à 2500g.
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De l'inscription à la livraison
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Taux de fausse couche
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 semaines de gestation
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La proportion de participants qui ont connu une grossesse clinique et ont ensuite subi une perte de grossesse spontanée avant 28 semaines de gestation.
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De l'inclusion jusqu'à 28 semaines de gestation
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Taux de grossesse clinique
Délai: De l'inscription à 28 jours après le transfert d'embryon
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La proportion de participants inscrits à l'étude qui ont connu une grossesse clinique, définie comme la confirmation d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie 28 jours après le transfert d'embryon.
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De l'inscription à 28 jours après le transfert d'embryon
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Taux de naissance prématurée
Délai: De l'inscription à la livraison
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La proportion de participants qui ont obtenu une naissance vivante et ont accouché entre 28 et 36⁺⁶ semaines de gestation.
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De l'inscription à la livraison
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Taux d'implantation
Délai: De l'inclusion à 28 jours après le transfert d'embryon
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La proportion de tous les embryons transférés qui se sont développés en un sac gestationnel intra-utérin, confirmée par un examen échographique 28 jours après le transfert d'embryon.
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De l'inclusion à 28 jours après le transfert d'embryon
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Taux de malformation congénitale
Délai: De l'inclusion à 1 mois après l'accouchement
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La proportion de participants ayant obtenu une naissance vivante et ayant accouché d'un nouveau-né diagnostiqué avec une malformation congénitale selon la Classification internationale des maladies (CIM-10).
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De l'inclusion à 1 mois après l'accouchement
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Taux de grossesses multiples
Délai: De l'inscription à 28 jours après le transfert d'embryon
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La proportion de participants inscrits à l'étude diagnostiqués avec une grossesse multiple, définie comme la confirmation de ≥2 sacs gestationnels intra-utérins par examen échographique 28 jours après le transfert d'embryon.
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De l'inscription à 28 jours après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2026-T42-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD), ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, seront mises à disposition du public via la Plateforme Nationale de Partage des Données de Recherche Clinique (https://www.ncmc-data.org) dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'étude.
Les données seront accessibles aux chercheurs qualifiés conformément aux lois, règlements et exigences éthiques applicables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .